Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksellisia suolistosairauksia (IBD) sairastavien potilaiden unimuutosten arviointi. (RECIDREAM)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Unimuutosten arviointi tulehduksellisia suolistosairauksia (IBD) sairastavien potilaiden uusiutumisen varhaisina merkkiaineina.

Tulehduksellisilla suolistosairauksilla (IBD) on kaksi vaihetta: paheneminen ja remissio. Leikkausten ennustaminen ja remissiossa olevien, mutta suuren pahenemisriskin omaavien potilaiden tunnistaminen ovat suuri ongelma hoidettaessa IBD-potilaita.

Kun otetaan huomioon unen, immuniteetin ja suoliston tulehduksen välinen läheinen vuorovaikutus, unihäiriöt voivat ennustaa leimahduksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että unen teho heikkenee ennen IBD:n puhkeamista.

Remissiossa olevilta potilailta arvioidaan IBD-oireet (aktiivisuuspisteet, biologiset tekijät) ja unihäiriöt (aktigrafia, DREEM®, kyselylomakkeet) vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital d'Estaing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anthony BUISSON
      • Grenoble, Ranska, 38700
        • CHU Grenoble Hôpital Michallon-Site Nord
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas MATHIEU
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Lyon Sud Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gilles BOSCHETTi, MD,PhD
      • Saint Etienne, Ranska, 42270
        • CHU Saint Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xavier Roblin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias ja alle 65-vuotias potilas.
  • Potilas, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus, joka on diagnosoitu vähintään 3 kuukauden ajan.

  • Potilas remissiossa vähintään 3 kuukauden ajan:

    1. kliininen remissio: Harvey-Bradshaw-pistemäärä (HBI) < 5 CD:lle ja Mayo-pistemäärä < 3 UC:lle
    2. ja biologinen remissio: objektiivisen tulehduksen puuttuminen, jonka määrittelee CRP < 5 mg/l ja/tai ulosteen kalprotektiini < 250 µg/g.
  • Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake osallistuakseen tutkimukseen.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on komplikaatioita (obstruktiivisia oireita, fisteleitä tai vatsansisäisiä paiseita kolmen edellisen kuukauden aikana).
  • Potilas, jolla on laaja suolen resektio (> 40 cm ohutsuolesta).
  • Potilas, jolla on ileostomia tai kolostomia.
  • Potilaalla diagnosoitu unihäiriö.
  • Potilas, jolla ei ole oikeuskelpoisuutta suostumukseen.
  • Raskaana olevat, synnyttäneet tai imettävät naiset.
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä.
  • Psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt.
  • Henkilöt, jotka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin.
  • Täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen (huoltajuus, huoltajuus) alaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unitoiminta

Aktigrafia: Potilas käyttää aktinometriä ranteessa yhtäjaksoisesti 1 vuoden ajan. Tutkimuksessa käytetään MotionWatch 8 -aktiivisuusmittaria, luokan 1 lääketieteellistä laitetta, jossa on CE-merkintä (EN ISO 13485:2016 standardi). Ne toimittaa yritys camntech.

Täydentävä tutkimus:

DREEM 3 -panta: osa potilaista käyttää sangaa 2 yönä 3 kuukauden välein.
Muut: Unitoiminta

Aktinografia: Potilas käyttää aktinometriä ranteessa yhtäjaksoisesti 1 vuoden ajan. Tutkimuksessa käytetään MotionWatch 8 -aktiivisuusmittaria, luokan 1 lääketieteellistä laitetta, jossa on CE-merkintä (EN ISO 13485:2016 standardi).

Apututkimus:

DREEM 3 -panta: osa potilaista käyttää sangaa 2 yönä 3 kuukauden välein.

Muut: Kyselylomakkeet

Potilaat täyttävät PSQI-, EPWORTH-, FACIT-F-, ISI- ja ICSD-3-kyselylomakkeet 3 kuukauden välein seurantakonsultaationsa aikana tavanomaisen hallinnan mukaisesti.

Potilaat täyttävät Hornen ja Ostbergin kyselyn vasta inkluusiokäynnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Crohnin tautiin:

Harvey Bradshaw -indeksi ≥ 5 JA CRP > 5 mg/l ja/tai kalprotektiini > 250 µg/g

Haavainen paksusuolitulehdus:

Mayo ≥ 3 JA CRP > 5 mg/l ja/tai kalprotektiini > 250 µg/g Unen tehokkuus mitataan aktimetrialla ja ilmaistaan ​​prosentteina. Unen tehokkuus määritellään unen kokonaisajan suhteessa sängyssä vietettyyn kokonaisaikaan. Aktinometri kerää yhden tehokkuusmittauksen yötä kohti; Päivittäisistä mittauksista lasketaan sitten viikoittainen keskiarvo.
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen tehokkuus laskettuna aktimetrialla ja ilmaistuna prosentteina.
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Potilas käyttää aktiivisuusmittareita ranteessa 1 vuoden ajan yhtäjaksoisesti.
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Unen sisäinen hereilläoloaika (min), unilatenssi (min) ja unen kesto (min)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Unen sisäinen hereilläoloaika (min), unilatenssi (min) ja unen kesto (min) mitataan aktinometrillä ja lasketaan viikoittain keskiarvoina. Potilas käyttää aktinometriä ranteessa yhtäjaksoisesti 1 vuoden ajan.
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
unen kokonaisaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Päänauhan arvioimat uniparametrit ovat:

  • unen makrorakenne: koskee unen polysyklistä organisointia ja seuraavia kvantitatiivisia parametreja: kokonaisnukkumisaika (min), unen alkamislatenssi (min), unen sisäinen hereilläoloaika (min), polysomnografisen unen tehokkuus (= kokonaisuniaika/sängyssäoloaika) ), eri univaiheiden määrä (min ja % kokonaisuniajasta)
  • unen mikrorakenne: koskee mikroherätysten indeksiä (luku/tunti) ja karan tiheyttä (luku/minuutti) tai deltaspektritehoa hitaan aallon unessa (delta/kokonaistehosuhde).
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
nukahtamisen latenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Päänauhan arvioimat uniparametrit ovat:

  • unen makrorakenne: koskee unen polysyklistä organisointia ja seuraavia kvantitatiivisia parametreja: kokonaisnukkumisaika (min), unen alkamislatenssi (min), unen sisäinen hereilläoloaika (min), polysomnografisen unen tehokkuus (= kokonaisuniaika/sängyssäoloaika) ), eri univaiheiden määrä (min ja % kokonaisuniajasta)
  • unen mikrorakenne: koskee mikroherätysten indeksiä (luku/tunti) ja karan tiheyttä (luku/minuutti) tai deltaspektritehoa hitaan aallon unessa (delta/kokonaistehosuhde).
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
unen sisäinen hereilläoloaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Päänauhan arvioimat uniparametrit ovat:

  • unen makrorakenne: koskee unen polysyklistä organisointia ja seuraavia kvantitatiivisia parametreja: kokonaisnukkumisaika (min), unen alkamislatenssi (min), unen sisäinen hereilläoloaika (min), polysomnografisen unen tehokkuus (= kokonaisuniaika/sängyssäoloaika) ), eri univaiheiden määrä (min ja % kokonaisuniajasta)
  • unen mikrorakenne: koskee mikroherätysten indeksiä (luku/tunti) ja karan tiheyttä (luku/minuutti) tai deltaspektritehoa hitaan aallon unessa (delta/kokonaistehosuhde).
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
polysomnografinen unen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Päänauhan arvioimat uniparametrit ovat:

  • unen makrorakenne: koskee unen polysyklistä organisointia ja seuraavia kvantitatiivisia parametreja: kokonaisnukkumisaika (min), unen alkamislatenssi (min), unen sisäinen hereilläoloaika (min), polysomnografisen unen tehokkuus (= kokonaisuniaika/sängyssäoloaika) ), eri univaiheiden määrä (min ja % kokonaisuniajasta)
  • unen mikrorakenne: koskee mikroherätysten indeksiä (luku/tunti) ja karan tiheyttä (luku/minuutti) tai deltaspektritehoa hitaan aallon unessa (delta/kokonaistehosuhde).
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
erilaisten univaiheiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Päänauhan arvioimat uniparametrit ovat:

  • unen makrorakenne: koskee unen polysyklistä organisointia ja seuraavia kvantitatiivisia parametreja: kokonaisnukkumisaika (min), unen alkamislatenssi (min), unen sisäinen hereilläoloaika (min), polysomnografisen unen tehokkuus (= kokonaisuniaika/sängyssäoloaika) ), eri univaiheiden määrä (min ja % kokonaisuniajasta)
  • unen mikrorakenne: koskee mikroherätysten indeksiä (luku/tunti) ja karan tiheyttä (luku/minuutti) tai deltaspektritehoa hitaan aallon unessa (delta/kokonaistehosuhde).
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
mikrokiihotusten indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Päänauhan arvioimat uniparametrit ovat:

  • unen makrorakenne: koskee unen polysyklistä organisointia ja seuraavia kvantitatiivisia parametreja: kokonaisnukkumisaika (min), unen alkamislatenssi (min), unen sisäinen hereilläoloaika (min), polysomnografisen unen tehokkuus (= kokonaisuniaika/sängyssäoloaika) ), eri univaiheiden määrä (min ja % kokonaisuniajasta)
  • unen mikrorakenne: koskee mikroherätysten indeksiä (luku/tunti) ja karan tiheyttä (luku/minuutti) tai deltaspektritehoa hitaan aallon unessa (delta/kokonaistehosuhde).
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
karan tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Päänauhan arvioimat uniparametrit ovat:

  • unen makrorakenne: koskee unen polysyklistä organisointia ja seuraavia kvantitatiivisia parametreja: kokonaisnukkumisaika (min), unen alkamislatenssi (min), unen sisäinen hereilläoloaika (min), polysomnografisen unen tehokkuus (= kokonaisuniaika/sängyssäoloaika) ), eri univaiheiden määrä (min ja % kokonaisuniajasta)
  • unen mikrorakenne: koskee mikroherätysten indeksiä (luku/tunti) ja karan tiheyttä (luku/minuutti) tai deltaspektritehoa hitaan aallon unessa (delta/kokonaistehosuhde).
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
delta-spektriteho hitaan aallon unessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Päänauhan arvioimat uniparametrit ovat:

  • unen makrorakenne: koskee unen polysyklistä organisointia ja seuraavia kvantitatiivisia parametreja: kokonaisnukkumisaika (min), unen alkamislatenssi (min), unen sisäinen hereilläoloaika (min), polysomnografisen unen tehokkuus (= kokonaisuniaika/sängyssäoloaika) ), eri univaiheiden määrä (min ja % kokonaisuniajasta)
  • unen mikrorakenne: koskee mikroherätysten indeksiä (luku/tunti) ja karan tiheyttä (luku/minuutti) tai deltaspektritehoa hitaan aallon unessa (delta/kokonaistehosuhde).
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL22_0907

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unitoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa