Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TINI 2: Celková terapie pro kojence s akutní lymfoblastickou leukémií II

20. února 2024 aktualizováno: Tanja Andrea Gruber
Účelem této studie je zlepšit léčbu pomocí studie TINI. Studie bude testovat schopnost typu imunoterapie zvané blinatumomab odstranit přetrvávající leukémii. Blinatumomab se zaměřuje na CD19, který se nachází na vnější membráně leukemických buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době diagnózy je pacient ve věku ≤ 365 dní.
  • Pacient má nově diagnostikovanou CD19 pozitivní akutní lymfoblastickou leukémii (ALL) nebo akutní nediferencovanou leukémii s ≥25 % blastů v kostní dřeni (M3), s extramedulárním onemocněním nebo bez něj. Vhodné jsou pacienti s CD19 pozitivní bifenotypovou akutní leukémií. Vhodné jsou pacienti s CD19 pozitivní ALL zralých B-buněk, kteří nesou KMT2Ar.
  • Omezená předchozí terapie, včetně hydroxymočoviny po dobu 72 hodin nebo méně, systémových glukokortikoidů po dobu jednoho týdne nebo méně, cytarabinu po dobu 72 hodin nebo méně, jedné dávky vinkristinu a jedné dávky intratekální chemoterapie.
  • Písemný informovaný souhlas podle pokynů Institutional Review Board, NCI, FDA a OHRP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí terapií jinou než terapií specifikovanou v kritériích pro zařazení.
  • Pacienti se zralou B-buněčnou ALL, která nemá KMT2Ar, nebo pacienti s akutní myeloidní (AML) nebo T-buněčnou ALL.
  • Pacienti s Downovým syndromem.
  • Neschopnost nebo neochota zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba

Účastníci, kteří splní kritéria způsobilosti, obdrží indukci remise, intenzifikaci indukce, konsolidaci I, reindukční blok I, reindukční blok II, konsolidaci II a udržovací.

Intervence: Dexamethason, Mitoxantron, PEG-asparagináza, Bortezomib, Vorinostat, Merkaptopurin, Methotrexát a Vinkristin, Blinatumomab, Ziftomenib
Lék: Mitoxantron
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Bortezomib
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Dexamethason
Podává se perorálně (PO) nebo nasogastricky (NG) nebo intravenózně (IV).
Lék: Merkaptopurin
Dané PO nebo NG.
Lék: PEG asparagináza
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Vorinostat
Převzato PO nebo NG
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IV, IM nebo PO
Lék: Blinatumomab
Bude podáván v dávce 15 mcg/m2/den po dobu 28 dnů po indukci a reinduci
Lék: Ziftomenib
Bude provedena eskalace dávky 3+3. Úroveň dávky 1 bude začínat na 75 % doporučené dávky pro dospělé ve fázi 2, která byla stanovena ve studiích fáze I. Na základě snášenlivosti buď deeskalujeme na 50 % RP2D (úroveň dávky -1) nebo eskalujeme na 100 % RP2D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální reziduální onemocnění
Časové okno: 5 let a 2 měsíce
podíl pacientů, kteří jsou minimální reziduální nemoc pozitivní na konci indukční intenzifikace
5 let a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 8 let
8 let
Maximální tolerovaná dávka ziftomenibu v kombinaci s chemoterapií
Časové okno: 5 let a 6 měsíců
stanovit odhadovanou maximální tolerovanou dávku ziftomenibu v kombinaci s chemoterapií na základě pozorovaných DLT
5 let a 6 měsíců
Přežití zdarma
Časové okno: 8 let
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanja Andrea Gruber

Spolupracovníci

Amgen
Kura Oncology, Inc.
Pediatric Oncology Experimental Therapeutics Investigators' Consortium
Lucile Packard Foundation for Children's Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanja A Gruber, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-68271
  • PEDSHEMALL0015 (Jiný identifikátor: Stanford OnCore)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitoxantron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit