Un estudio de dosis múltiples ascendentes MY008211A en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. 18≤ edad ≤ 45, hombre o mujer;
2. Peso corporal: ≥50 kg para hombres, ≥45 kg para mujeres; índice de masa corporal (IMC): 19,0-26,0 kg/m2 (incluido);
3. El consentimiento informado se firmará antes del ensayo y se entenderá completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo;
4. La vacuna antimeningocócica ACYW135 y la vacuna neumocócica se administraron voluntariamente al menos 2 semanas antes de la administración del comprimido MY008211A
5. Los voluntarios deben poder comunicarse bien con los investigadores y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participantes que se inscribieron en un ensayo clínico o usaron un fármaco del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio;
2. Pacientes con enfermedades gastrointestinales crónicas o activas, como enfermedad esofágica, gastritis, úlcera gástrica, enteritis, hemorragia gastrointestinal activa o cirugía gastrointestinal en los últimos tres años y todavía clínicamente relevantes según el investigador;
3. Pacientes con enfermedades definidas del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema hematológico, sistema metabólico y otras enfermedades que requieren intervención médica o no son aptas para ensayo clínico (como antecedentes psiquiátricos);
4. Antecedentes de inmunodeficiencia conocida o sospechada (p. ej., antecedentes de infecciones recurrentes frecuentes), deficiencia del complemento heredada o adquirida;
5. Los pacientes tenían un historial claro de infección microbiana capsular dentro de los 6 meses anteriores a la selección; Incluyendo pero no limitado a: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, historia de infección por Legionella pneumophila;
6. Pacientes con antecedentes previos o actuales de infección por TB;
7. Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio;
8. Fiebre (≥ 38 °C) dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio;
9. Quienes tengan antecedentes de alergia al preparado del ensayo ya cualquiera de sus componentes o preparados relacionados, o a fármacos, alimentos u otras sustancias;
10. Aquellos que no pueden tolerar la punción intravenosa o tienen antecedentes de síncope o enfermedad de las agujas;
11. Pacientes que se sometieron a cirugía dentro de los 6 meses anteriores al uso del fármaco del estudio, que los investigadores juzgarán que afecta la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco del estudio; Procedimientos quirúrgicos dentro de las 4 semanas anteriores al uso del fármaco del estudio; O planeó someterse a un procedimiento quirúrgico durante el juicio;
12. Que haya tomado algún medicamento (incluidas las hierbas medicinales chinas, productos para la salud, etc.) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio;
13. Que recibieron una vacuna o una vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o que planean recibir una vacuna durante el ensayo;
14. Que donó sangre o perdió una gran cantidad de sangre (> 400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio, recibió una transfusión de sangre o uso de productos sanguíneos, o tuvo la intención de donar sangre o componentes sanguíneos durante o dentro de los 3 meses posteriores a la administración de el fármaco del estudio;
15. Abusadores de drogas o que hayan consumido drogas duras (p. ej., cocaína, fencihexidina, etc.) o drogas blandas (p. ej., cannabis) en el plazo de 1 año antes de la administración del fármaco del estudio;
16. Fumadores o que hayan fumado más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores al uso del fármaco del estudio, o que no podrán dejar de usar ningún producto de tabaco durante el estudio;
17. Bebedores empedernidos, que beben al menos dos veces al día o más de 14 veces a la semana, o son ávidos bebedores compulsivos (un trago se define como 125 ml de vino, 220 ml de cerveza o 50 ml de licor; el consumo excesivo de alcohol se define como 5 o más bebidas en aproximadamente 2 horas); O falta de voluntad para dejar de beber alcohol o cualquier producto a base de alcohol durante el ensayo;
18. Quienes tengan requerimientos especiales de alimentación y no puedan cumplir con la dieta uniforme;
19. Las voluntarias (o sus parejas) que planeen quedarse embarazadas o donen esperma u óvulos durante el ensayo hasta 3 meses después de finalizar el ensayo, o que no estén dispuestas a tomar una o más medidas anticonceptivas no farmacológicas (como abstinencia total, preservativos). , anillos anticonceptivos, esterilización quirúrgica, etc.);
20. Mujeres embarazadas o lactantes; o tener relaciones sexuales sin protección dentro de las 2 semanas antes de usar el medicamento del estudio; O el uso de anticonceptivos orales dentro de los 30 días o el uso de implantes o inyectables de estrógeno o progestágeno de acción prolongada dentro de los 6 meses anteriores al uso del fármaco del estudio;
21. El examen físico, el electrocardiograma, la radiografía de tórax, la ecografía abdominal, los signos vitales y las anomalías en los exámenes de laboratorio fueron clínicamente significativos (sujeto al juicio del médico);
22. Con prueba de detección urémica positiva;
23. Con test de aliento alcohólico positivo;
24. Es posible que los voluntarios no puedan completar el estudio por otros motivos o que tengan otros motivos para no participar en el estudio a juicio del investigador.