- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05828472
Uno studio di dosi multiple ascendenti MY008211A in adulti sani
5 settembre 2023 aggiornato da: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd
Uno studio clinico di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple crescenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche delle compresse MY008211A in volontari adulti sani
Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose e a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD delle compresse MY008211A in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MY008211A Compresse, dose bassa/moderata/alta per via orale, continuativamente 7 giorni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Third Hospital of Changsha
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18≤ età ≤ 45 anni, maschio o femmina;
- Peso corporeo: ≥50 kg per il maschio, ≥45 kg per la femmina; indice di massa corporea (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (compreso);
- Il consenso informato sarà firmato prima del processo e il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse del processo saranno pienamente compresi;
- Il vaccino meningococcico ACYW135, il vaccino pneumococcico sono stati volontariamente somministrati almeno 2 settimane prima della somministrazione della compressa MY008211A
- I volontari dovrebbero essere in grado di comunicare bene con i ricercatori e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che sono stati arruolati in una sperimentazione clinica o hanno utilizzato un farmaco in studio entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio;
- Pazienti con malattie gastrointestinali croniche o attive come malattia esofagea, gastrite, ulcera gastrica, enterite, sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia gastrointestinale negli ultimi tre anni e ancora clinicamente rilevanti secondo lo sperimentatore;
- Pazienti con malattie definite del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, dell'apparato urinario, del sistema ematologico, del sistema metabolico e altre malattie che richiedono un intervento medico o non sono adatte per la sperimentazione clinica (come la storia psichiatrica);
- Anamnesi di immunodeficienza nota o sospetta (ad es. anamnesi di frequenti infezioni ricorrenti), deficit ereditario o acquisito del complemento;
- I pazienti avevano una storia chiara di infezione microbica capsulare entro 6 mesi prima dello screening; Compresi ma non limitati a: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Storia di infezione da Legionella pneumophila;
- Pazienti con storia precedente o attuale di infezione da tubercolosi;
- Infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
- Febbre (≥ 38°C) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
- Coloro che hanno una storia di allergia al preparato sperimentale e ad uno qualsiasi dei suoi componenti o preparati correlati, oa farmaci, alimenti o altre sostanze;
- Coloro che non possono tollerare la puntura endovenosa o hanno una storia di sincope o malattia dell'ago;
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro 6 mesi prima dell'utilizzo del farmaco in studio, che sarà giudicato dagli investigatori per influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco in studio; Procedure chirurgiche entro 4 settimane prima dell'uso del farmaco in studio; O pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il processo;
- Chi aveva assunto qualsiasi medicinale (inclusi fitoterapia cinese, prodotti per la salute, ecc.) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
- Chi ha ricevuto un vaccino o un vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o chi prevede di ricevere un vaccino durante la sperimentazione;
- Chi ha donato sangue o ha perso una grande quantità di sangue (> 400 ml) entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, ha ricevuto una trasfusione di sangue o l'uso di emoderivati o ha intenzione di donare sangue o componenti del sangue durante o entro 3 mesi dopo la somministrazione di il farmaco oggetto dello studio;
- Tossicodipendenti o avevano fatto uso di droghe pesanti (ad es. cocaina, fenciesidina, ecc.) o droghe leggere (ad es. cannabis) entro 1 anno prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
- Fumatori o avevano fumato più di 5 sigarette al giorno in 3 mesi prima dell'uso del farmaco in studio o non saranno in grado di smettere di usare prodotti del tabacco durante lo studio;
- Bevitori accaniti, che bevono almeno due volte al giorno o più di 14 volte a settimana, o sono accaniti bevitori incontrollati (un drink è definito come 125 ml di vino, 220 ml di birra o 50 ml di liquore; il binge drinking è definito come 5 o più bevande in circa 2 ore); O riluttanza a smettere di bere alcolici o qualsiasi prodotto a base di alcol durante il processo;
- Coloro che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono attenersi alla dieta uniforme;
- Volontari (o i loro partner) che pianificano una gravidanza o donano sperma o ovuli durante la sperimentazione fino a 3 mesi dopo la fine della sperimentazione, o che non sono disposti ad adottare una o più misure contraccettive non farmacologiche (come l'astinenza completa, preservativi , anelli contraccettivi, sterilizzazione chirurgica, ecc.);
- Donne in gravidanza o in allattamento; O avere rapporti sessuali non protetti entro 2 settimane prima di utilizzare il farmaco oggetto dello studio; O uso di contraccettivi orali entro 30 giorni o uso di estrogeni o progestinici iniettabili a lunga durata d'azione o uso di impianti entro 6 mesi prima dell'uso del farmaco in studio;
- L'esame fisico, l'elettrocardiogramma, la radiografia del torace, l'ecografia addominale, i segni vitali, le anomalie degli esami di laboratorio erano clinicamente significative (soggetto al giudizio del medico);
- Con test di screening uremico positivo;
- Con alcol test dell'alito positivo;
- I volontari potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi o avere altri motivi per non partecipare allo studio come giudicato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1: Dose1
8 soggetti hanno ricevuto la Dose 1 delle compresse MY008211A e 2 soggetti hanno ricevuto il placebo, ininterrottamente per 7 giorni
|
MY008211A compresse, dose bassa/moderata/alta per via orale, per 7 giorni
Altri nomi:
MY008211A compresse abbinate al placebo, dose bassa/moderata/alta per via orale, per 7 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: Dose2
8 soggetti hanno ricevuto la Dose 2 delle compresse MY008211A e 2 soggetti hanno ricevuto il placebo, ininterrottamente per 7 giorni
|
MY008211A compresse, dose bassa/moderata/alta per via orale, per 7 giorni
Altri nomi:
MY008211A compresse abbinate al placebo, dose bassa/moderata/alta per via orale, per 7 giorni
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo 3: Dose3
8 soggetti hanno ricevuto la Dose 2 delle compresse MY008211A e 2 soggetti hanno ricevuto il placebo, ininterrottamente per 7 giorni
|
MY008211A compresse, dose bassa/moderata/alta per via orale, per 7 giorni
Altri nomi:
MY008211A compresse abbinate al placebo, dose bassa/moderata/alta per via orale, per 7 giorni
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo 4: Dose4
8 soggetti hanno ricevuto la Dose 4 delle compresse MY008211A e 2 soggetti hanno ricevuto il placebo, ininterrottamente per 7 giorni
|
MY008211A compresse, dose bassa/moderata/alta per via orale, per 7 giorni
Altri nomi:
MY008211A compresse abbinate al placebo, dose bassa/moderata/alta per via orale, per 7 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi per valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 31 giorni
|
come anomalie di laboratorio
|
fino a 31 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) delle compresse MY008211A
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
|
fino a 10 giorni
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MY008211A
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
|
Massima concentrazione plasmatica (Tmax)
|
fino a 10 giorni
|
Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di MY008211A
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
|
Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC)
|
fino a 10 giorni
|
Emivita (t1/2) di MY008211A
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
|
Emivita (t1/2)
|
fino a 10 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nei livelli sierici di LDH rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
|
livelli sierici di LDH
|
fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Wei feng, Ph.D, Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi della minzione
- Anemia
- Proteinuria
- Anemia, emolitico
- Sindromi mielodisplastiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Emoglobinuria
- Emoglobinuria, parossistica
Altri numeri di identificazione dello studio
- MY008211-1-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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