Een studie van meerdere oplopende doses MY008211A bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. 18≤ leeftijd ≤ 45, man of vrouw;
2. Lichaamsgewicht: ≥50 kg voor mannen, ≥45 kg voor vrouwen; lichaamsmassa-index (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (inclusief);
3. Geïnformeerde toestemming zal vóór het onderzoek worden ondertekend en de inhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek zullen volledig worden begrepen;
4. ACYW135-meningokokkenvaccin, pneumokokkenvaccin werd vrijwillig toegediend ten minste 2 weken vóór toediening van MY008211A-tabletten
5. De vrijwilligers moeten goed kunnen communiceren met de onderzoekers en de vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die deelnamen aan een klinische studie of een onderzoeksgeneesmiddel gebruikten binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
2. Patiënten met chronische of actieve gastro-intestinale aandoeningen zoals slokdarmziekte, gastritis, maagzweer, enteritis, actieve gastro-intestinale bloeding of gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen drie jaar en nog steeds klinisch relevant volgens de onderzoeker;
3. Patiënten met duidelijke ziekten van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het urinestelsel, het hematologische systeem, het metabolische systeem en andere ziekten die medische tussenkomst vereisen of die niet geschikt zijn voor klinisch onderzoek (zoals psychiatrische voorgeschiedenis);
4. Voorgeschiedenis van bekende of vermoede immunodeficiëntie (bijv. voorgeschiedenis van frequent terugkerende infecties), erfelijke of verworven complementdeficiëntie;
5. Patiënten hadden een duidelijke voorgeschiedenis van kapselmicrobiële infectie binnen 6 maanden vóór screening; Inclusief maar niet beperkt tot: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila infectiegeschiedenis;
6. Patiënten met eerdere of huidige voorgeschiedenis van tbc-infectie;
7. Actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
8. Koorts (≥ 38 °C) binnen 7 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
9. Degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor het proefpreparaat en een van de componenten of gerelateerde preparaten, of voor medicijnen, voedsel of andere stoffen;
10. Degenen die geen intraveneuze punctie kunnen verdragen of een voorgeschiedenis hebben van syncope of naaldziekte;
11. Patiënten die een operatie hebben ondergaan binnen 6 maanden voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt gebruikt, waarvan de onderzoekers zullen beoordelen dat het de absorptie, distributie, het metabolisme en de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt; Chirurgische ingrepen binnen 4 weken vóór het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; Of gepland om tijdens het proces een chirurgische ingreep te ondergaan;
12. Die een geneesmiddel (waaronder Chinese kruidengeneesmiddelen, gezondheidsproducten, etc.) heeft ingenomen binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
13. Die een vaccin of een levend verzwakt vaccin hebben gekregen binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die van plan zijn om tijdens het onderzoek een vaccin te krijgen;
14. Die binnen 3 maanden voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bloed heeft gedoneerd of een grote hoeveelheid bloed heeft verloren (> 400 ml), een bloedtransfusie heeft gekregen of bloedproducten heeft gebruikt, of van plan was bloed of bloedbestanddelen te doneren tijdens of binnen 3 maanden na toediening van het studiegeneesmiddel;
15. Drugsmisbruikers of harddrugs (bijv. cocaïne, fencyhexidine, etc.) of softdrugs (bijv. cannabis) gebruikt binnen 1 jaar vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
16. Rokers of die meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt in de 3 maanden voorafgaand aan het gebruik van de studiemedicatie, of niet in staat zullen zijn om te stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de studie;
17. Zware drinkers, die minstens twee keer per dag of meer dan 14 keer per week drinken, of fervente binge drinkers zijn (één drankje wordt gedefinieerd als 125 ml wijn, 220 ml bier of 50 ml sterke drank; binge drinken wordt gedefinieerd als 5 of meer drankjes in ongeveer 2 uur); Of onwil om te stoppen met het drinken van alcohol of een op alcohol gebaseerd product tijdens de proef;
18. Degenen die speciale dieetwensen hebben en zich niet aan het uniforme dieet kunnen houden;
19. Vrijwilligers (of hun partners) die van plan zijn zwanger te worden of sperma of eicellen te doneren tijdens het onderzoek tot 3 maanden na het einde van het onderzoek, of die niet bereid zijn een of meer niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen te nemen (zoals volledige onthouding, condooms , anticonceptieringen, chirurgische sterilisatie, enz.);
20. Zwangere of zogende vrouwen; Of onbeschermde seks hebben binnen 2 weken voor gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; Of gebruik van orale anticonceptiva binnen 30 dagen of gebruik van langwerkende oestrogeen- of progestageeninjecties of implantaten binnen 6 maanden vóór gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
21. Lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, thoraxfoto, echografie van de buik, vitale functies, afwijkingen bij laboratoriumonderzoek waren klinisch significant (afhankelijk van het oordeel van de clinicus);
22. Met positieve uremische screeningstest;
23. Bij positieve alcohol ademtest;
24. Het is mogelijk dat vrijwilligers het onderzoek om andere redenen niet kunnen voltooien of andere redenen hebben om niet aan het onderzoek deel te nemen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.