TINI 2: Täydellinen hoito vauvoille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia II
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Tanja Andrea Gruber
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa TINI-tutkimushoitoa.
Tutkimuksessa testataan blinatumomab-nimisen immunoterapian kykyä poistaa jatkuva leukemia.
Blinatumomabi kohdistuu CD19:ään, joka sijaitsee leukemiasolujen ulkokalvolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tanja A Gruber, MD, PhD
- Puhelinnumero: 650 723 5535
- Sähköposti: tagruber@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanja A Gruber, MD, PhD
- Puhelinnumero: 650-723-5535
- Sähköposti: tagruber@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≤ 365 päivän ikäinen diagnoosihetkellä.
- Potilaalla on äskettäin diagnosoitu CD19-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai akuutti erilaistumaton leukemia, jossa on ≥25 % blasteja luuytimessä (M3), ekstramedullaarisen sairauden kanssa tai ilman. Potilaat, joilla on CD19-positiivinen bifenotyyppinen akuutti leukemia, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on CD19-positiivinen kypsä B-solu ALL ja joilla on KMT2Ar, ovat kelvollisia.
- Rajoitettu aikaisempi hoito, mukaan lukien hydroksiurea enintään 72 tunnin ajan, systeemiset glukokortikoidit viikon ajan tai vähemmän, sytarabiini enintään 72 tuntia, yksi annos vinkristiiniä ja yksi annos intratekaalista kemoterapiaa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin, NCI:n, FDA:n ja OHRP:n ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa muulla kuin mukaanottokriteereissä määritellyllä hoidolla.
- Potilaat, joilla on kypsä B-solu-ALL, jolla ei ole KMT2Ar:a, tai potilaat, joilla on akuutti myelogeeninen (AML) tai T-solu-ALL.
- Potilaat, joilla on Downin syndrooma.
- Laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, saavat remission induktion, induktion tehostamisen, konsolidoinnin I, reinduktiolohkon I, reinduktiolohkon II, konsolidoinnin II ja ylläpidon. Interventiot: Deksametasoni, Mitoksantroni, PEG-asparaginaasi, Bortetsomibi, Vorinostaatti, Merkaptopuriini, Metotreksaatti ja Vinkristiini, Blinatumomabi, Ziftomenibi |
Koska IV
Koska IV
Annetaan suun kautta (PO) tai nenä-mahaan (NG) tai suonensisäisesti (IV).
Annettu PO tai NG.
Koska IV
Otettu PO tai NG
Annettu IV, IM tai PO
Annetaan 15 mcg/m2/vrk 28 päivän ajan induktion ja uudelleeninduktion jälkeen
3+3 annosta korotetaan.
Annostaso 1 aloitetaan 75 %:lla aikuisille suositellusta vaiheen 2 annoksesta, joka on vahvistettu vaiheen I tutkimuksissa.
Siedettävyyden perusteella joko laskemme 50 % RP2D:hen (annostaso -1) tai nostamme 100 % RP2D:hen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen jäännössairaus
Aikaikkuna: 5 vuotta ja 2 kuukautta
|
potilaiden osuus, joilla on minimaalinen jäännössairauspositiivinen induktiotehostuksen lopussa
|
5 vuotta ja 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
|
|
Ziftomenibin suurin siedetty annos yhdessä kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta ja 6 kuukautta
|
määrittää ziftomenibin arvioitu enimmäisannos yhdessä kemoterapian kanssa havaittujen DLT-arvojen perusteella
|
5 vuotta ja 6 kuukautta
|
|
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tanja A Gruber, MD, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Deksametasoni
- Bortetsomibi
- Metotreksaatti
- Asparaginaasi
- Mitoksantroni
- Merkaptopuriini
- Vorinostat
- Blinatumomabi
- Pegaspargase
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-68271
- PEDSHEMALL0015 (Muu tunniste: Stanford OnCore)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .