En studie av flere stigende doser MY008211A hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. 18≤ alder ≤ 45, mann eller kvinne;
2. Kroppsvekt: ≥50 kg for menn, ≥45 kg for kvinner; Kroppsmasseindeks (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive);
3. Informert samtykke vil bli signert før rettssaken, og innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av rettssaken vil bli fullstendig forstått;
4. ACYW135 meningokokkvaksine, pneumokokkvaksine ble frivillig administrert minst 2 uker før MY008211A tablettadministrasjon
5. De frivillige skal kunne kommunisere godt med forskerne og forstå og etterleve studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som ble registrert i en klinisk utprøving eller brukte et studielegemiddel innen 3 måneder før administrering av studiemedikamentet;
2. Pasienter med kroniske eller aktive gastrointestinale sykdommer som esophageal sykdom, gastritt, magesår, enteritt, aktiv gastrointestinal blødning eller gastrointestinal kirurgi i løpet av de siste tre årene og fortsatt klinisk relevant ifølge utrederen;
3. Pasienter med bestemte sykdommer i sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, urinsystemet, hematologiske systemet, metabolske systemet og andre sykdommer som krever medisinsk intervensjon eller ikke er egnet for kliniske studier (som psykiatrisk anamnese);
4. Anamnese med kjent eller mistenkt immunsvikt (f.eks. historie med hyppige tilbakevendende infeksjoner), arvelig eller ervervet komplementmangel;
5. Pasientene hadde en klar historie med kapselmikrobiell infeksjon innen 6 måneder før screening; Inkludert, men ikke begrenset til: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella infeksjon pneumophila historie;
6. Pasienter med tidligere eller nåværende historie med tuberkuloseinfeksjon;
7. Aktiv systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 14 dager før administrering av studiemedikamentet;
8. Feber (≥ 38 ° C) innen 7 dager før administrering av studiemedikamentet;
9. De som har en historie med allergi mot prøvepreparatet og noen av dets komponenter eller relaterte preparater, eller mot legemidler, matvarer eller andre stoffer;
10. De som ikke tåler intravenøs punktering eller har en historie med synkope eller nålesyke;
11. Pasienter som gjennomgikk kirurgi innen 6 måneder før studiemedikamentet brukes, som vil bli bedømt av etterforskerne til å påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av studiemedikamentet; Kirurgiske prosedyrer innen 4 uker før bruk av studiemedisinen; Eller planla å gjennomgå et kirurgisk inngrep under rettssaken;
12. Hvem som hadde tatt noen medisin (inkludert kinesisk urtemedisin, helseprodukter osv.) innen 14 dager før administrering av studiemedisinen;
13. Hvem mottok en vaksine eller levende svekket vaksine innen 14 dager før administrering av studiemedikamentet, eller som planlegger å motta en vaksine under forsøket;
14. Som donerte blod eller mistet en stor mengde blod (> 400 ml) innen 3 måneder før administrering av studiemedikamentet, mottok en blodoverføring eller bruk av blodprodukter, eller hadde til hensikt å donere blod eller blodkomponenter under eller innen 3 måneder etter administrering av studiemedisinen;
15. Narkotikamisbrukere eller hadde brukt harde stoffer (f.eks. kokain, phencyhexidin, etc.) eller myke stoffer (f.eks. cannabis) innen 1 år før administrering av studiestoffet;
16. Røykere eller hadde røykt mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av 3 måneder før studien medikamentbruk, eller vil ikke være i stand til å slutte å bruke noen tobakksprodukter under studien;
17. Stordrikkere, som drikker minst to ganger om dagen eller mer enn 14 ganger i uken, eller er ivrige overstadigdrikkere (én drink er definert som 125 ml vin, 220 ml øl eller 50 ml brennevin; Overstadig drikking er definert som 5 eller mer drikker på omtrent 2 timer); Eller manglende vilje til å slutte å drikke alkohol eller noe alkoholbasert produkt under forsøket;
18. De som har spesielle krav til kosthold og ikke kan overholde den enhetlige dietten;
19. Frivillige (eller deres partnere) som planlegger å være gravide eller donere sæd eller egg under forsøket til 3 måneder etter slutten av forsøket, eller som ikke er villige til å ta ett eller flere ikke-medikamentelle prevensjonstiltak (som fullstendig avholdenhet, kondomer) , prevensjonsringer, kirurgisk sterilisering, etc.);
20. Gravide eller ammende kvinner; Eller ha ubeskyttet sex innen 2 uker før du bruker studiemedisinen; Eller bruk av oral prevensjon innen 30 dager eller langtidsvirkende østrogen eller progestin injiserbar eller implantatbruk innen 6 måneder før bruk av studiemedikamentet;
21. Fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, røntgen av thorax, abdominal ultralyd, vitale tegn, unormale laboratorieundersøkelser var klinisk signifikante (underlagt klinikerens vurdering);
22. Med positiv uremisk screeningtest;
23. Med positiv alkoholpustetest;
24. Frivillige kan ikke være i stand til å fullføre studien av andre grunner eller ha andre grunner til å ikke delta i studien, som vurderes av etterforskeren.