Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af søvnændringer hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme (IBD). (RECIDREAM)

18. marts 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af søvnændringer som tidlige markører for tilbagefald hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme (IBD).

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) gennemgår to faser: opblussen og remission. Forudsigelse af opblussen og identifikation af patienter i remission, men med høj risiko for opblussen er et stort problem, når man tager sig af IBD-patienter.

I betragtning af tætte interaktioner mellem søvn, immunitet og tarmbetændelse kan søvnforstyrrelser være en forudsigelse for opblussen.

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at søvneffektiviteten falder før IBD-opblussen.

Patienter i remission vil blive vurderet for IBD-symptomer (aktivitetsscore, biologiske faktorer) og søvnforstyrrelser (aktigrafi, DREEM®, spørgeskemaer) i løbet af et år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital d'Estaing
        • Kontakt:
          • Anthony BUISSON
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble Hôpital Michallon-Site Nord
        • Kontakt:
          • Nicolas MATHIEU
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Lyon Sud Hospital
        • Kontakt:
          • Gilles BOSCHETTi, MD,PhD
      • Saint Etienne, Frankrig, 42270
        • CHU Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Xavier Roblin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 og under 65 år.
  • Patient med inflammatorisk tarmsygdom diagnosticeret i mindst 3 måneder.

  • Patient i remission i mindst 3 måneder:

    1. klinisk remission: Harvey-Bradshaw score (HBI) < 5 for CD og en Mayo score < 3 for UC
    2. og biologisk remission: fravær af objektiv inflammation defineret ved CRP < 5 mg/L og/eller fækalt calprotectin < 250 µg/g.
  • Patienten skal underskrive informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.
  • Patient tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med komplikationer (obstruktive symptomer, fistler eller intraabdominale bylder i de foregående tre måneder).
  • Patient med omfattende tarmresektion (> 40 cm tyndtarm).
  • Patient med ileostomi eller kolostomi.
  • Patient diagnosticeret med søvnforstyrrelser.
  • Patient uden retsevne til at give samtykke.
  • Gravide, fødende eller ammende.
  • Personer, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.
  • Personer under psykiatrisk behandling.
  • Personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning.
  • Personer i fuld alder, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnaktivitet

Aktigrafi: Patienten vil bære aktinometre på håndleddet i 1 år uafbrudt. I undersøgelsen vil der blive brugt MotionWatch 8 aktimeter, et klasse 1 medicinsk udstyr med CE-mærke (EN ISO 13485:2016 standard). De vil blive leveret af virksomheden camntech.

Supplerende undersøgelse:

DREEM 3 pandebånd: en undergruppe af patienter vil bære pandebåndet 2 nætter hver 3. måned.
Andet: Søvnaktivitet

Aktinografi: Patienten vil bære aktinometre på håndleddet i 1 år uafbrudt. I undersøgelsen vil der blive brugt MotionWatch 8 aktimeter, et klasse 1 medicinsk udstyr med CE-mærke (EN ISO 13485:2016 standard).

Supplerende undersøgelse:

DREEM 3 pandebånd: en undergruppe af patienter vil bære pandebåndet 2 nætter hver 3. måned.

Andet: Spørgeskemaer

PSQI, EPWORTH, FACIT-F, ISI og ICSD-3 spørgeskemaerne vil blive udfyldt af patienterne hver 3. måned under deres opfølgende konsultation i henhold til den sædvanlige behandling.

Horne og Ostbergs spørgeskema vil kun blive udfyldt af patienterne under inklusionsbesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder efter baseline

Til Crohns sygdom:

Harvey Bradshaw Index ≥ 5 OG en CRP > 5 mg/L og/eller calprotectin > 250 µg/g

Til colitis ulcerosa:

Mayo ≥ 3 OG en CRP > 5 mg/L og/eller calprotectin > 250 µg/g Søvneffektivitet vil blive målt ved aktimetri og udtrykt som en procentdel. Søvneffektivitet er defineret som forholdet mellem den samlede tid brugt i søvn sammenlignet med den samlede tid brugt i sengen. Et actinometer vil indsamle én effektivitetsmåling pr. nat; et gennemsnit pr. uge vil så blive beregnet ud fra de daglige målinger.
12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet beregnet ved aktimetri og udtrykt i procent.
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Patienten vil bære aktimeter på håndleddet i 1 år uafbrudt.
12 måneder efter baseline
Intra-søvn vågenhed varighed (min), søvn latency (min) og søvn varighed (min)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Intra-søvn vågenhed varighed (min), søvn latency (min) og søvn varighed (min) vil blive målt med et actinometer, og gennemsnittet pr. uge. Patienten vil bære aktinometre på håndleddet i 1 år uafbrudt.
12 måneder efter baseline
samlet søvntid
Tidsramme: 12 måneder efter baseline

Søvnparametre evalueret af pandebånd er:

  • søvnmakrostruktur: vedrører den polycykliske organisering af søvn og følgende kvantitative parametre: total søvntid (min), latens ved indsættelse af søvn (min), vågentid i søvn (min), polysomnografisk søvneffektivitet (= total søvntid/tid i sengen) ), mængde af forskellige søvnstadier (min. og % af total søvntid)
  • søvnmikrostruktur: vedrører indekset for mikro-arousals (antal/time) og spindeltæthed (antal/minut) eller deltaspektraleffekt i langsom bølgesøvn (delta/total effektforhold).
12 måneder efter baseline
ventetid ved indsættelse af søvn
Tidsramme: 12 måneder efter baseline

Søvnparametre evalueret af pandebånd er:

  • søvnmakrostruktur: vedrører den polycykliske organisering af søvn og følgende kvantitative parametre: total søvntid (min), latens ved indsættelse af søvn (min), vågentid i søvn (min), polysomnografisk søvneffektivitet (= total søvntid/tid i sengen) ), mængde af forskellige søvnstadier (min. og % af total søvntid)
  • søvnmikrostruktur: vedrører indekset for mikro-arousals (antal/time) og spindeltæthed (antal/minut) eller deltaspektraleffekt i langsom bølgesøvn (delta/total effektforhold).
12 måneder efter baseline
varigheden af ​​vågenheden i søvnen
Tidsramme: 12 måneder efter baseline

Søvnparametre evalueret af pandebånd er:

  • søvnmakrostruktur: vedrører den polycykliske organisering af søvn og følgende kvantitative parametre: total søvntid (min), latens ved indsættelse af søvn (min), vågentid i søvn (min), polysomnografisk søvneffektivitet (= total søvntid/tid i sengen) ), mængde af forskellige søvnstadier (min. og % af total søvntid)
  • søvnmikrostruktur: vedrører indekset for mikro-arousals (antal/time) og spindeltæthed (antal/minut) eller deltaspektraleffekt i langsom bølgesøvn (delta/total effektforhold).
12 måneder efter baseline
polysomnografisk søvneffektivitet
Tidsramme: 12 måneder efter baseline

Søvnparametre evalueret af pandebånd er:

  • søvnmakrostruktur: vedrører den polycykliske organisering af søvn og følgende kvantitative parametre: total søvntid (min), latens ved indsættelse af søvn (min), vågentid i søvn (min), polysomnografisk søvneffektivitet (= total søvntid/tid i sengen) ), mængde af forskellige søvnstadier (min. og % af total søvntid)
  • søvnmikrostruktur: vedrører indekset for mikro-arousals (antal/time) og spindeltæthed (antal/minut) eller deltaspektraleffekt i langsom bølgesøvn (delta/total effektforhold).
12 måneder efter baseline
mængde af forskellige søvnstadier
Tidsramme: 12 måneder efter baseline

Søvnparametre evalueret af pandebånd er:

  • søvnmakrostruktur: vedrører den polycykliske organisering af søvn og følgende kvantitative parametre: total søvntid (min), latens ved indsættelse af søvn (min), vågentid i søvn (min), polysomnografisk søvneffektivitet (= total søvntid/tid i sengen) ), mængde af forskellige søvnstadier (min. og % af total søvntid)
  • søvnmikrostruktur: vedrører indekset for mikro-arousals (antal/time) og spindeltæthed (antal/minut) eller deltaspektraleffekt i langsom bølgesøvn (delta/total effektforhold).
12 måneder efter baseline
indeks over mikro-ophidselser
Tidsramme: 12 måneder efter baseline

Søvnparametre evalueret af pandebånd er:

  • søvnmakrostruktur: vedrører den polycykliske organisering af søvn og følgende kvantitative parametre: total søvntid (min), latens ved indsættelse af søvn (min), vågentid i søvn (min), polysomnografisk søvneffektivitet (= total søvntid/tid i sengen) ), mængde af forskellige søvnstadier (min. og % af total søvntid)
  • søvnmikrostruktur: vedrører indekset for mikro-arousals (antal/time) og spindeltæthed (antal/minut) eller deltaspektraleffekt i langsom bølgesøvn (delta/total effektforhold).
12 måneder efter baseline
spindeldensitet
Tidsramme: 12 måneder efter baseline

Søvnparametre evalueret af pandebånd er:

  • søvnmakrostruktur: vedrører den polycykliske organisering af søvn og følgende kvantitative parametre: total søvntid (min), latens ved indsættelse af søvn (min), vågentid i søvn (min), polysomnografisk søvneffektivitet (= total søvntid/tid i sengen) ), mængde af forskellige søvnstadier (min. og % af total søvntid)
  • søvnmikrostruktur: vedrører indekset for mikro-arousals (antal/time) og spindeltæthed (antal/minut) eller deltaspektraleffekt i langsom bølgesøvn (delta/total effektforhold).
12 måneder efter baseline
delta spektral effekt i langsom bølgesøvn
Tidsramme: 12 måneder efter baseline

Søvnparametre evalueret af pandebånd er:

  • søvnmakrostruktur: vedrører den polycykliske organisering af søvn og følgende kvantitative parametre: total søvntid (min), latens ved indsættelse af søvn (min), vågentid i søvn (min), polysomnografisk søvneffektivitet (= total søvntid/tid i sengen) ), mængde af forskellige søvnstadier (min. og % af total søvntid)
  • søvnmikrostruktur: vedrører indekset for mikro-arousals (antal/time) og spindeltæthed (antal/minut) eller deltaspektraleffekt i langsom bølgesøvn (delta/total effektforhold).
12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL22_0907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Søvnaktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner