Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av sömnförändringar hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD). (RECIDREAM)

18 mars 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utvärdering av sömnförändringar som tidiga markörer för återfall hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD).

Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) går igenom två faser: blossning och remission. Förutsägelse av flare och identifiering av patienter i remission men med hög risk för flare är ett stort problem när man tar hand om IBD-patienter.

Med tanke på nära växelverkan mellan sömn, immunitet och tarminflammation, kan sömnstörningar vara en förutsägande faktor för bloss.

Syftet med denna studie är att visa att sömneffektiviteten minskar innan IBD-flamma.

Patienter i remission kommer att bedömas för IBD-symtom (aktivitetspoäng, biologiska faktorer) och sömnstörningar (aktigrafi, DREEM®, frågeformulär) under ett år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital d'Estaing
        • Kontakt:
          • Anthony BUISSON
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble Hôpital Michallon-Site Nord
        • Kontakt:
          • Nicolas MATHIEU
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Lyon Sud Hospital
        • Kontakt:
          • Gilles BOSCHETTi, MD,PhD
      • Saint Etienne, Frankrike, 42270
        • CHU Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Xavier Roblin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 och under 65 år.
  • Patient med inflammatorisk tarmsjukdom diagnostiserats i minst 3 månader.

  • Patient i remission, i minst 3 månader:

    1. klinisk remission: Harvey-Bradshaw-poäng (HBI) < 5 för CD och en Mayo-poäng < 3 för UC
    2. och biologisk remission: frånvaro av objektiv inflammation definierad av CRP < 5 mg/L och/eller fekalt kalprotektin < 250 µg/g.
  • Patienten måste underteckna informerat samtycke för att delta i studien.
  • Patient som är ansluten till eller drar nytta av en socialförsäkringsplan.

Exklusions kriterier:

  • Patient med komplikationer (obstruktiva symtom, fistlar eller intraabdominala abscesser under de senaste tre månaderna).
  • Patient med omfattande tarmresektion (> 40 cm tunntarm).
  • Patient med ileostomi eller kolostomi.
  • Patient med diagnosen sömnstörningar.
  • Patient utan rättslig förmåga att samtycka.
  • Gravida, förlossande eller ammande kvinnor.
  • Personer frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut.
  • Personer under psykiatrisk vård.
  • Personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning.
  • Fullåriga personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratur).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sömnaktivitet

Aktigrafi: Patienten kommer att bära aktinometrar på handleden i 1 år kontinuerligt. I studien kommer MotionWatch 8 aktimetrar att användas, en klass 1 medicinteknisk produkt med CE-märkning (EN ISO 13485:2016 standard). De kommer att tillhandahållas av företaget camntech.

Tilläggsstudie:

DREEM 3 pannband: en undergrupp av patienter kommer att bära pannbandet under två nätter var tredje månad.
Övrig: Sömnaktivitet

Aktinografi: Patienten kommer att bära aktinometrar på handleden i 1 år kontinuerligt. I studien kommer MotionWatch 8 aktimetrar att användas, en klass 1 medicinteknisk produkt med CE-märkning (EN ISO 13485:2016 standard).

Kompletterande studie:

DREEM 3 pannband: en undergrupp av patienter kommer att bära pannbandet under två nätter var tredje månad.

Övrig: Frågeformulär

Frågeformulären PSQI, EPWORTH, FACIT-F, ISI och ICSD-3 kommer att fyllas i av patienter var tredje månad under deras uppföljande konsultation enligt den vanliga hanteringen.

Enkäten av Horne och Ostberg kommer att fyllas i av patienterna endast under inklusionsbesöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av återfall
Tidsram: 12 månader efter baslinjen

För Crohns sjukdom:

Harvey Bradshaw Index ≥ 5 OCH en CRP > 5 mg/L och/eller calprotectin > 250 µg/g

För ulcerös kolit:

Mayo ≥ 3 OCH en CRP > 5 mg/L och/eller calprotectin > 250 µg/g Sömneffektivitet kommer att mätas med aktimetri och uttryckas i procent. Sömneffektivitet definieras som förhållandet mellan den totala sömntiden jämfört med den totala tiden i sängen. En aktinometer kommer att samla in en effektivitetsmätning per natt; ett genomsnitt per vecka kommer då att beräknas från de dagliga mätningarna.
12 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet beräknad med aktimetri och uttryckt i procent.
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Patienten kommer att bära aktimeter på handleden i 1 år kontinuerligt.
12 månader efter baslinjen
Varaktighet för vakenhet inom sömn (min), sömnlatens (min) och sömnlängd (min)
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Varaktighet för vakenhet inom sömn (min), sömnlatens (min) och sömnlängd (min) kommer att mätas med en aktinometer och beräknas i genomsnitt per vecka. Patienten kommer att bära aktinometrar på handleden i 1 år kontinuerligt.
12 månader efter baslinjen
total sömntid
Tidsram: 12 månader efter baslinjen

Sömnparametrar utvärderade av pannband är:

  • sömnmakrostruktur: avser den polycykliska organisationen av sömn och följande kvantitativa parametrar: total sömntid (min), sömnstartslatens (min), vaknadslängd inom sömn (min), polysomnografisk sömneffektivitet (= total sömntid/tid i sängen ), mängd olika sömnstadier (min och % av total sömntid)
  • sömnmikrostruktur: avser index för mikro-arousals (antal/timme) och spindeldensitet (antal/minut) eller deltaspektraleffekt i långsam vågsömn (delta/total effektförhållande).
12 månader efter baslinjen
sömnstartslatens
Tidsram: 12 månader efter baslinjen

Sömnparametrar utvärderade av pannband är:

  • sömnmakrostruktur: avser den polycykliska organisationen av sömn och följande kvantitativa parametrar: total sömntid (min), sömnstartslatens (min), vaknadslängd inom sömn (min), polysomnografisk sömneffektivitet (= total sömntid/tid i sängen ), mängd olika sömnstadier (min och % av total sömntid)
  • sömnmikrostruktur: avser index för mikro-arousals (antal/timme) och spindeldensitet (antal/minut) eller deltaspektraleffekt i långsam vågsömn (delta/total effektförhållande).
12 månader efter baslinjen
vaken varaktighet inom sömn
Tidsram: 12 månader efter baslinjen

Sömnparametrar utvärderade av pannband är:

  • sömnmakrostruktur: avser den polycykliska organisationen av sömn och följande kvantitativa parametrar: total sömntid (min), sömnstartslatens (min), vaknadslängd inom sömn (min), polysomnografisk sömneffektivitet (= total sömntid/tid i sängen ), mängd olika sömnstadier (min och % av total sömntid)
  • sömnmikrostruktur: avser index för mikro-arousals (antal/timme) och spindeldensitet (antal/minut) eller deltaspektraleffekt i långsam vågsömn (delta/total effektförhållande).
12 månader efter baslinjen
polysomnografisk sömneffektivitet
Tidsram: 12 månader efter baslinjen

Sömnparametrar utvärderade av pannband är:

  • sömnmakrostruktur: avser den polycykliska organisationen av sömn och följande kvantitativa parametrar: total sömntid (min), sömnstartslatens (min), vaknadslängd inom sömn (min), polysomnografisk sömneffektivitet (= total sömntid/tid i sängen ), mängd olika sömnstadier (min och % av total sömntid)
  • sömnmikrostruktur: avser index för mikro-arousals (antal/timme) och spindeldensitet (antal/minut) eller deltaspektraleffekt i långsam vågsömn (delta/total effektförhållande).
12 månader efter baslinjen
mängd olika sömnstadier
Tidsram: 12 månader efter baslinjen

Sömnparametrar utvärderade av pannband är:

  • sömnmakrostruktur: avser den polycykliska organisationen av sömn och följande kvantitativa parametrar: total sömntid (min), sömnstartslatens (min), vaknadslängd inom sömn (min), polysomnografisk sömneffektivitet (= total sömntid/tid i sängen ), mängd olika sömnstadier (min och % av total sömntid)
  • sömnmikrostruktur: avser index för mikro-arousals (antal/timme) och spindeldensitet (antal/minut) eller deltaspektraleffekt i långsam vågsömn (delta/total effektförhållande).
12 månader efter baslinjen
index över mikro-upphetsningar
Tidsram: 12 månader efter baslinjen

Sömnparametrar utvärderade av pannband är:

  • sömnmakrostruktur: avser den polycykliska organisationen av sömn och följande kvantitativa parametrar: total sömntid (min), sömnstartslatens (min), vaknadslängd inom sömn (min), polysomnografisk sömneffektivitet (= total sömntid/tid i sängen ), mängd olika sömnstadier (min och % av total sömntid)
  • sömnmikrostruktur: avser index för mikro-arousals (antal/timme) och spindeldensitet (antal/minut) eller deltaspektraleffekt i långsam vågsömn (delta/total effektförhållande).
12 månader efter baslinjen
spindeldensitet
Tidsram: 12 månader efter baslinjen

Sömnparametrar utvärderade av pannband är:

  • sömnmakrostruktur: avser den polycykliska organisationen av sömn och följande kvantitativa parametrar: total sömntid (min), sömnstartslatens (min), vaknadslängd inom sömn (min), polysomnografisk sömneffektivitet (= total sömntid/tid i sängen ), mängd olika sömnstadier (min och % av total sömntid)
  • sömnmikrostruktur: avser index för mikro-arousals (antal/timme) och spindeldensitet (antal/minut) eller deltaspektraleffekt i långsam vågsömn (delta/total effektförhållande).
12 månader efter baslinjen
delta spektral effekt i långsam vågsömn
Tidsram: 12 månader efter baslinjen

Sömnparametrar utvärderade av pannband är:

  • sömnmakrostruktur: avser den polycykliska organisationen av sömn och följande kvantitativa parametrar: total sömntid (min), sömnstartslatens (min), vaknadslängd inom sömn (min), polysomnografisk sömneffektivitet (= total sömntid/tid i sängen ), mängd olika sömnstadier (min och % av total sömntid)
  • sömnmikrostruktur: avser index för mikro-arousals (antal/timme) och spindeldensitet (antal/minut) eller deltaspektraleffekt i långsam vågsömn (delta/total effektförhållande).
12 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Första postat (Faktisk)

28 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL22_0907

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Sömnaktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera