炎症性腸疾患 (IBD) 患者における睡眠変化の評価。 (RECIDREAM)
炎症性腸疾患（IBD）患者の再発の早期マーカーとしての睡眠変化の評価。
炎症性腸疾患 (IBD) は、再発と寛解の 2 つの段階を経ます。 再燃の予測と、寛解期にあるが再燃のリスクが高い患者の特定は、IBD 患者の世話をする際の主要な問題です。
睡眠、免疫、腸の炎症の間の密接な相互作用を考慮すると、睡眠障害はフレアの予測因子になる可能性があります.
この研究の目的は、IBD フレアの前に睡眠の有効性が低下することを実証することです。
寛解状態にある患者は、IBDの症状（活動スコア、生物学的要因）および睡眠障害（アクチグラフィー、DREEM®、アンケート）について1年間評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gilles Boschetti, MD,PhD
- 電話番号：+33 4 78 86 13 02
- メール：gilles.boschetti@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maelys Cheviakoff
- 電話番号：+33 4 78 86 37 66
- メール：maelys.cheviakoff01@chu-lyon.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63100
- まだ募集していません
- CHU Clermont-Ferrand, Hôpital d'Estaing
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コンタクト：
- Anthony BUISSON
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Grenoble、フランス、38700
- まだ募集していません
- CHU Grenoble Hôpital Michallon-Site Nord
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コンタクト：
- Nicolas MATHIEU
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- 募集
- Lyon Sud Hospital
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コンタクト：
- Gilles BOSCHETTi, MD,PhD
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Saint-Etienne、フランス、42270
- まだ募集していません
- CHU Saint Etienne
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コンタクト：
- Xavier Roblin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の患者。
- -少なくとも3か月間診断された炎症性腸疾患の患者。
-少なくとも3か月間寛解している患者：
- 臨床的寛解：ハーベイ・ブラッドショースコア（HBI）が CD で 5 未満、UC で Mayo スコアが 3 未満
- および生物学的寛解：CRP < 5 mg/L および/または糞便カルプロテクチン < 250 µg/g によって定義される客観的な炎症の欠如。
- -患者は、研究に参加するためにインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている患者。
除外基準:
- -合併症（過去3か月の閉塞症状、瘻孔または腹腔内膿瘍）のある患者。
- -広範囲の腸切除（> 40 cmの小腸）の患者。
- -イレオストミーまたはコロストミーの患者。
- 睡眠障害と診断された患者。
- -同意する法的能力のない患者。
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性。
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた者。
- 精神科のケアを受けている人。
- 研究以外の目的で医療機関または社会機関に入院することを認められた人。
- 法的保護措置（後見、保佐）の対象となる成年者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠活動
アクチグラフィー : 患者は手首に 1 年間連続してアクチノメーターを装着します。 この研究では、CE マーク (EN ISO 13485:2016 規格) を取得したクラス 1 医療機器である MotionWatch 8 アクティメーターが使用されます。 それらはcamntech社によって提供されます。 補助研究: DREEM 3 ヘッドバンド : 患者のサブグループは、3 か月ごとに 2 晩ヘッドバンドを着用します。 |
アクチノグラフィー : 患者は手首に 1 年間連続してアクチノメーターを装着します。 この研究では、CE マーク (EN ISO 13485:2016 規格) を取得したクラス 1 医療機器である MotionWatch 8 アクティメーターが使用されます。 補助研究 : DREEM 3 ヘッドバンド : 患者のサブグループは、3 か月ごとに 2 晩ヘッドバンドを着用します。 PSQI、EPWORTH、FACIT-F、ISI、および ICSD-3 アンケートは、通常の管理に従って、フォローアップ相談中に 3 か月ごとに患者が記入します。 ホーンとオストバーグによるアンケートは、包含訪問中にのみ患者によって完了されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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クローン病の場合： -Harvey Bradshaw Index ≥ 5 かつ CRP > 5 mg/L および/またはカルプロテクチン > 250 µg/g 潰瘍性大腸炎の場合: Mayo ≥ 3 AND CRP > 5 mg/L および/またはカルプロテクチン > 250 µg/g 睡眠効率は、アクチメトリーによって測定され、パーセントで表されます。 睡眠効率は、ベッドで過ごした合計時間に対する睡眠に費やされた合計時間の比率として定義されます。 日射計は、1 晩に 1 つの効率測定値を収集します。その後、毎日の測定値から週ごとの平均が計算されます。 |
ベースラインから 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクチメトリーによって計算され、パーセンテージで表される睡眠効率。
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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患者は 1 年間連続して手首に活動計を装着します。
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ベースラインから 12 か月後
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睡眠中の覚醒時間 (分)、睡眠潜時 (分)、および睡眠時間 (分)
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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睡眠中の覚醒持続時間 (分)、睡眠潜時 (分)、および睡眠持続時間 (分) を日射計で測定し、週ごとに平均化します。
患者は手首に日射計を 1 年間連続して装着します。
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ベースラインから 12 か月後
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総睡眠時間
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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ヘッドバンドによって評価される睡眠パラメータは次のとおりです。
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ベースラインから 12 か月後
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入眠潜時
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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ヘッドバンドによって評価される睡眠パラメータは次のとおりです。
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ベースラインから 12 か月後
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睡眠中の覚醒時間
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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ヘッドバンドによって評価される睡眠パラメータは次のとおりです。
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ベースラインから 12 か月後
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睡眠ポリグラフの睡眠効率
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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ヘッドバンドによって評価される睡眠パラメータは次のとおりです。
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ベースラインから 12 か月後
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さまざまな睡眠段階の量
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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ヘッドバンドによって評価される睡眠パラメータは次のとおりです。
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ベースラインから 12 か月後
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マイクロ覚醒指数
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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ヘッドバンドによって評価される睡眠パラメータは次のとおりです。
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ベースラインから 12 か月後
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スピンドル密度
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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ヘッドバンドによって評価される睡眠パラメータは次のとおりです。
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ベースラインから 12 か月後
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徐波睡眠におけるデルタスペクトルパワー
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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ヘッドバンドによって評価される睡眠パラメータは次のとおりです。
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ベースラインから 12 か月後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL22_0907
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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