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Bewertung von Schlafveränderungen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). (RECIDREAM)

18. März 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung von Schlafveränderungen als Frühindikatoren für einen Rückfall bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED).

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) durchlaufen zwei Phasen: Schub und Remission. Die Vorhersage von Schüben und die Identifizierung von Patienten in Remission, aber mit hohem Schubrisiko sind ein wichtiges Thema bei der Versorgung von CED-Patienten.

In Anbetracht der engen Wechselwirkungen zwischen Schlaf, Immunität und Darmentzündung könnten Schlafstörungen ein Prädiktor für Schübe sein.

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Schlafwirksamkeit vor einem IBD-Schub abnimmt.

Patienten in Remission werden ein Jahr lang auf CED-Symptome (Aktivitäts-Scores, biologische Faktoren) und Schlafstörungen (Aktigraphie, DREEM®, Fragebögen) untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital d'Estaing
        • Kontakt:
          • Anthony BUISSON
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble Hôpital Michallon-Site Nord
        • Kontakt:
          • Nicolas MATHIEU
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Lyon Sud Hospital
        • Kontakt:
          • Gilles BOSCHETTi, MD,PhD
      • Saint Etienne, Frankreich, 42270
        • Chu Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Xavier Roblin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 und unter 65 Jahren.
  • Patient mit seit mindestens 3 Monaten diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung.

  • Patient in Remission, seit mindestens 3 Monaten:

    1. klinische Remission: Harvey-Bradshaw-Score (HBI) < 5 für CD und ein Mayo-Score < 3 für UC
    2. und biologische Remission: Fehlen einer objektiven Entzündung, definiert durch CRP < 5 mg/l und/oder fäkales Calprotectin < 250 µg/g.
  • Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterschreiben, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder davon profitiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Komplikationen (obstruktive Symptome, Fisteln oder intraabdominelle Abszesse in den letzten drei Monaten).
  • Patient mit ausgedehnter Darmresektion (> 40 cm Dünndarm).
  • Patient mit Ileostomie oder Kolostomie.
  • Patient mit diagnostizierten Schlafstörungen.
  • Patient ohne Rechtsfähigkeit zur Einwilligung.
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen.
  • Personen, denen die Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen ist.
  • Personen in psychiatrischer Behandlung.
  • Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden.
  • Volljährige Personen, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft) unterliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafaktivität

Aktigraphie: Der Patient trägt ein Jahr lang ununterbrochen Aktinometer am Handgelenk. In der Studie werden MotionWatch 8 Aktimeter verwendet, ein Medizinprodukt der Klasse 1 mit CE-Kennzeichnung (Norm EN ISO 13485:2016). Sie werden von der Firma camntech bereitgestellt.

Zusatzstudium:

DREEM 3 Stirnband: Eine Untergruppe von Patienten trägt das Stirnband alle 3 Monate für 2 Nächte.
Sonstiges: Schlafaktivität

Aktinographie: Der Patient trägt 1 Jahr lang ununterbrochen Aktinometer am Handgelenk. In der Studie werden MotionWatch 8 Aktimeter verwendet, ein Medizinprodukt der Klasse 1 mit CE-Kennzeichnung (Norm EN ISO 13485:2016).

Nebenstudium:

DREEM 3 Stirnband: Eine Untergruppe von Patienten trägt das Stirnband alle 3 Monate für 2 Nächte.

Sonstiges: Fragebögen

Die PSQI-, EPWORTH-, FACIT-F-, ISI- und ICSD-3-Fragebögen werden von den Patienten alle 3 Monate während ihrer Nachsorgeuntersuchung gemäß dem üblichen Management ausgefüllt.

Der Fragebogen von Horne und Ostberg wird von den Patienten erst während der Einschlussvisite ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie

Bei Morbus Crohn:

Harvey-Bradshaw-Index ≥ 5 UND ein CRP > 5 mg/L und/oder Calprotectin > 250 µg/g

Bei Colitis ulcerosa:

Mayo ≥ 3 UND ein CRP > 5 mg/L und/oder Calprotectin > 250 µg/g Die Schlafeffizienz wird durch Aktimetrie gemessen und als Prozentsatz ausgedrückt. Die Schlafeffizienz ist definiert als das Verhältnis der Gesamtzeit, die im Schlaf verbracht wird, zur Gesamtzeit, die im Bett verbracht wird. Ein Aktinometer erfasst eine Effizienzmessung pro Nacht; aus den täglichen Messwerten wird dann ein Durchschnitt pro Woche errechnet.
12 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz berechnet durch Aktimetrie und ausgedrückt in Prozent.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Der Patient trägt 1 Jahr lang ununterbrochen Aktimeter am Handgelenk.
12 Monate nach der Grundlinie
Wachdauer während des Schlafs (min), Schlaflatenz (min) und Schlafdauer (min)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Die Wachdauer während des Schlafs (min), die Schlaflatenz (min) und die Schlafdauer (min) werden mit einem Aktinometer gemessen und pro Woche gemittelt. Der Patient trägt 1 Jahr lang ununterbrochen Aktinometer am Handgelenk.
12 Monate nach der Grundlinie
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie

Die vom Stirnband ausgewerteten Schlafparameter sind:

  • Makrostruktur des Schlafs: Betrifft die polyzyklische Organisation des Schlafs und die folgenden quantitativen Parameter: Gesamtschlafzeit (min), Einschlaflatenz (min), Wachdauer während des Schlafs (min), polysomnographische Schlafeffizienz (= Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett ), Anzahl verschiedener Schlafphasen (min und % der Gesamtschlafzeit)
  • Schlafmikrostruktur: betrifft den Index der Mikroerregung (Anzahl/Stunde) und die Spindeldichte (Anzahl/Minute) oder die Delta-Spektralleistung im Tiefschlaf (Delta/Gesamtleistungsverhältnis).
12 Monate nach der Grundlinie
Einschlaflatenz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie

Die vom Stirnband ausgewerteten Schlafparameter sind:

  • Makrostruktur des Schlafs: Betrifft die polyzyklische Organisation des Schlafs und die folgenden quantitativen Parameter: Gesamtschlafzeit (min), Einschlaflatenz (min), Wachdauer während des Schlafs (min), polysomnographische Schlafeffizienz (= Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett ), Anzahl verschiedener Schlafphasen (min und % der Gesamtschlafzeit)
  • Schlafmikrostruktur: betrifft den Index der Mikroerregung (Anzahl/Stunde) und die Spindeldichte (Anzahl/Minute) oder die Delta-Spektralleistung im Tiefschlaf (Delta/Gesamtleistungsverhältnis).
12 Monate nach der Grundlinie
Wachdauer innerhalb des Schlafs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie

Die vom Stirnband ausgewerteten Schlafparameter sind:

  • Makrostruktur des Schlafs: Betrifft die polyzyklische Organisation des Schlafs und die folgenden quantitativen Parameter: Gesamtschlafzeit (min), Einschlaflatenz (min), Wachdauer während des Schlafs (min), polysomnographische Schlafeffizienz (= Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett ), Anzahl verschiedener Schlafphasen (min und % der Gesamtschlafzeit)
  • Schlafmikrostruktur: betrifft den Index der Mikroerregung (Anzahl/Stunde) und die Spindeldichte (Anzahl/Minute) oder die Delta-Spektralleistung im Tiefschlaf (Delta/Gesamtleistungsverhältnis).
12 Monate nach der Grundlinie
Polysomnographische Schlafeffizienz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie

Die vom Stirnband ausgewerteten Schlafparameter sind:

  • Makrostruktur des Schlafs: Betrifft die polyzyklische Organisation des Schlafs und die folgenden quantitativen Parameter: Gesamtschlafzeit (min), Einschlaflatenz (min), Wachdauer während des Schlafs (min), polysomnographische Schlafeffizienz (= Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett ), Anzahl verschiedener Schlafphasen (min und % der Gesamtschlafzeit)
  • Schlafmikrostruktur: betrifft den Index der Mikroerregung (Anzahl/Stunde) und die Spindeldichte (Anzahl/Minute) oder die Delta-Spektralleistung im Tiefschlaf (Delta/Gesamtleistungsverhältnis).
12 Monate nach der Grundlinie
Anzahl verschiedener Schlafstadien
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie

Die vom Stirnband ausgewerteten Schlafparameter sind:

  • Makrostruktur des Schlafs: Betrifft die polyzyklische Organisation des Schlafs und die folgenden quantitativen Parameter: Gesamtschlafzeit (min), Einschlaflatenz (min), Wachdauer während des Schlafs (min), polysomnographische Schlafeffizienz (= Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett ), Anzahl verschiedener Schlafphasen (min und % der Gesamtschlafzeit)
  • Schlafmikrostruktur: betrifft den Index der Mikroerregung (Anzahl/Stunde) und die Spindeldichte (Anzahl/Minute) oder die Delta-Spektralleistung im Tiefschlaf (Delta/Gesamtleistungsverhältnis).
12 Monate nach der Grundlinie
Index der Mikroerregung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie

Die vom Stirnband ausgewerteten Schlafparameter sind:

  • Makrostruktur des Schlafs: Betrifft die polyzyklische Organisation des Schlafs und die folgenden quantitativen Parameter: Gesamtschlafzeit (min), Einschlaflatenz (min), Wachdauer während des Schlafs (min), polysomnographische Schlafeffizienz (= Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett ), Anzahl verschiedener Schlafphasen (min und % der Gesamtschlafzeit)
  • Schlafmikrostruktur: betrifft den Index der Mikroerregung (Anzahl/Stunde) und die Spindeldichte (Anzahl/Minute) oder die Delta-Spektralleistung im Tiefschlaf (Delta/Gesamtleistungsverhältnis).
12 Monate nach der Grundlinie
Spindeldichte
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie

Die vom Stirnband ausgewerteten Schlafparameter sind:

  • Makrostruktur des Schlafs: Betrifft die polyzyklische Organisation des Schlafs und die folgenden quantitativen Parameter: Gesamtschlafzeit (min), Einschlaflatenz (min), Wachdauer während des Schlafs (min), polysomnographische Schlafeffizienz (= Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett ), Anzahl verschiedener Schlafphasen (min und % der Gesamtschlafzeit)
  • Schlafmikrostruktur: betrifft den Index der Mikroerregung (Anzahl/Stunde) und die Spindeldichte (Anzahl/Minute) oder die Delta-Spektralleistung im Tiefschlaf (Delta/Gesamtleistungsverhältnis).
12 Monate nach der Grundlinie
Delta-Spektralleistung im Tiefschlaf
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie

Die vom Stirnband ausgewerteten Schlafparameter sind:

  • Makrostruktur des Schlafs: Betrifft die polyzyklische Organisation des Schlafs und die folgenden quantitativen Parameter: Gesamtschlafzeit (min), Einschlaflatenz (min), Wachdauer während des Schlafs (min), polysomnographische Schlafeffizienz (= Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett ), Anzahl verschiedener Schlafphasen (min und % der Gesamtschlafzeit)
  • Schlafmikrostruktur: betrifft den Index der Mikroerregung (Anzahl/Stunde) und die Spindeldichte (Anzahl/Minute) oder die Delta-Spektralleistung im Tiefschlaf (Delta/Gesamtleistungsverhältnis).
12 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL22_0907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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