En undersøgelse til evaluering af sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetikprofilen for MT101-5 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

Emner vil kun være berettiget til tilmelding til undersøgelsen, hvis de opfylder ALLE følgende kriterier:

1. Alder:

   • SAD & Food Interaction: Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 til 45 år, inklusive.
   • MAD: Ældre raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 65 år

2. BMI:

   • SAD & Food Interaction: Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive, og vejer mindst 50 kg.
   • MAD: Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive, og vejer mindst 50 kg.
3. Forsøgspersonen er ved godt helbred og har ingen medicinsk tilstand af klinisk betydning, eller som kan påvirke resultatet af undersøgelsen, som bestemt af investigator (som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram [EKG], vitale tegn, og kliniske laboratorieresultater ved screening).
4. Forsøgspersonen er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og eventuelle potentielle farer forbundet med deltagelse i den.
5. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere tilfredsstillende med investigator og deltage i og efterleve undersøgelsens krav.
6. Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst formularen til informeret samtykke og de afgivne oplysninger og har haft mulighed for at diskutere undersøgelsen med investigator eller udpeget.
7. Negativ graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og Kvinder i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage. Både kvinder i den fødedygtige alder og kvinder i den fødedygtige alder bør bruge en godkendt præventionsmetode og accepterer at fortsætte med at bruge denne metode i hele undersøgelsens varighed (og i 90 dage efter indtagelse af den sidste dosis MT101-5).

Acceptable præventionsmetoder omfatter afholdenhed, kvindelige forsøgspersoner/partners brug af hormonelle præventionsmidler (oral, implanteret eller injiceret) i forbindelse med en barrieremetode (f.eks. mellemgulv, cervikal hætte, mandligt kondom og kvindeligt kondom og sæddræbende skum, svampe og film) (kun WOCBP), kvindelig forsøgsperson/partners brug af en intrauterin enhed (IUD), eller hvis den kvindelige forsøgsperson/partner er kirurgisk steril mindst tre måneder før screening (bekræftet af undersøgelseslægen) eller 2 år post-menopausal (patient) rapporteret) bekræftet med FSH/estradiol-niveauer ved screening. Alle mandlige forsøgspersoner/partnere skal acceptere konsekvent og korrekt brug af kondom i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet. Derudover må forsøgspersoner ikke donere sæd i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil kun være berettiget til tilmelding til undersøgelsen, hvis de opfylder INGEN af følgende kriterier:

1. Personen har en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
2. Individet har en kendt allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i formuleringen.
3. Forsøgspersonen har en sygehistorie eller aktuelle beviser for enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte, endokrin (inklusive diabetes), hæmatologisk, hepatobiliær (unormal alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gamma-glutamyl transpeptidase [ GGT], eller total bilirubin), immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyrelidelse eller anden større sygdom.
4. Personen har en historie med enhver malign sygdom.
5. Forsøgspersonen har en historie med mere end én herpes zoster-episode eller multimetamerisk herpes zoster.
6. Forsøgspersonen har en historie med en opportunistisk infektion (f. cytomegalovirus, pneumocystis carinii, aspergillose, clostridium difficile).
7. Forsøgspersonen har en historie med eller igangværende kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom (f. inficeret indbygget protese, osteomyelitis, kronisk bihulebetændelse).
8. Forsøgspersonen har haft større traumer eller operation i de 2 måneder før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt mellem screening og check-in.
9. Forsøgspersonen har haft en akut infektion inden for 2 uger før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt mellem screening og check-in, inklusive, men ikke begrænset til, historie, tegn eller symptomer på almindelig forkølelse (f.eks. mild rhinoré), ubehandlet oral/dental abnormiteter (f. ubehandlet tandkaries som bestemt ved undersøgelse af munden), eller ubehandlet hudforstyrrelse.
10. Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme EKG-fund ved screening, check-in besøg eller forudgående dosis, som bestemt af investigator.

11. Forsøgspersonen har en liggende blodtryksmåling uden for intervallerne for nedenstående ved screening, check-in eller foruddosis. Bemærk: Hvis en af ​​værdierne er uden for området, kan blodtryksmålinger gentages i liggende stilling med intervaller på 5 til 10 minutter op til 3 gange. Hvis den gennemsnitlige systoliske eller diastoliske måling fortsætter med at overskride de angivne grænser, vil forsøgspersonen blive udelukket.

    1. SAD: Intervaller 90 til 140 mm Hg systolisk eller 45 til 90 mm Hg diastolisk (målt efter en pause på mindst 5 minutter)
    2. MAD: Intervaller 90 til 150 mm Hg systolisk eller 45 til 95 mm Hg diastolisk (målt efter en pause på mindst 5 minutter)
12. Forsøgspersonen har en puls på mindre end 45 slag i minuttet (bpm) eller mere end 100 slag i minuttet (målt efter en pause på mindst 5 minutter) ved screening, check-in eller foruddosis.
13. Forsøgspersonen tester positivt for tuberkulose (TB) ved screening med QuantiFERON-TB Gold Test, eller har en historie med latent, utilstrækkeligt behandlet eller aktiv TB.
14. Forsøgspersonen har en kendt historie med eller et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) type 1 eller 2 ved screening.
15. Forsøgspersonen har brugt receptpligtig eller håndkøbsmedicin (andre end ≤2 g/dag paracetamol [acetaminophen] eller ≤800 mg/dag ibuprofen), vitaminer eller naturlægemidler inden for 2 uger eller 5 halveringstider før administration af studiemedicin, alt efter hvad der er længst.
16. Forsøgspersonen har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af et nyt forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de 3 måneder eller 5 halveringstider (hvis tilgængelige) før undersøgelseslægemidlets administration, alt efter hvad der er længst.
17. Forsøgspersonen har haft et tab på mere end 400 ml blod (f.eks. en bloddonation) inden for 2 måneder før administration af studielægemidlet, eller har modtaget blod-, plasma- eller blodpladetransfusioner inden for 3 måneder før check-in, eller planlægger at donere blod under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter undersøgelsen.
18. Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug (defineret som et alkoholindtag på mere end 21 enheder om ugen) eller en historie med stofmisbrug inden for de 6 måneder før indgivelse af stofmisbrug, eller en historie med stofmisbrug, som efterforskeren vurderer som væsentlig. En alkoholenhed er defineret som 240 ml øl, 120 ml vin eller 1 enkelt shot spiritus. Forsøgspersonen vil være forpligtet til at afholde sig fra alkoholindtagelse 48 timer før screening eller check-in.
19. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 2 år. Dette omfatter brugen af ​​cigaretter, e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter.
20. Forsøgspersonen har en positiv test for alkohol eller misbrugsstoffer (barbiturater, metamfetamin, benzodiazepiner, morfin/opiater, phencyclidin (PCP), amfetamin, tetrahydrocannabinol (THC), methylendioxymetamfetamin (MDMA), kokain, metadon og cotinin) ved screening eller check-in.

21. Forsøgspersonen er ude af stand til at deltage i eller fuldføre undersøgelsen efter deres praktiserende læges eller investigators mening, fordi forsøgspersonen er en af ​​følgende:

    1. mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig, eller ude af stand til at give samtykke af en eller anden grund
    2. varetægtsfængslet på grund af en administrativ eller juridisk afgørelse, eller under vejledning, eller at blive optaget på et sanatorium eller social institution
    3. ikke kan kontaktes i nødstilfælde
    4. vil sandsynligvis ikke samarbejde eller overholde den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af anden grund