En studie av multipla stigande doser MY008211A hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. 18≤ ålder ≤ 45, man eller kvinna;
2. Kroppsvikt: ≥50 kg för män, ≥45 kg för kvinnor; Body mass index (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive);
3. Informerat samtycke kommer att undertecknas före rättegången, och innehållet, processen och eventuella negativa reaktioner av rättegången kommer att förstås fullt ut;
4. ACYW135 meningokockvaccin, pneumokockvaccin administrerades frivilligt minst 2 veckor före MY008211A tablettadministrering
5. Volontärerna ska kunna kommunicera väl med forskarna och förstå och följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare som var inskrivna i en klinisk prövning eller använde ett studieläkemedel inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet;
2. Patienter med kroniska eller aktiva gastrointestinala sjukdomar såsom matstrupssjukdom, gastrit, magsår, enterit, aktiv gastrointestinal blödning eller gastrointestinal kirurgi under de senaste tre åren och fortfarande kliniskt relevanta enligt utredaren;
3. Patienter med bestämda sjukdomar i centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, urinvägarna, hematologiska systemet, metabola systemet och andra sjukdomar som kräver medicinsk intervention eller som inte är lämpliga för klinisk prövning (såsom psykiatrisk historia);
4. Historik med känd eller misstänkt immunbrist (t.ex. anamnes på frekventa återkommande infektioner), ärftlig eller förvärvad komplementbrist;
5. Patienterna hade en tydlig historia av kapselmikrobiell infektion inom 6 månader före screening; Inklusive men inte begränsat till: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella infektion pneumophila historia;
6. Patienter med tidigare eller aktuell historia av TB-infektion;
7. Aktiv systemisk bakteriell, viral eller svampinfektion inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet;
8. Feber (≥ 38 ° C) inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet;
9. De som har en historia av allergi mot prövningspreparatet och någon av dess komponenter eller relaterade preparat, eller mot droger, livsmedel eller andra ämnen;
10. De som inte kan tolerera intravenös punktering eller har en historia av synkope eller nålsjuka;
11. Patienter som genomgick operation inom 6 månader innan studieläkemedlet används, vilket kommer att bedömas av utredarna påverka absorptionen, distributionen, metabolismen och utsöndringen av studieläkemedlet; Kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före användningen av studieläkemedlet; Eller planerade att genomgå ett kirurgiskt ingrepp under rättegången;
12. Vem som hade tagit något läkemedel (inklusive kinesisk örtmedicin, hälsoprodukter etc.) inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet;
13. Vem fick ett vaccin eller levande försvagat vaccin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet, eller som planerar att få ett vaccin under prövningen;
14. Som donerade blod eller förlorade en stor mängd blod (> 400 ml) inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet, fick en blodtransfusion eller användning av blodprodukter, eller som avsåg att donera blod eller blodkomponenter under eller inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet;
15. drogmissbrukare eller hade använt hårda droger (t.ex. kokain, fenyhexidin, etc.) eller mjuka droger (t.ex. cannabis) inom 1 år före administrering av studiedrogen;
16. Rökare eller hade rökt mer än 5 cigaretter per dag under 3 månader före studiedroganvändning, eller kommer inte att kunna sluta använda några tobaksprodukter under studien;
17. Stordrickare, som dricker minst två gånger om dagen eller mer än 14 gånger i veckan, eller är ivrig att dricka hets (en drink definieras som 125 ml vin, 220 ml öl eller 50 ml sprit; hetsrickande definieras som 5 eller mer drinkar på cirka 2 timmar); Eller ovilja att sluta dricka alkohol eller någon alkoholbaserad produkt under rättegången;
18. De som har särskilda krav på kost och inte kan hålla sig till den enhetliga kosten;
19. Volontärer (eller deras partner) som planerar att bli gravida eller donera spermier eller ägg under prövningen till 3 månader efter prövningens slut, eller som är ovilliga att vidta en eller flera icke-läkemedelsfria preventivmedel (såsom fullständig avhållsamhet, kondomer) , preventivmedelsringar, kirurgisk sterilisering, etc.);
20. Gravida eller ammande kvinnor; Eller att ha oskyddat sex inom 2 veckor innan du använder studieläkemedlet; Eller användning av orala preventivmedel inom 30 dagar eller långverkande östrogen eller progestin injicerbar eller implantatanvändning inom 6 månader före användning av studieläkemedlet;
21. Fysisk undersökning, elektrokardiogram, lungröntgen, abdominalt ultraljud, vitala tecken, avvikelser vid laboratorieundersökningar var kliniskt signifikanta (med förbehåll för läkarens bedömning);
22. Med positivt uremiskt screeningtest;
23. Med positivt alkoholutandningstest;
24. Frivilliga kanske inte kan slutföra studien av andra skäl eller har andra skäl till att inte delta i studien enligt utredarens bedömning.