Tutkimus MT101-5:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaprofiilin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt ovat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit:

1. Ikä:

   • SAD & Food Interaction: Terveet miehet ja naiset, 18-45-vuotiaat, mukaan lukien.
   • MAD: Iäkkäät terveet mies- ja naispuoliset ≥ 65-vuotiaat

2. BMI:

   • SAD ja ruoan vuorovaikutus: Potilaan painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2, ja hän painaa vähintään 50 kg.
   • MAD: Potilaan painoindeksi (BMI) on 18,0–32,0 kg/m2, ja hän painaa vähintään 50 kg.
3. Tutkittavan terveydentila on hyvä, eikä hänellä ole kliinisesti merkittävää lääketieteellistä tilaa, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, kuten tutkija on määrittänyt (määritettynä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen, ja kliiniset laboratoriotulokset seulonnassa).
4. Tutkittava pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja siihen osallistumiseen liittyvät mahdolliset vaarat.
5. Tutkittava osaa kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa sekä osallistua tutkimukseen ja noudattaa niitä.
6. Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen luettuaan tietoisen suostumuslomakkeen ja annetut tiedot, ja hänellä on ollut tilaisuus keskustella tutkimuksesta tutkijan tai tutkijan kanssa.
7. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja naiset, jotka eivät ole raskaana, voivat osallistua. Sekä hedelmällisessä iässä olevien naisten että naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuvat jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan (ja 90 päivän ajan viimeisen MT101-5-annoksen ottamisen jälkeen).

Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, naispuolisen henkilön/kumppanin hormonaalisen ehkäisyn (suun kautta, implantoituna tai ruiskeena) käyttö yhdessä estemenetelmän kanssa (esim. pallea, kohdunkaulan suojus, miesten kondomi ja naisten kondomi ja siittiöitä tappava vaahto, sienet ja elokuva) (vain WOCBP), naispuolinen koehenkilö/kumppani käyttää kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai jos naishenkilö/kumppani on kirurgisesti steriili vähintään kolme kuukautta ennen seulontaa (tutkimuslääkärin vahvistama) tai 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen (potilas) raportoitu) vahvistettiin FSH/estradiolitasoilla seulonnassa. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden/kumppanien on suostuttava käyttämään kondomia johdonmukaisesti ja oikein tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Lisäksi koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivään tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt ovat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen vain, jos he EI täytä MITÄÄN seuraavista kriteereistä:

1. Potilaalla on ollut vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita.
2. Kohdeella on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin formulaation komponentille.
3. Potilaalla on lääketieteellinen historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa kliinisesti merkitsevästä (tutkijan määrittämästä) sydämen, endokriinisen (mukaan lukien diabetes), hematologisen, hepatobiliaarisen (epänormaali alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], gamma-glutamyylitranspeptidaasi) GGT] tai kokonaisbilirubiini), immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai munuaissairaus tai muu vakava sairaus.
4. Koehenkilöllä on ollut mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus.
5. Potilaalla on ollut useampi kuin yksi herpes zoster -jakso tai multimetameerinen herpes zoster.
6. Potilaalla on ollut opportunistinen infektio (esim. sytomegalovirus, pneumocystis carinii, aspergilloosi, clostridium difficile).
7. Potilaalla on ollut tai on meneillään krooninen tai uusiutuva infektiotauti (esim. infektoitunut pysyvä proteesi, osteomyeliitti, krooninen sinuiitti).
8. Potilaalla on ollut suuri trauma tai leikkaus seulonta edeltävien 2 kuukauden aikana tai milloin tahansa seulontojen ja sisäänkirjautumisen välillä.
9. Potilaalla on ollut akuutti infektio 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai milloin tahansa seulonnan ja sisäänkirjautumisen välillä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, flunssan (esim. lievä nuha), hoitamattoman suun/hammashoidon historia, merkit tai oireet poikkeavuudet (esim. hoitamaton karies, joka on määritetty suun tutkimuksen perusteella) tai hoitamaton ihovaurio.
10. Tutkijalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-löydöksiä seulonnan, lähtöselvityskäyntien tai ennakkoannoksen yhteydessä, kuten tutkija on määrittänyt.

11. Koehenkilön verenpaine on mitattu selällään alla olevien rajojen ulkopuolella seulonnan, sisäänkirjautumisen tai ennakkoannoksen yhteydessä. Huomautus: Jos jompikumpi arvo on alueen ulkopuolella, verenpainemittaukset voidaan toistaa makuuasennossa 5-10 minuutin välein enintään 3 kertaa. Jos keskimääräinen systolinen tai diastolinen mittaus ylittää edelleen ilmoitetut rajat, koehenkilö suljetaan pois.

    1. SAD: Vaihtelee 90-140 mmHg systolinen tai 45-90 mmHg diastolinen (mitattu vähintään 5 minuutin tauon jälkeen)
    2. MAD: Systolinen 90-150 mmHg tai diastolinen 45-95 mm Hg (mitattu vähintään 5 minuutin tauon jälkeen)
12. Potilaan pulssi on alle 45 lyöntiä minuutissa (bpm) tai yli 100 lyöntiä minuutissa (mitattu vähintään 5 minuutin tauon jälkeen) seulonnan, sisäänkirjautumisen tai annostelun aikana.
13. Potilaalla on positiivinen tuberkuloositesti QuantiFERON-TB Gold Test -seulonnassa tai hänellä on ollut piilevä, riittämättömästi hoidettu tai aktiivinen tuberkuloosi.
14. Potilaalla on tiedossa tai positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypeille 1 tai 2 seulonnassa.
15. Potilas on käyttänyt resepti- tai OTC-lääkitystä (muuta kuin ≤2 g/vrk parasetamolia [asetaminofeeni] tai ≤800 mg/vrk ibuprofeenia), vitamiineja tai rohdosvalmisteita 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
16. Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen uudella tutkimuslääkkeellä tai saanut tutkimuslääkettä tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (jos saatavilla) sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
17. Koehenkilö on menettänyt yli 400 ml verta (esim. verenluovutuksen yhteydessä) 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai hänelle on siirretty verta, plasmaa tai verihiutaleita 3 kuukauden sisällä ennen lähtöä tai hän aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen.
18. Koehenkilöllä on ollut alkoholin väärinkäyttöä (määritelty yli 21 yksikköä viikossa) tai huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkijan merkittävänä pitämä päihteiden väärinkäyttö. Alkoholiyksikkö määritellään 240 ml:ksi olutta, 120 ml:ksi viiniä tai yhdeksi annokseksi väkeviä alkoholijuomia. Tutkittavan on pidättäydyttävä alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen seulontaa tai sisäänkirjautumista.
19. Nykyiset tupakoitsijat ja ne, jotka ovat tupakoineet viimeisen 2 vuoden aikana. Tämä sisältää savukkeiden, e-savukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden käytön.
20. Potilaalla on positiivinen testi alkoholille tai huumeille (barbituraatit, metamfetamiini, bentsodiatsepiinit, morfiini/opiaatit, fensyklidiini (PCP), amfetamiinit, tetrahydrokannabinoli (THC), metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA), kokaiini, metadoni ja kotiniini. ilmoittautua.

21. Koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen tai suorittaa sitä onnistuneesti loppuun hänen yleislääkärinsä tai tutkijansa mielestä, koska tutkittava on jokin seuraavista:

    1. henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai ei jostain syystä kykene antamaan suostumusta
    2. säilöön hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta, tai holhouksen alaisena tai parantolaan tai sosiaalilaitokseen otettuna
    3. ei saada yhteyttä hätätapauksessa
    4. ei todennäköisesti tee yhteistyötä tai noudata kliinisen tutkimusprotokollaa tai on sopimaton jostain muusta syystä