Исследование по оценке профиля безопасности, переносимости и фармакокинетики MT101-5 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, только если они соответствуют ВСЕМ следующим критериям:

1. Возраст:

   • SAD & Food Взаимодействие: Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
   • MAD: пожилые здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥ 65 лет.

2. ИМТ:

   • СТР и взаимодействие с едой: Индекс массы тела (ИМТ) субъекта составляет от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно, а вес не менее 50 кг.
   • СУМАСШЕДШИЙ: Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно и весит не менее 50 кг.
3. Субъект находится в добром здравии и не имеет медицинских показаний, имеющих клиническое значение или могущих повлиять на исход исследования, как определено исследователем (согласно истории болезни, медицинскому осмотру, электрокардиограмме в 12 отведениях [ЭКГ], показателям жизнедеятельности, и клинико-лабораторные результаты при скрининге).
4. Субъект способен понять характер исследования и любые потенциальные опасности, связанные с участием в нем.
5. Субъект может удовлетворительно общаться с исследователем, участвовать в исследовании и соблюдать его требования.
6. Субъект готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании после прочтения формы информированного согласия и предоставленной информации, а также имел возможность обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом.
7. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста. Женщины детородного возраста (WOCBP) и женщины недетородного возраста имеют право участвовать. Как женщины детородного возраста, так и женщины недетородного возраста должны использовать утвержденный метод контроля над рождаемостью и соглашаются продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования (и в течение 90 дней после приема последней дозы МТ101-5).

Приемлемые методы контрацепции включают воздержание, использование женщиной/партнером гормональных контрацептивов (пероральных, имплантированных или инъекционных) в сочетании с барьерным методом (например, диафрагмой, цервикальным колпачком, мужским презервативом и женским презервативом и спермицидной пеной, губками и т.д.). пленка) (только WOCBP), использование женщиной/партнером внутриматочной спирали (ВМС), или если женщина/партнер хирургически бесплодна по крайней мере за три месяца до скрининга (подтверждено врачом-исследователем) или через 2 года после менопаузы (пациентка сообщалось) подтверждено уровнями ФСГ/эстрадиола при скрининге. Все субъекты/партнеры мужского пола должны дать согласие на постоянное и правильное использование презерватива на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после приема исследуемого препарата. Кроме того, субъекты не могут сдавать сперму на время исследования и в течение 90 дней после приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, только если они не соответствуют НИ ОДНОМ из следующих критериев:

1. У субъекта в анамнезе были тяжелые аллергические или анафилактические реакции.
2. Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
3. Субъект имеет историю болезни или текущие данные о любых клинически значимых (по определению исследователя) сердечных, эндокринных (включая диабет), гематологических, гепатобилиарных (аномальная аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ], гамма-глутамилтранспептидаза. ГГТ], или общий билирубин), иммунологические, метаболические, урологические, легочные, неврологические, дерматологические, психиатрические или почечные состояния или другие серьезные заболевания.
4. Субъект имеет в анамнезе какое-либо злокачественное заболевание.
5. У субъекта в анамнезе более одного эпизода опоясывающего герпеса или мультиметамерного опоясывающего герпеса.
6. Субъект имеет в анамнезе оппортунистическую инфекцию (например, цитомегаловирус, пневмоцистоз карини, аспергиллез, клостридии диффициле).
7. Субъект имеет в анамнезе или текущее хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание (например, инфицированный постоянный протез, остеомиелит, хронический синусит).
8. Субъект перенес серьезную травму или операцию за 2 месяца до скрининга или в любое время между скринингом и регистрацией.
9. У субъекта была острая инфекция в течение 2 недель до скрининга или в любое время между скринингом и регистрацией, включая, помимо прочего, анамнез, признаки или симптомы простуды (например, легкая ринорея), нелеченные оральные/зубные аномалии (напр. нелеченый кариес зубов, определяемый при осмотре полости рта), или нелеченное повреждение кожи.
10. Субъект имеет клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ при скрининге, контрольных визитах или до введения дозы, как это определено исследователем.

11. Субъект имеет измерение артериального давления в положении лежа вне диапазонов, указанных ниже, при скрининге, регистрации или до введения дозы. Примечание. Если какое-либо значение выходит за пределы допустимого диапазона, измерения артериального давления можно повторить в положении лежа на спине с интервалами от 5 до 10 минут до 3 раз. Если среднее систолическое или диастолическое измерение продолжает превышать установленные пределы, субъект будет исключен.

    1. СТР: от 90 до 140 мм рт. ст. систолическое или от 45 до 90 мм рт. ст. диастолическое (измеряется после отдыха не менее 5 минут)
    2. MAD: диапазоны от 90 до 150 мм рт. ст. систолического или от 45 до 95 мм рт. ст. диастолического (измеряется после отдыха не менее 5 минут)
12. Субъект имеет пульс менее 45 ударов в минуту (уд/мин) или более 100 ударов в минуту (измерено после отдыха не менее 5 минут) при скрининге, регистрации или до введения дозы.
13. Субъект дает положительный результат на туберкулез (ТБ) при скрининге с помощью теста QuantiFERON-TB Gold или имеет в анамнезе латентный, неадекватно леченный или активный туберкулез.
14. Субъект имеет известную историю или положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) типов 1 или 2 при скрининге.
15. Субъект принимал лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (кроме ≤2 г/день парацетамола [ацетаминофена] или ≤800 мг/день ибупрофена), витамины или растительные лекарственные средства в течение 2 недель или 5 периодов полураспада. до введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
16. Субъект участвовал в другом клиническом исследовании нового исследуемого лекарственного средства или получал исследуемое лекарственное средство в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (если доступно) до введения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше.
17. Субъект потерял более 400 мл крови (например, при сдаче крови) в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата, или получил какие-либо переливания крови, плазмы или тромбоцитов в течение 3 месяцев до регистрации, или планирует стать донором. крови во время исследования или в течение 3 месяцев после исследования.
18. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем (определяемую как потребление алкоголя более 21 единицы в неделю) или историю злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата, или историю злоупотребления психоактивными веществами, которую исследователь считает значительной. Единица алкоголя определяется как 240 мл пива, 120 мл вина или 1 рюмка крепкого алкоголя. Субъект должен будет воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до скрининга или регистрации.
19. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 2 лет. Это включает в себя использование сигарет, электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин.
20. Субъект имеет положительный тест на алкоголь или наркотики (барбитураты, метамфетамин, бензодиазепины, морфин/опиаты, фенциклидин (PCP), амфетамины, тетрагидроканнабинол (THC), метилендиоксиметамфетамин (MDMA), кокаин, метадон и котинин) при скрининге или регистрироваться.

21. Субъект не может участвовать или успешно завершить исследование, по мнению своего врача общей практики или исследователя, потому что субъект является одним из следующих:

    1. умственно или юридически недееспособным или неспособным дать согласие по какой-либо причине
    2. в заключении по административному или судебному решению, либо под опекой, либо в санаторно-курортном или социальном учреждении
    3. невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации
    4. вряд ли будет сотрудничать или соблюдать протокол клинического исследования или не подходит по какой-либо другой причине