Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de los cambios del sueño en pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino (EII). (RECIDREAM)

18 de marzo de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación de los cambios del sueño como marcadores tempranos de recaída en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales (EII).

Las enfermedades inflamatorias del intestino (EII) pasan por dos fases: brote y remisión. La predicción de brotes y la identificación de pacientes en remisión pero con alto riesgo de brote son un tema importante cuando se trata a pacientes con EII.

Teniendo en cuenta las estrechas interacciones entre el sueño, la inmunidad y la inflamación intestinal, los trastornos del sueño podrían ser un predictor de brotes.

El propósito de este estudio es demostrar que la eficacia del sueño disminuye antes del brote de EII.

Los pacientes en remisión serán evaluados para síntomas de EII (puntuaciones de actividad, factores biológicos) y trastornos del sueño (actigrafía, DREEM®, cuestionarios) durante un año.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital d'Estaing
        • Contacto:
          • Anthony BUISSON
      • Grenoble, Francia, 38700
        • CHU Grenoble Hôpital Michallon-Site Nord
        • Contacto:
          • Nicolas MATHIEU
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Lyon Sud Hospital
        • Contacto:
          • Gilles BOSCHETTi, MD,PhD
      • Saint Etienne, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne
        • Contacto:
          • Xavier Roblin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 y menor de 65 años.
  • Paciente con Enfermedad Inflamatoria Intestinal diagnosticada hace al menos 3 meses.

  • Paciente en remisión, durante al menos 3 meses:

    1. remisión clínica: puntuación de Harvey-Bradshaw (HBI) < 5 para EC y puntuación de Mayo < 3 para CU
    2. y remisión biológica: ausencia de inflamación objetiva definida por PCR < 5 mg/L y/o calprotectina fecal < 250 µg/g.
  • El paciente debe firmar el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Paciente afiliado o beneficiario de un plan de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con complicaciones (síntomas obstructivos, fístulas o abscesos intraabdominales en los tres meses previos).
  • Paciente con resección intestinal extensa (> 40 cm de intestino delgado).
  • Paciente con ileostomía o colostomía.
  • Paciente diagnosticado de trastornos del sueño.
  • Paciente sin capacidad legal para consentir.
  • Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes.
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa.
  • Personas bajo cuidado psiquiátrico.
  • Las personas ingresadas en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación.
  • Las personas mayores de edad que estén sujetas a una medida legal de protección (tutela, curaduría).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Actividad del sueño

Actigrafía: el paciente llevará actinómetros en la muñeca durante 1 año de forma continua. En el estudio se utilizarán actímetros MotionWatch 8, un dispositivo médico de clase 1 con marcado CE (norma EN ISO 13485:2016). Serán proporcionados por la empresa camntech.

Estudio auxiliar:

Diadema DREEM 3: un subgrupo de pacientes llevará la diadema durante 2 noches cada 3 meses.
Otro: Actividad del sueño

Actinografía: el paciente llevará actinómetros en la muñeca durante 1 año de forma continua. En el estudio se utilizarán actímetros MotionWatch 8, un dispositivo médico de clase 1 con marcado CE (norma EN ISO 13485:2016).

Estudio auxiliar:

Diadema DREEM 3: un subgrupo de pacientes llevará la diadema durante 2 noches cada 3 meses.

Otro: Cuestionarios

Los cuestionarios PSQI, EPWORTH, FACIT-F, ISI e ICSD-3 serán completados por los pacientes cada 3 meses durante su consulta de seguimiento según el manejo habitual.

El cuestionario de Horne y Ostberg será completado por los pacientes únicamente durante la visita de inclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base

Para la enfermedad de Crohn:

Índice de Harvey Bradshaw ≥ 5 Y PCR > 5 mg/L y/o calprotectina > 250 µg/g

Para la colitis ulcerosa:

Mayo ≥ 3 Y PCR > 5 mg/L y/o calprotectina > 250 µg/g La eficiencia del sueño se medirá mediante actimetría y se expresará en porcentaje. La eficiencia del sueño se define como la relación entre el tiempo total que se pasa dormido y el tiempo total que se pasa en la cama. Un actinómetro recolectará una medición de eficiencia por noche; luego se calculará un promedio por semana a partir de las mediciones diarias.
12 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño calculada por actimetría y expresada en porcentaje.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
El paciente usará actímetros en la muñeca durante 1 año de forma continua.
12 meses después de la línea de base
Duración de la vigilia intrasueño (min), latencia del sueño (min) y duración del sueño (min)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
La duración de la vigilia intrasueño (min), la latencia del sueño (min) y la duración del sueño (min) se medirán con un actinómetro y se promediarán por semana. El paciente llevará actinómetros en la muñeca durante 1 año de forma continua.
12 meses después de la línea de base
tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base

Los parámetros de sueño evaluados por diadema son:

  • macroestructura del sueño: se refiere a la organización policíclica del sueño y a los siguientes parámetros cuantitativos: tiempo total de sueño (min), latencia de inicio del sueño (min), duración de la vigilia intrasueño (min), eficiencia polisomnográfica del sueño (= tiempo total de sueño/tiempo en la cama ), cantidad de diferentes etapas de sueño (min y % del tiempo total de sueño)
  • microestructura del sueño: se refiere al índice de micro-despertares (número/hora) y la densidad del huso (número/minuto) o potencia espectral delta en el sueño de ondas lentas (relación potencia total/delta).
12 meses después de la línea de base
latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base

Los parámetros de sueño evaluados por diadema son:

  • macroestructura del sueño: se refiere a la organización policíclica del sueño y a los siguientes parámetros cuantitativos: tiempo total de sueño (min), latencia de inicio del sueño (min), duración de la vigilia intrasueño (min), eficiencia polisomnográfica del sueño (= tiempo total de sueño/tiempo en la cama ), cantidad de diferentes etapas de sueño (min y % del tiempo total de sueño)
  • microestructura del sueño: se refiere al índice de micro-despertares (número/hora) y la densidad del huso (número/minuto) o potencia espectral delta en el sueño de ondas lentas (relación potencia total/delta).
12 meses después de la línea de base
duración de la vigilia intrasueño
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base

Los parámetros de sueño evaluados por diadema son:

  • macroestructura del sueño: se refiere a la organización policíclica del sueño y a los siguientes parámetros cuantitativos: tiempo total de sueño (min), latencia de inicio del sueño (min), duración de la vigilia intrasueño (min), eficiencia polisomnográfica del sueño (= tiempo total de sueño/tiempo en la cama ), cantidad de diferentes etapas de sueño (min y % del tiempo total de sueño)
  • microestructura del sueño: se refiere al índice de micro-despertares (número/hora) y la densidad del huso (número/minuto) o potencia espectral delta en el sueño de ondas lentas (relación potencia total/delta).
12 meses después de la línea de base
eficiencia polisomnográfica del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base

Los parámetros de sueño evaluados por diadema son:

  • macroestructura del sueño: se refiere a la organización policíclica del sueño y a los siguientes parámetros cuantitativos: tiempo total de sueño (min), latencia de inicio del sueño (min), duración de la vigilia intrasueño (min), eficiencia polisomnográfica del sueño (= tiempo total de sueño/tiempo en la cama ), cantidad de diferentes etapas de sueño (min y % del tiempo total de sueño)
  • microestructura del sueño: se refiere al índice de micro-despertares (número/hora) y la densidad del huso (número/minuto) o potencia espectral delta en el sueño de ondas lentas (relación potencia total/delta).
12 meses después de la línea de base
cantidad de diferentes etapas del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base

Los parámetros de sueño evaluados por diadema son:

  • macroestructura del sueño: se refiere a la organización policíclica del sueño y a los siguientes parámetros cuantitativos: tiempo total de sueño (min), latencia de inicio del sueño (min), duración de la vigilia intrasueño (min), eficiencia polisomnográfica del sueño (= tiempo total de sueño/tiempo en la cama ), cantidad de diferentes etapas de sueño (min y % del tiempo total de sueño)
  • microestructura del sueño: se refiere al índice de micro-despertares (número/hora) y la densidad del huso (número/minuto) o potencia espectral delta en el sueño de ondas lentas (relación potencia total/delta).
12 meses después de la línea de base
índice de micro-excitaciones
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base

Los parámetros de sueño evaluados por diadema son:

  • macroestructura del sueño: se refiere a la organización policíclica del sueño y a los siguientes parámetros cuantitativos: tiempo total de sueño (min), latencia de inicio del sueño (min), duración de la vigilia intrasueño (min), eficiencia polisomnográfica del sueño (= tiempo total de sueño/tiempo en la cama ), cantidad de diferentes etapas de sueño (min y % del tiempo total de sueño)
  • microestructura del sueño: se refiere al índice de micro-despertares (número/hora) y la densidad del huso (número/minuto) o potencia espectral delta en el sueño de ondas lentas (relación potencia total/delta).
12 meses después de la línea de base
densidad del huso
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base

Los parámetros de sueño evaluados por diadema son:

  • macroestructura del sueño: se refiere a la organización policíclica del sueño y a los siguientes parámetros cuantitativos: tiempo total de sueño (min), latencia de inicio del sueño (min), duración de la vigilia intrasueño (min), eficiencia polisomnográfica del sueño (= tiempo total de sueño/tiempo en la cama ), cantidad de diferentes etapas de sueño (min y % del tiempo total de sueño)
  • microestructura del sueño: se refiere al índice de micro-despertares (número/hora) y la densidad del huso (número/minuto) o potencia espectral delta en el sueño de ondas lentas (relación potencia total/delta).
12 meses después de la línea de base
potencia espectral delta en el sueño de ondas lentas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base

Los parámetros de sueño evaluados por diadema son:

  • macroestructura del sueño: se refiere a la organización policíclica del sueño y a los siguientes parámetros cuantitativos: tiempo total de sueño (min), latencia de inicio del sueño (min), duración de la vigilia intrasueño (min), eficiencia polisomnográfica del sueño (= tiempo total de sueño/tiempo en la cama ), cantidad de diferentes etapas de sueño (min y % del tiempo total de sueño)
  • microestructura del sueño: se refiere al índice de micro-despertares (número/hora) y la densidad del huso (número/minuto) o potencia espectral delta en el sueño de ondas lentas (relación potencia total/delta).
12 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL22_0907

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn

Ensayos clínicos sobre Actividad del sueño

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir