健康なボランティアにおける MT101-5 の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するための研究

包含基準:

被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究への登録資格があります。

1. 年：

   • SAD & Food Interaction: 18 歳から 45 歳までの健康な男女の被験者。
   • MAD：65歳以上の健康な高齢者男女

2. BMI:

   • SAD & 食物相互作用: 対象者の体格指数 (BMI) は 18.0 ～ 30.0 kg/m2 で、体重は少なくとも 50 kg です。
   • MAD: 被験者の体格指数 (BMI) は 18.0 ～ 32.0 kg/m2 で、体重は少なくとも 50 kg です。
3. -被験者は健康であり、臨床的に重要な病状がないか、研究の結果に影響を与える可能性があると判断された研究者（病歴、身体検査、12誘導心電図[ECG]、バイタルサイン、およびスクリーニング時の臨床検査結果）。
4. 被験者は、研究の性質と、研究への参加に伴う潜在的な危険を理解することができます。
5. 被験者は、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究に参加し、要件を順守することができます。
6. -被験者は、インフォームドコンセントフォームと提供された情報を読んだ後、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、治験責任医師または被指名人と研究について話し合う機会がありました。
7. 出産の可能性のある女性被験者の陰性妊娠検査。 出産の可能性のある女性（WOCBP）および出産の可能性のない女性が参加資格があります。 -出産の可能性のある女性と出産の可能性のない女性の両方が、承認された避妊方法を使用する必要があり、研究期間中（および MT101-5 の最終投与後 90 日間）、この方法を使用し続けることに同意します。

許容される避妊方法には、禁欲、女性被験者/パートナーによるホルモン避妊薬の使用 (経口、埋め込み、または注射) とバリア法 (横隔膜、子宮頸管キャップ、男性用コンドーム、女性用コンドームおよび殺精子フォーム、スポンジなど) が含まれます。映画) (WOCBP のみ)、女性被験者/パートナーの子宮内避妊器具 (IUD) の使用、または女性被験者/パートナーがスクリーニングの少なくとも 3 か月前 (治験担当医師によって確認) または閉経後 2 年 (患者) に外科的に無菌状態である場合報告されている）スクリーニング時のFSH /エストラジオールレベルで確認されました。 すべての男性被験者/パートナーは、研究期間中および研究薬を服用してから90日間、一貫して正しくコンドームを使用することに同意する必要があります. さらに、被験者は、研究期間中および治験薬を服用してから 90 日間、精子を提供することはできません。

除外基準:

被験者は、以下の基準のいずれも満たさない場合にのみ、研究への登録資格があります。

1. 被験者には、重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴があります。
2. 対象は、製剤の任意の成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症を有する。
3. -被験者は、臨床的に重要な（研究者によって決定された）心臓、内分泌（糖尿病を含む）、血液、肝胆（異常なアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ[ GGT]、または総ビリルビン）、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、または腎臓の状態、またはその他の主要な疾患。
4. 被験者は何らかの悪性疾患の病歴を持っています。
5. 被験者は、複数の帯状疱疹エピソードまたは多量帯状ヘルペスの病歴を持っています。
6. 被験者には日和見感染症の病歴があります（例： サイトメガロ ウイルス、ニューモシスチス カリニ、アスペルギルス症、クロストリジウム ディフィシル）。
7. 被験者は、慢性または再発性の感染症の病歴または進行中のものを持っています（例： 感染した留置プロテーゼ、骨髄炎、慢性副鼻腔炎)。
8. -被験者は、スクリーニング前の2か月間、またはスクリーニングとチェックインの間の任意の時点で、大きな外傷または手術を受けました。
9. -被験者は、スクリーニング前の2週間以内、またはスクリーニングとチェックインの間の任意の時点で急性感染症を患っていました。異常（例： 口の検査によって決定される未治療の虫歯）、または未治療の皮膚の破壊。
10. -被験者は、治験責任医師によって決定された、スクリーニング、チェックイン訪問、または投与前に臨床的に重大な異常なECG所見を持っています。

11. -被験者は、スクリーニング、チェックイン、または投与前に、以下の範囲外の仰臥位の血圧測定値を持っています。 注: いずれかの値が範囲外の場合は、仰臥位で 5 ～ 10 分間隔で 3 回まで血圧測定を繰り返すことができます。 平均収縮期または拡張期の測定値が規定の限界を超え続ける場合、対象は除外されます。

    1. SAD: 範囲は収縮期 90 ～ 140 mm Hg または拡張期 45 ～ 90 mm Hg (少なくとも 5 分間の休息後に測定)
    2. MAD: 範囲は収縮期 90 ～ 150 mm Hg または拡張期 45 ～ 95 mm Hg (少なくとも 5 分間の休息後に測定)
12. 被験者は、スクリーニング、チェックイン、または投与前に、1分あたり45拍（bpm）未満または100 bpm（少なくとも5分間の休憩後に測定）を超える脈拍を持っています。
13. 対象者は、QuantiFERON-TB ゴールド テストによるスクリーニングで結核 (TB) 陽性であるか、潜在性結核、不十分な治療、または活動性結核の病歴があります。
14. -被験者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型の既知の病歴、または陽性の検査結果を持っています。
15. -被験者は処方薬または店頭（OTC）薬（パラセタモール[アセトアミノフェン]または1日あたり800 mg以下を除く）、ビタミン、またはハーブ療法を2週間または5回の半減期以内に使用しました治験薬投与前のいずれか長い方。
16. -被験者は、新しい治験薬の別の臨床試験に参加したか、治験薬投与前の3か月または5半減期（利用可能な場合）のいずれか長い方で治験薬を受け取りました。
17. -被験者は、治験薬投与前の2か月以内に400 mLを超える血液（献血など）を失ったことがある、またはチェックイン前の3か月以内に血液、血漿、または血小板輸血を受けた、または寄付する予定研究中または研究後3ヶ月以内に血液。
18. -被験者は、アルコール乱用の病歴（1週間に21単位以上のアルコール摂取と定義）または治験薬投与前の6か月以内の薬物乱用の病歴、または治験責任医師によって重大と見なされる薬物乱用の病歴があります。 アルコールの単位は、ビール 240 mL、ワイン 120 mL、スピリッツ 1 ショットとして定義されます。 被験者は、スクリーニングまたはチェックインの48時間前に飲酒を控える必要があります。
19. 現在の喫煙者および過去 2 年以内に喫煙した者。 これには、たばこ、電子たばこ、およびニコチン代替製品の使用が含まれます。
20. -被験者は、スクリーニング時にアルコールまたは乱用薬物（バルビツレート、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、モルヒネ/アヘン剤、フェンシクリジン（PCP）、アンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール（THC）、メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）、コカイン、メタドン、およびコチニン）の陽性検査を受けています。チェックイン。

21. 被験者は、一般開業医または研究者の意見では、被験者が以下のいずれかであるため、研究に参加できない、または成功裏に完了することができません。

    1. 精神的または法的に無能力である、または何らかの理由で同意を与えることができない
    2. 行政上または法的決定による拘留中、または保護下にある、または療養所または社会施設に入院している
    3. 緊急時の連絡が取れない
    4. 臨床研究プロトコルに協力または準拠する可能性が低い、またはその他の理由で不適切である