Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn spánku u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními (IBD). (RECIDREAM)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení změn spánku jako časných markerů relapsu u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními (IBD).

Zánětlivá onemocnění střev (IBD) procházejí dvěma fázemi: vzplanutím a remisí. Předvídání vzplanutí a identifikace pacientů v remisi, ale s vysokým rizikem vzplanutí, jsou hlavním problémem při péči o pacienty s IBD.

Vzhledem k úzké interakci mezi spánkem, imunitou a střevním zánětem by poruchy spánku mohly být prediktorem vzplanutí.

Účelem této studie je prokázat, že účinnost spánku klesá před vzplanutím IBD.

U pacientů v remisi budou během jednoho roku hodnoceny symptomy IBD (skóre aktivity, biologické faktory) a poruchy spánku (aktigrafie, DREEM®, dotazníky).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital d'Estaing
        • Kontakt:
          • Anthony BUISSON
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Grenoble Hôpital Michallon-Site Nord
        • Kontakt:
          • Nicolas MATHIEU
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • Lyon Sud Hospital
        • Kontakt:
          • Gilles BOSCHETTi, MD,PhD
      • Saint-Etienne, Francie, 42270
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Xavier Roblin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let a mladší 65 let.
  • Pacient se zánětlivým onemocněním střev diagnostikovaným po dobu nejméně 3 měsíců.

  • Pacient v remisi po dobu nejméně 3 měsíců:

    1. klinická remise: Harvey-Bradshawovo skóre (HBI) < 5 pro CD a Mayo skóre < 3 pro UC
    2. a biologická remise: nepřítomnost objektivního zánětu definovaného CRP < 5 mg/l a/nebo fekálního kalprotektinu < 250 µg/g.
  • Pacient musí podepsat informovaný souhlas, aby se mohl zúčastnit studie.
  • Pacient přidružený k plánu sociálního zabezpečení nebo z něj čerpající.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s komplikacemi (obstrukční příznaky, píštěle nebo intraabdominální abscesy v předchozích třech měsících).
  • Pacient s rozsáhlou resekcí střeva (> 40 cm tenkého střeva).
  • Pacient s ileostomií nebo kolostomií.
  • Pacient s diagnózou poruchy spánku.
  • Pacient bez právní způsobilosti udělit souhlas.
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy.
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Osoby v psychiatrické péči.
  • Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem.
  • Plnoleté osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spánková aktivita

Aktigrafie: Pacient bude nosit aktinometry na zápěstí nepřetržitě po dobu 1 roku. Ve studii budou použity aktimetry MotionWatch 8, zdravotnický prostředek třídy 1 s označením CE (norma EN ISO 13485:2016). Zajistí je společnost camntech.

Pomocná studie:

Čelenka DREEM 3: podskupina pacientů bude nosit čelenku po dobu 2 nocí každé 3 měsíce.
Jiný: Spánková aktivita

Aktinografie: Pacient bude nosit aktinometry na zápěstí nepřetržitě po dobu 1 roku. Ve studii budou použity aktimetry MotionWatch 8, zdravotnický prostředek třídy 1 s označením CE (norma EN ISO 13485:2016).

Doplňkové studium:

Čelenka DREEM 3: podskupina pacientů bude nosit čelenku po dobu 2 nocí každé 3 měsíce.

Jiný: Dotazníky

Dotazníky PSQI, EPWORTH, FACIT-F, ISI a ICSD-3 budou pacienti vyplňovat každé 3 měsíce během kontrolní konzultace podle obvyklého vedení.

Dotazník od Hornea a Ostberga vyplní pacienti až během inkluzní návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě

Pro Crohnovu chorobu:

Harvey Bradshaw Index ≥ 5 A CRP > 5 mg/l a/nebo kalprotektin > 250 µg/g

Pro ulcerózní kolitidu:

Mayo ≥ 3 A CRP > 5 mg/l a/nebo kalprotektin > 250 µg/g Účinnost spánku bude měřena aktimetrií a vyjádřena v procentech. Účinnost spánku je definována jako poměr celkového času stráveného spánkem v porovnání s celkovým časem stráveným v posteli. Aktinometr zaznamená jedno měření účinnosti za noc; z denních měření se pak vypočítá průměr za týden.
12 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku vypočtená aktimetrií a vyjádřená v procentech.
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě
Pacient bude nosit aktimetry na zápěstí nepřetržitě po dobu 1 roku.
12 měsíců po výchozí hodnotě
Délka bdělosti během spánku (min), latence spánku (min) a délka spánku (min)
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě
Doba bdělosti během spánku (min), spánková latence (min) a doba spánku (min) budou měřeny aktinometrem a zprůměrovány za týden. Pacient bude nosit aktinometry na zápěstí nepřetržitě po dobu 1 roku.
12 měsíců po výchozí hodnotě
celková doba spánku
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě

Parametry spánku vyhodnocované čelenkou jsou:

  • makrostruktura spánku: týká se polycyklické organizace spánku a následujících kvantitativních parametrů: celková doba spánku (min), latence nástupu spánku (min), doba probuzení uvnitř spánku (min), polysomnografická účinnost spánku (= celková doba spánku/doba v posteli ), množství různých fází spánku (min a % celkové doby spánku)
  • mikrostruktura spánku: týká se indexu mikrobuzení (počet/hodina) a hustoty vřetena (počet/minuta) nebo delta spektrálního výkonu v pomalém spánku (poměr delta/celkový výkon).
12 měsíců po výchozí hodnotě
latence nástupu spánku
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě

Parametry spánku vyhodnocované čelenkou jsou:

  • makrostruktura spánku: týká se polycyklické organizace spánku a následujících kvantitativních parametrů: celková doba spánku (min), latence nástupu spánku (min), doba probuzení uvnitř spánku (min), polysomnografická účinnost spánku (= celková doba spánku/doba v posteli ), množství různých fází spánku (min a % celkové doby spánku)
  • mikrostruktura spánku: týká se indexu mikrobuzení (počet/hodina) a hustoty vřetena (počet/minuta) nebo delta spektrálního výkonu v pomalém spánku (poměr delta/celkový výkon).
12 měsíců po výchozí hodnotě
trvání bdění uvnitř spánku
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě

Parametry spánku vyhodnocované čelenkou jsou:

  • makrostruktura spánku: týká se polycyklické organizace spánku a následujících kvantitativních parametrů: celková doba spánku (min), latence nástupu spánku (min), doba probuzení uvnitř spánku (min), polysomnografická účinnost spánku (= celková doba spánku/doba v posteli ), množství různých fází spánku (min a % celkové doby spánku)
  • mikrostruktura spánku: týká se indexu mikrobuzení (počet/hodina) a hustoty vřetena (počet/minuta) nebo delta spektrálního výkonu v pomalém spánku (poměr delta/celkový výkon).
12 měsíců po výchozí hodnotě
polysomnografická účinnost spánku
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě

Parametry spánku vyhodnocované čelenkou jsou:

  • makrostruktura spánku: týká se polycyklické organizace spánku a následujících kvantitativních parametrů: celková doba spánku (min), latence nástupu spánku (min), doba probuzení uvnitř spánku (min), polysomnografická účinnost spánku (= celková doba spánku/doba v posteli ), množství různých fází spánku (min a % celkové doby spánku)
  • mikrostruktura spánku: týká se indexu mikrobuzení (počet/hodina) a hustoty vřetena (počet/minuta) nebo delta spektrálního výkonu v pomalém spánku (poměr delta/celkový výkon).
12 měsíců po výchozí hodnotě
množství různých fází spánku
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě

Parametry spánku vyhodnocované čelenkou jsou:

  • makrostruktura spánku: týká se polycyklické organizace spánku a následujících kvantitativních parametrů: celková doba spánku (min), latence nástupu spánku (min), doba probuzení uvnitř spánku (min), polysomnografická účinnost spánku (= celková doba spánku/doba v posteli ), množství různých fází spánku (min a % celkové doby spánku)
  • mikrostruktura spánku: týká se indexu mikrobuzení (počet/hodina) a hustoty vřetena (počet/minuta) nebo delta spektrálního výkonu v pomalém spánku (poměr delta/celkový výkon).
12 měsíců po výchozí hodnotě
index mikrovzrušení
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě

Parametry spánku vyhodnocované čelenkou jsou:

  • makrostruktura spánku: týká se polycyklické organizace spánku a následujících kvantitativních parametrů: celková doba spánku (min), latence nástupu spánku (min), doba probuzení uvnitř spánku (min), polysomnografická účinnost spánku (= celková doba spánku/doba v posteli ), množství různých fází spánku (min a % celkové doby spánku)
  • mikrostruktura spánku: týká se indexu mikrobuzení (počet/hodina) a hustoty vřetena (počet/minuta) nebo delta spektrálního výkonu v pomalém spánku (poměr delta/celkový výkon).
12 měsíců po výchozí hodnotě
hustota vřetena
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě

Parametry spánku vyhodnocované čelenkou jsou:

  • makrostruktura spánku: týká se polycyklické organizace spánku a následujících kvantitativních parametrů: celková doba spánku (min), latence nástupu spánku (min), doba probuzení uvnitř spánku (min), polysomnografická účinnost spánku (= celková doba spánku/doba v posteli ), množství různých fází spánku (min a % celkové doby spánku)
  • mikrostruktura spánku: týká se indexu mikrobuzení (počet/hodina) a hustoty vřetena (počet/minuta) nebo delta spektrálního výkonu v pomalém spánku (poměr delta/celkový výkon).
12 měsíců po výchozí hodnotě
delta spektrální výkon v pomalém spánku
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě

Parametry spánku vyhodnocované čelenkou jsou:

  • makrostruktura spánku: týká se polycyklické organizace spánku a následujících kvantitativních parametrů: celková doba spánku (min), latence nástupu spánku (min), doba probuzení uvnitř spánku (min), polysomnografická účinnost spánku (= celková doba spánku/doba v posteli ), množství různých fází spánku (min a % celkové doby spánku)
  • mikrostruktura spánku: týká se indexu mikrobuzení (počet/hodina) a hustoty vřetena (počet/minuta) nebo delta spektrálního výkonu v pomalém spánku (poměr delta/celkový výkon).
12 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL22_0907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit