TINI 2: 急性リンパ芽球性白血病 II の乳児の総合治療
2024年2月20日 更新者:Tanja Andrea Gruber
この研究の目的は、TINI研究治療を改善することです。
この研究では、ブリナツモマブと呼ばれる一種の免疫療法が持続性白血病を一掃する能力をテストします。
ブリナツモマブは、白血病細胞の外膜に位置する CD19 を標的とします。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Tanja A Gruber, MD, PhD
- 電話番号:650 723 5535
- メール:tagruber@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University
-
コンタクト:
- Tanja A Gruber, MD, PhD
- 電話番号:650-723-5535
- メール:tagruber@stanford.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は診断時の生後365日以下です。
- -患者は、髄外疾患の有無にかかわらず、CD19陽性の急性リンパ芽球性白血病(ALL)または骨髄に25%以上の芽球を伴う急性未分化白血病(M3)と新たに診断されました。 -CD19陽性の二表現型急性白血病の患者は適格です。 -KMT2Arを保有するCD19陽性の成熟B細胞ALLの患者は適格です。
- 72時間以下のヒドロキシ尿素、1週間以下の全身グルココルチコイド、72時間以下のシタラビン、ビンクリスチンの1回の投与、および髄腔内化学療法の1回の投与を含む限定的な前治療。
- 治験審査委員会、NCI、FDA、および OHRP ガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
- -選択基準で指定された治療以外の以前の治療を受けた患者。
- -KMT2Arを持たない成熟B細胞ALLの患者、または急性骨髄性(AML)またはT細胞ALLの患者。
- ダウン症候群の患者。
- -法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理
適格基準を満たす参加者は、寛解導入、導入強化、地固め I、再導入ブロック I、再導入ブロック II、地固め II、および維持を受ける。 介入: デキサメタゾン、ミトキサントロン、PEG-アスパラギナーゼ、ボルテゾミブ、ボリノスタット、メルカプトプリン、メトトレキサートおよびビンクリスチン、ブリナツモマブ、ジフトメニブ |
与えられた IV
与えられた IV
経口投与 (PO) または経鼻胃投与 (NG) または静脈内投与 (IV)。
与えられた PO または NG。
与えられたIV
テイク PO or NG
IV、IM、または PO を指定
導入および再導入後 28 日間、15 mcg/m2/日で投与されます
3+3 用量漸増が行われます。
用量レベル 1 は、第 I 相試験で確立された成人推奨第 2 相用量の 75% から開始します。
忍容性に基づいて、50% RP2D (用量レベル -1) にエスカレートするか、100% RP2D にエスカレートします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小限の残存疾患
時間枠:5年2ヶ月
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導入強化の終了時に微小残存病変が陽性である患者の割合
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5年2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:8年
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8年
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化学療法と組み合わせたジフトメニブの最大耐用量
時間枠:5年6ヶ月
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観察された DLT に基づいて、化学療法と組み合わせたジフトメニブの推定最大耐用量を決定する
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5年6ヶ月
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イベントフリーサバイバル
時間枠:8年
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Tanja A Gruber, MD, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月3日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2033年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 白血病
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- 白血病、リンパ
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 生殖制御剤
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤
- デキサメタゾン
- ボルテゾミブ
- メトトレキサート
- アスパラギナーゼ
- ミトキサントロン
- メルカプトプリン
- ボリノスタット
- ブリナツモマブ
- ペガスパルガーゼ
その他の研究ID番号
- IRB-68271
- PEDSHEMALL0015 (その他の識別子:Stanford OnCore)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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