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Valutazione dei cambiamenti del sonno nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali (IBD). (RECIDREAM)

18 novembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione dei cambiamenti del sonno come marcatori precoci di ricaduta in pazienti con malattie infiammatorie intestinali (IBD).

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) attraversano due fasi: riacutizzazione e remissione. La previsione delle riacutizzazioni e l'identificazione dei pazienti in remissione ma ad alto rischio di riacutizzazioni sono un problema importante quando ci si prende cura dei pazienti con IBD.

Considerando le strette interazioni tra sonno, immunità e infiammazione intestinale, i disturbi del sonno potrebbero essere un predittore di riacutizzazioni.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'efficacia del sonno diminuisce prima della riacutizzazione dell'IBD.

I pazienti in remissione saranno valutati per sintomi IBD (punteggi di attività, fattori biologici) e disturbi del sonno (actigrafia, DREEM®, questionari) durante un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital d'Estaing
        • Contatto:
          • Anthony BUISSON
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Grenoble Hôpital Michallon-Site Nord
        • Contatto:
          • Nicolas MATHIEU
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Lyon Sud Hospital
        • Contatto:
          • Gilles BOSCHETTi, MD,PhD
      • Saint-Etienne, Francia, 42270
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Saint Etienne
        • Contatto:
          • Xavier Roblin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 65 anni.
  • Paziente con malattia infiammatoria intestinale diagnosticata da almeno 3 mesi.

  • Paziente in remissione, da almeno 3 mesi:

    1. remissione clinica: punteggio Harvey-Bradshaw (HBI) <5 per MC e punteggio Mayo <3 per CU
    2. e remissione biologica: assenza di infiammazione oggettiva definita da CRP < 5 mg/L e/o calprotectina fecale < 250 µg/g.
  • Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato per partecipare allo studio.
  • Paziente affiliato o beneficiario di un piano previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con complicanze (sintomi ostruttivi, fistole o ascessi intraddominali nei tre mesi precedenti).
  • Paziente con resezione intestinale estesa (> 40 cm di intestino tenue).
  • Paziente con ileostomia o colostomia.
  • Paziente con diagnosi di disturbi del sonno.
  • Paziente senza capacità legale di acconsentire.
  • Donne incinte, partorienti o che allattano.
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Persone in cura psichiatrica.
  • Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca.
  • Persone maggiorenni sottoposte a misura di tutela legale (tutela, curatela).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività del sonno

Actigrafia: il paziente indosserà actinometri al polso per 1 anno ininterrottamente. Nello studio verranno utilizzati gli attimetri MotionWatch 8, un dispositivo medico di classe 1 con marchio CE (norma EN ISO 13485:2016). Saranno forniti dalla società camntech.

Studio ausiliario:

Fascia DREEM 3: un sottogruppo di pazienti indosserà la fascia per 2 notti ogni 3 mesi.
Altro: Attività del sonno

Actinografia: il paziente indosserà actinometri al polso per 1 anno ininterrottamente. Nello studio verranno utilizzati gli attimetri MotionWatch 8, un dispositivo medico di classe 1 con marchio CE (norma EN ISO 13485:2016).

Studio ausiliario:

Fascia DREEM 3: un sottogruppo di pazienti indosserà la fascia per 2 notti ogni 3 mesi.

Altro: Questionari

I questionari PSQI, EPWORTH, FACIT-F, ISI e ICSD-3 saranno completati dai pazienti ogni 3 mesi durante la loro consultazione di follow-up secondo la consueta gestione.

Il questionario di Horne e Ostberg sarà compilato dai pazienti solo durante la visita di inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale

Per la malattia di Crohn:

Indice Harvey Bradshaw ≥ 5 E a CRP > 5 mg/L e/o calprotectina > 250 µg/g

Per la colite ulcerosa:

Mayo ≥ 3 E una CRP > 5 mg/L e/o calprotectina > 250 µg/g L'efficienza del sonno sarà misurata mediante actimetria ed espressa in percentuale. L'efficienza del sonno è definita come il rapporto tra il tempo totale trascorso dormendo rispetto al tempo totale trascorso a letto. Un actinometro raccoglierà una misurazione dell'efficienza per notte; dalle misurazioni giornaliere verrà quindi calcolata una media settimanale.
12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno calcolata dall'attimetria ed espressa in percentuale.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Il paziente indosserà attimetri al polso per 1 anno ininterrottamente.
12 mesi dopo il basale
Durata della veglia intra-sonno (min), latenza del sonno (min) e durata del sonno (min)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
La durata della veglia intra-sonno (min), la latenza del sonno (min) e la durata del sonno (min) saranno misurate con un actinometro e mediate per settimana. Il paziente indosserà actinometri al polso per 1 anno ininterrottamente.
12 mesi dopo il basale
tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale

I parametri del sonno valutati dall'archetto sono:

  • macrostruttura del sonno: riguarda l'organizzazione policiclica del sonno e i seguenti parametri quantitativi: tempo di sonno totale (min), latenza di inizio del sonno (min), durata della veglia intra-sonno (min), efficienza del sonno polisonnografico (= tempo di sonno totale/tempo a letto ), quantità di diverse fasi del sonno (min e % del tempo di sonno totale)
  • microstruttura del sonno: riguarda l'indice dei microrisvegli (numero/ora) e densità del fuso (numero/minuto) o delta potenza spettrale nel sonno ad onde lente (delta/total power ratio).
12 mesi dopo il basale
latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale

I parametri del sonno valutati dall'archetto sono:

  • macrostruttura del sonno: riguarda l'organizzazione policiclica del sonno e i seguenti parametri quantitativi: tempo di sonno totale (min), latenza di inizio del sonno (min), durata della veglia intra-sonno (min), efficienza del sonno polisonnografico (= tempo di sonno totale/tempo a letto ), quantità di diverse fasi del sonno (min e % del tempo di sonno totale)
  • microstruttura del sonno: riguarda l'indice dei microrisvegli (numero/ora) e densità del fuso (numero/minuto) o delta potenza spettrale nel sonno ad onde lente (delta/total power ratio).
12 mesi dopo il basale
durata della veglia durante il sonno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale

I parametri del sonno valutati dall'archetto sono:

  • macrostruttura del sonno: riguarda l'organizzazione policiclica del sonno e i seguenti parametri quantitativi: tempo di sonno totale (min), latenza di inizio del sonno (min), durata della veglia intra-sonno (min), efficienza del sonno polisonnografico (= tempo di sonno totale/tempo a letto ), quantità di diverse fasi del sonno (min e % del tempo di sonno totale)
  • microstruttura del sonno: riguarda l'indice dei microrisvegli (numero/ora) e densità del fuso (numero/minuto) o delta potenza spettrale nel sonno ad onde lente (delta/total power ratio).
12 mesi dopo il basale
efficienza del sonno polisonnografico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale

I parametri del sonno valutati dall'archetto sono:

  • macrostruttura del sonno: riguarda l'organizzazione policiclica del sonno e i seguenti parametri quantitativi: tempo di sonno totale (min), latenza di inizio del sonno (min), durata della veglia intra-sonno (min), efficienza del sonno polisonnografico (= tempo di sonno totale/tempo a letto ), quantità di diverse fasi del sonno (min e % del tempo di sonno totale)
  • microstruttura del sonno: riguarda l'indice dei microrisvegli (numero/ora) e densità del fuso (numero/minuto) o delta potenza spettrale nel sonno ad onde lente (delta/total power ratio).
12 mesi dopo il basale
quantità di diverse fasi del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale

I parametri del sonno valutati dall'archetto sono:

  • macrostruttura del sonno: riguarda l'organizzazione policiclica del sonno e i seguenti parametri quantitativi: tempo di sonno totale (min), latenza di inizio del sonno (min), durata della veglia intra-sonno (min), efficienza del sonno polisonnografico (= tempo di sonno totale/tempo a letto ), quantità di diverse fasi del sonno (min e % del tempo di sonno totale)
  • microstruttura del sonno: riguarda l'indice dei microrisvegli (numero/ora) e densità del fuso (numero/minuto) o delta potenza spettrale nel sonno ad onde lente (delta/total power ratio).
12 mesi dopo il basale
indice di microrisvegli
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale

I parametri del sonno valutati dall'archetto sono:

  • macrostruttura del sonno: riguarda l'organizzazione policiclica del sonno e i seguenti parametri quantitativi: tempo di sonno totale (min), latenza di inizio del sonno (min), durata della veglia intra-sonno (min), efficienza del sonno polisonnografico (= tempo di sonno totale/tempo a letto ), quantità di diverse fasi del sonno (min e % del tempo di sonno totale)
  • microstruttura del sonno: riguarda l'indice dei microrisvegli (numero/ora) e densità del fuso (numero/minuto) o delta potenza spettrale nel sonno ad onde lente (delta/total power ratio).
12 mesi dopo il basale
densità del fuso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale

I parametri del sonno valutati dall'archetto sono:

  • macrostruttura del sonno: riguarda l'organizzazione policiclica del sonno e i seguenti parametri quantitativi: tempo di sonno totale (min), latenza di inizio del sonno (min), durata della veglia intra-sonno (min), efficienza del sonno polisonnografico (= tempo di sonno totale/tempo a letto ), quantità di diverse fasi del sonno (min e % del tempo di sonno totale)
  • microstruttura del sonno: riguarda l'indice dei microrisvegli (numero/ora) e densità del fuso (numero/minuto) o delta potenza spettrale nel sonno ad onde lente (delta/total power ratio).
12 mesi dopo il basale
potenza spettrale delta nel sonno ad onde lente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale

I parametri del sonno valutati dall'archetto sono:

  • macrostruttura del sonno: riguarda l'organizzazione policiclica del sonno e i seguenti parametri quantitativi: tempo di sonno totale (min), latenza di inizio del sonno (min), durata della veglia intra-sonno (min), efficienza del sonno polisonnografico (= tempo di sonno totale/tempo a letto ), quantità di diverse fasi del sonno (min e % del tempo di sonno totale)
  • microstruttura del sonno: riguarda l'indice dei microrisvegli (numero/ora) e densità del fuso (numero/minuto) o delta potenza spettrale nel sonno ad onde lente (delta/total power ratio).
12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

8 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

8 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL22_0907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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