TINI 2: Kompleksowa terapia niemowląt z ostrą białaczką limfoblastyczną II
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Tanja Andrea Gruber
Celem tego badania jest poprawa leczenia w ramach badania TINI.
Badanie przetestuje zdolność rodzaju immunoterapii zwanej blinatumomabem do usuwania uporczywej białaczki.
Blinatumomab celuje w CD19, który znajduje się na zewnętrznej błonie komórek białaczkowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tanja A Gruber, MD, PhD
- Numer telefonu: 650 723 5535
- E-mail: tagruber@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Kontakt:
- Tanja A Gruber, MD, PhD
- Numer telefonu: 650-723-5535
- E-mail: tagruber@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie rozpoznania pacjent ma ≤ 365 dni.
- Pacjent ma nowo rozpoznaną ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) CD19 dodatnią lub ostrą białaczkę niezróżnicowaną z ≥25% blastów w szpiku kostnym (M3), z chorobą pozaszpikową lub bez niej. Kwalifikują się pacjenci z bifenotypową ostrą białaczką CD19 dodatnią. Kwalifikują się pacjenci z CD19-dodatnią ALL z dojrzałych komórek B, którzy są nosicielami KMT2Ar.
- Ograniczona wcześniejsza terapia, w tym hydroksymocznik przez 72 godziny lub krócej, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy przez tydzień lub krócej, cytarabinę przez 72 godziny lub krócej, jedną dawkę winkrystyny i jedną dawkę chemioterapii dokanałowej.
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi Institutional Review Board, NCI, FDA i OHRP.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą terapią inną niż terapia określona w kryteriach włączenia.
- Pacjenci z ALL z dojrzałych komórek B, która nie ma KMT2Ar lub pacjenci z ostrą szpikową (AML) lub ALL z komórek T.
- Pacjenci z zespołem Downa.
- Niemożność lub niechęć opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, otrzymają indukcję remisji, intensyfikację indukcji, konsolidację I, reindukcję bloku I, reindukcję bloku II, konsolidację II i leczenie podtrzymujące. Interwencje: deksametazon, mitoksantron, PEG-asparaginaza, bortezomib, worinostat, merkaptopuryna, metotreksat i winkrystyna, blinatumomab, ziftomenib |
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Podawany doustnie (PO) lub nosowo-żołądkowo (NG) lub dożylnie (IV).
Podane PO lub NG.
Biorąc pod uwagę IV
Zrobione PO lub NG
Biorąc pod uwagę IV, IM lub PO
Będzie podawany w dawce 15 mcg/m2/dzień przez 28 dni po indukcji i reindukcji
Zostanie wykonana eskalacja dawki 3+3.
Poziom dawki 1 rozpocznie się od 75% dawki zalecanej dla osoby dorosłej w fazie drugiej, która została ustalona w badaniach fazy I.
W oparciu o tolerancję, albo zmniejszymy eskalację do 50% RP2D (poziom dawki -1), albo zwiększymy do 100% RP2D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna choroba resztkowa
Ramy czasowe: 5 lat i 2 miesiące
|
odsetek pacjentów z minimalną chorobą resztkową dodatnią pod koniec intensyfikacji indukcji
|
5 lat i 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 8 lat
|
8 lat
|
|
|
Maksymalna tolerowana dawka ziftomenibu w skojarzeniu z chemioterapią
Ramy czasowe: 5 lat i 6 miesięcy
|
określić szacunkową maksymalną tolerowaną dawkę ziftomenibu w skojarzeniu z chemioterapią na podstawie obserwowanych DLT
|
5 lat i 6 miesięcy
|
|
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 8 lat
|
8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tanja A Gruber, MD, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory deacetylazy histonowej
- Deksametazon
- Bortezomib
- Metotreksat
- Asparaginaza
- Mitoksantron
- Merkaptopuryna
- Worinostat
- Blinatumomab
- Pegaspargaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-68271
- PEDSHEMALL0015 (Inny identyfikator: Stanford OnCore)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .