Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação das Alterações do Sono em Pacientes com Doenças Inflamatórias Intestinais (DII). (RECIDREAM)

18 de março de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação das alterações do sono como marcadores precoces de recaída em pacientes com doenças inflamatórias intestinais (DII).

As Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) passam por duas fases: exacerbação e remissão. A previsão de exacerbações e a identificação de pacientes em remissão, mas com alto risco de exacerbação, são questões importantes ao cuidar de pacientes com DII.

Considerando as interações próximas entre sono, imunidade e inflamação intestinal, os distúrbios do sono podem ser um preditor de crises.

O objetivo deste estudo é demonstrar que a eficácia do sono diminui antes do surto de DII.

Os pacientes em remissão serão avaliados para sintomas de DII (escores de atividade, fatores biológicos) e distúrbios do sono (actigrafia, DREEM®, questionários) durante um ano.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital d'Estaing
        • Contato:
          • Anthony BUISSON
      • Grenoble, França, 38700
        • CHU Grenoble Hôpital Michallon-Site Nord
        • Contato:
          • Nicolas MATHIEU
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Lyon Sud Hospital
        • Contato:
          • Gilles BOSCHETTi, MD,PhD
      • Saint Etienne, França, 42270
        • CHU Saint Etienne
        • Contato:
          • Xavier Roblin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos e menor de 65 anos.
  • Paciente com Doença Inflamatória Intestinal diagnosticada há pelo menos 3 meses.

  • Paciente em remissão, por pelo menos 3 meses:

    1. remissão clínica: escore de Harvey-Bradshaw (HBI) < 5 para DC e um escore de Mayo < 3 para UC
    2. e remissão biológica: ausência de inflamação objetiva definida por PCR < 5 mg/L e/ou calprotectina fecal < 250 µg/g.
  • O paciente deve assinar o formulário de consentimento informado para participar do estudo.
  • Paciente filiado ou beneficiário de plano de previdência social.

Critério de exclusão:

  • Paciente com complicações (sintomas obstrutivos, fístulas ou abscessos intra-abdominais nos últimos três meses).
  • Paciente com ressecção intestinal extensa (> 40 cm de intestino delgado).
  • Paciente com ileostomia ou colostomia.
  • Paciente com diagnóstico de distúrbios do sono.
  • Paciente sem capacidade legal para consentir.
  • Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes.
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
  • Pessoas sob cuidados psiquiátricos.
  • Pessoas internadas em uma instituição de saúde ou social para outros fins que não a pesquisa.
  • Pessoas maiores de idade sujeitas a medida de proteção legal (tutela, curatela).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atividade do sono

Actigrafia: O paciente usará actinômetros no pulso por 1 ano continuamente. No estudo, serão utilizados actímetros MotionWatch 8, um dispositivo médico de classe 1 com marca CE (norma EN ISO 13485:2016). Eles serão fornecidos pela empresa camntech.

Estudo Auxiliar:

Tiara DREEM 3: um subgrupo de pacientes usará a tiara durante 2 noites a cada 3 meses.
Outro: Atividade do sono

Actinografia: O paciente usará actinômetros no pulso por 1 ano continuamente. No estudo, serão utilizados actímetros MotionWatch 8, um dispositivo médico de classe 1 com marca CE (norma EN ISO 13485:2016).

Estudo auxiliar:

Tiara DREEM 3: um subgrupo de pacientes usará a tiara durante 2 noites a cada 3 meses.

Outro: Questionários

Os questionários PSQI, EPWORTH, FACIT-F, ISI e ICSD-3 serão preenchidos pelos pacientes a cada 3 meses durante a consulta de acompanhamento de acordo com o manejo usual.

O questionário de Horne e Ostberg será preenchido pelos pacientes apenas durante a visita de inclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recaída
Prazo: 12 meses após a linha de base

Para a doença de Crohn:

Índice de Harvey Bradshaw ≥ 5 E PCR > 5 mg/L e/ou calprotectina > 250 µg/g

Para colite ulcerosa:

Mayo ≥ 3 E PCR > 5 mg/L e/ou calprotectina > 250 µg/g A eficiência do sono será medida por actimetria e expressa em porcentagem. A eficiência do sono é definida como a relação entre o tempo total gasto dormindo em comparação com o tempo total gasto na cama. Um actinômetro coletará uma medida de eficiência por noite; uma média por semana será então calculada a partir das medições diárias.
12 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do sono calculada por actimetria e expressa em porcentagem.
Prazo: 12 meses após a linha de base
O paciente usará actímetros no pulso por 1 ano continuamente.
12 meses após a linha de base
Duração da vigília intra-sono (min), latência do sono (min) e duração do sono (min)
Prazo: 12 meses após a linha de base
A duração da vigília intra-sono (min), a latência do sono (min) e a duração do sono (min) serão medidas com um actinômetro e calculadas em média por semana. O paciente usará actinômetros no pulso por 1 ano continuamente.
12 meses após a linha de base
tempo total de sono
Prazo: 12 meses após a linha de base

Os parâmetros do sono avaliados pela bandana são:

  • macroestrutura do sono: diz respeito à organização policíclica do sono e aos seguintes parâmetros quantitativos: tempo total de sono (min), latência de início do sono (min), duração da vigília intra-sono (min), eficiência polissonográfica do sono (= tempo total de sono/tempo na cama ), quantidade de diferentes estágios do sono (min e % do tempo total de sono)
  • microestrutura do sono: refere-se ao índice de microdespertares (número/hora) e densidade do fuso (número/minuto) ou potência espectral delta no sono de ondas lentas (relação delta/potência total).
12 meses após a linha de base
latência de início do sono
Prazo: 12 meses após a linha de base

Os parâmetros do sono avaliados pela bandana são:

  • macroestrutura do sono: diz respeito à organização policíclica do sono e aos seguintes parâmetros quantitativos: tempo total de sono (min), latência de início do sono (min), duração da vigília intra-sono (min), eficiência polissonográfica do sono (= tempo total de sono/tempo na cama ), quantidade de diferentes estágios do sono (min e % do tempo total de sono)
  • microestrutura do sono: refere-se ao índice de microdespertares (número/hora) e densidade do fuso (número/minuto) ou potência espectral delta no sono de ondas lentas (relação delta/potência total).
12 meses após a linha de base
duração da vigília intra-sono
Prazo: 12 meses após a linha de base

Os parâmetros do sono avaliados pela bandana são:

  • macroestrutura do sono: diz respeito à organização policíclica do sono e aos seguintes parâmetros quantitativos: tempo total de sono (min), latência de início do sono (min), duração da vigília intra-sono (min), eficiência polissonográfica do sono (= tempo total de sono/tempo na cama ), quantidade de diferentes estágios do sono (min e % do tempo total de sono)
  • microestrutura do sono: refere-se ao índice de microdespertares (número/hora) e densidade do fuso (número/minuto) ou potência espectral delta no sono de ondas lentas (relação delta/potência total).
12 meses após a linha de base
eficiência do sono polissonográfico
Prazo: 12 meses após a linha de base

Os parâmetros do sono avaliados pela bandana são:

  • macroestrutura do sono: diz respeito à organização policíclica do sono e aos seguintes parâmetros quantitativos: tempo total de sono (min), latência de início do sono (min), duração da vigília intra-sono (min), eficiência polissonográfica do sono (= tempo total de sono/tempo na cama ), quantidade de diferentes estágios do sono (min e % do tempo total de sono)
  • microestrutura do sono: refere-se ao índice de microdespertares (número/hora) e densidade do fuso (número/minuto) ou potência espectral delta no sono de ondas lentas (relação delta/potência total).
12 meses após a linha de base
quantidade de diferentes estágios do sono
Prazo: 12 meses após a linha de base

Os parâmetros do sono avaliados pela bandana são:

  • macroestrutura do sono: diz respeito à organização policíclica do sono e aos seguintes parâmetros quantitativos: tempo total de sono (min), latência de início do sono (min), duração da vigília intra-sono (min), eficiência polissonográfica do sono (= tempo total de sono/tempo na cama ), quantidade de diferentes estágios do sono (min e % do tempo total de sono)
  • microestrutura do sono: refere-se ao índice de microdespertares (número/hora) e densidade do fuso (número/minuto) ou potência espectral delta no sono de ondas lentas (relação delta/potência total).
12 meses após a linha de base
índice de micro-despertar
Prazo: 12 meses após a linha de base

Os parâmetros do sono avaliados pela bandana são:

  • macroestrutura do sono: diz respeito à organização policíclica do sono e aos seguintes parâmetros quantitativos: tempo total de sono (min), latência de início do sono (min), duração da vigília intra-sono (min), eficiência polissonográfica do sono (= tempo total de sono/tempo na cama ), quantidade de diferentes estágios do sono (min e % do tempo total de sono)
  • microestrutura do sono: refere-se ao índice de microdespertares (número/hora) e densidade do fuso (número/minuto) ou potência espectral delta no sono de ondas lentas (relação delta/potência total).
12 meses após a linha de base
densidade do eixo
Prazo: 12 meses após a linha de base

Os parâmetros do sono avaliados pela bandana são:

  • macroestrutura do sono: diz respeito à organização policíclica do sono e aos seguintes parâmetros quantitativos: tempo total de sono (min), latência de início do sono (min), duração da vigília intra-sono (min), eficiência polissonográfica do sono (= tempo total de sono/tempo na cama ), quantidade de diferentes estágios do sono (min e % do tempo total de sono)
  • microestrutura do sono: refere-se ao índice de microdespertares (número/hora) e densidade do fuso (número/minuto) ou potência espectral delta no sono de ondas lentas (relação delta/potência total).
12 meses após a linha de base
potência espectral delta no sono de ondas lentas
Prazo: 12 meses após a linha de base

Os parâmetros do sono avaliados pela bandana são:

  • macroestrutura do sono: diz respeito à organização policíclica do sono e aos seguintes parâmetros quantitativos: tempo total de sono (min), latência de início do sono (min), duração da vigília intra-sono (min), eficiência polissonográfica do sono (= tempo total de sono/tempo na cama ), quantidade de diferentes estágios do sono (min e % do tempo total de sono)
  • microestrutura do sono: refere-se ao índice de microdespertares (número/hora) e densidade do fuso (número/minuto) ou potência espectral delta no sono de ondas lentas (relação delta/potência total).
12 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL22_0907

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Crohn

Ensaios clínicos em Atividade do sono

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever