Um estudo de múltiplas doses ascendentes MY008211A em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. 18≤ idade ≤ 45 anos, masculino ou feminino;
2. Peso corporal: ≥50 kg para homens, ≥45 kg para mulheres; índice de massa corporal (IMC): 19,0-26,0 kg/m2 (inclusive);
3. O consentimento informado será assinado antes do ensaio, e o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do ensaio serão totalmente compreendidos;
4. Vacina meningocócica ACYW135, vacina pneumocócica foram administradas voluntariamente pelo menos 2 semanas antes da administração do comprimido MY008211A
5. Os voluntários devem ser capazes de se comunicar bem com os pesquisadores e entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Participantes que foram inscritos em um ensaio clínico ou usaram um medicamento do estudo dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo;
2. Pacientes com doenças gastrointestinais crônicas ou ativas, como doença esofágica, gastrite, úlcera gástrica, enterite, sangramento gastrointestinal ativo ou cirurgia gastrointestinal nos últimos três anos e ainda clinicamente relevantes de acordo com o investigador;
3. Pacientes com doenças definidas do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema hematológico, sistema metabólico e outras doenças que requerem intervenção médica ou não são adequadas para ensaio clínico (como história psiquiátrica);
4. História de imunodeficiência conhecida ou suspeita (por exemplo, história de infecções recorrentes frequentes), deficiência de complemento herdada ou adquirida;
5. Os pacientes tinham uma história clara de infecção microbiana capsular dentro de 6 meses antes da triagem; Incluindo, entre outros: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila história de infecção;
6. Pacientes com história prévia ou atual de infecção por TB;
7. Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo;
8. Febre (≥ 38°C) até 7 dias antes da administração do medicamento em estudo;
9. Aqueles que tenham histórico de alergia à preparação experimental e a qualquer um de seus componentes ou preparações relacionadas, ou a drogas, alimentos ou outras substâncias;
10. Aqueles que não toleram punção intravenosa ou têm histórico de síncope ou enjôo da agulha;
11. Pacientes que foram submetidos a cirurgia dentro de 6 meses antes do uso do medicamento do estudo, o que será julgado pelos investigadores como afetando a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento do estudo; Procedimentos cirúrgicos dentro de 4 semanas antes do uso do medicamento do estudo; Ou planejou passar por um procedimento cirúrgico durante o julgamento;
12. Quem tomou qualquer medicamento (incluindo fitoterapia chinesa, produtos de saúde, etc.) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo;
13. Quem recebeu uma vacina ou vacina viva atenuada dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo ou que planeja receber uma vacina durante o estudo;
14. Quem doou sangue ou perdeu uma grande quantidade de sangue (> 400mL) dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo, recebeu uma transfusão de sangue ou uso de hemoderivados, ou pretende doar sangue ou componentes sanguíneos durante ou dentro de 3 meses após a administração de a droga do estudo;
15. Abusadores de drogas ou usaram drogas pesadas (por exemplo, cocaína, fencihexidina, etc.) ou drogas leves (por exemplo, cannabis) dentro de 1 ano antes da administração do medicamento do estudo;
16. Fumantes ou que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao uso da droga do estudo, ou não conseguirão parar de usar qualquer produto de tabaco durante o estudo;
17. Bebedores pesados, que bebem pelo menos duas vezes por dia ou mais de 14 vezes por semana, ou são bebedores ávidos (uma bebida é definida como 125mL de vinho, 220mL de cerveja ou 50mL de bebida alcoólica; o consumo excessivo de álcool é definido como 5 ou mais bebidas em aproximadamente 2 horas); Ou falta de vontade de parar de beber álcool ou qualquer produto à base de álcool durante o julgamento;
18. Aqueles que têm necessidades dietéticas especiais e não podem seguir a dieta uniforme;
19. Voluntários (ou seus parceiros) que planejam engravidar ou doar esperma ou óvulos durante o estudo até 3 meses após o final do estudo, ou que não desejam tomar uma ou mais medidas contraceptivas não medicamentosas (como abstinência total, preservativos , anéis anticoncepcionais, esterilização cirúrgica, etc.);
20. Mulheres grávidas ou lactantes; Ou ter relações sexuais desprotegidas dentro de 2 semanas antes de usar o medicamento do estudo; Ou uso de contraceptivo oral dentro de 30 dias ou estrogênio de ação prolongada ou injetável de progestágeno ou uso de implante dentro de 6 meses antes do uso do medicamento do estudo;
21. Exame físico, eletrocardiograma, radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal, sinais vitais, anormalidades nos exames laboratoriais foram clinicamente significativos (sujeito ao julgamento do médico);
22. Com teste de triagem urêmica positivo;
23. Com teste alcoólico positivo;
24. Os voluntários podem não conseguir concluir o estudo por outros motivos ou ter outros motivos para não participar do estudo, conforme julgado pelo investigador.