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TINI 2: Gesamttherapie für Säuglinge mit akuter lymphoblastischer Leukämie II

20. Februar 2024 aktualisiert von: Tanja Andrea Gruber
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlung der TINI-Studie zu verbessern. Die Studie wird die Fähigkeit einer Art von Immuntherapie namens Blinatumomab testen, um persistierende Leukämie zu beseitigen. Blinatumomab zielt auf CD19 ab, das sich auf der äußeren Membran der Leukämiezellen befindet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Diagnose ≤ 365 Tage alt.
  • Patient hat neu diagnostizierte CD19-positive akute lymphoblastische Leukämie (ALL) oder akute undifferenzierte Leukämie mit ≥25 % Blasten im Knochenmark (M3) mit oder ohne extramedullärer Erkrankung. Patienten mit CD19-positiver biphänotypischer akuter Leukämie sind teilnahmeberechtigt. Patienten mit CD19-positiver reifer B-Zell-ALL, die Träger eines KMT2Ar sind, kommen in Frage.
  • Begrenzte vorherige Therapie, einschließlich Hydroxyharnstoff für 72 Stunden oder weniger, systemische Glukokortikoide für eine Woche oder weniger, Cytarabin für 72 Stunden oder weniger, eine Dosis Vincristin und eine Dosis intrathekale Chemotherapie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Institutional Review Board, NCI, FDA und OHRP-Richtlinien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Therapie, außer der in den Einschlusskriterien angegebenen Therapie.
  • Patienten mit reifer B-Zell-ALL ohne KMT2Ar oder Patienten mit akuter myeloischer (AML) oder T-Zell-ALL.
  • Patienten mit Down-Syndrom.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten eine Remissionsinduktion, Induktionsintensivierung, Konsolidierung I, Reinduktionsblock I, Reinduktionsblock II, Konsolidierung II und Erhaltung.

Interventionen: Dexamethason, Mitoxantron, PEG-Asparaginase, Bortezomib, Vorinostat, Mercaptopurin, Methotrexat und Vincristin, Blinatumomab, Ziftomenib
Arzneimittel: Mitoxantron
Gegeben IV
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Arzneimittel: Dexamethason
Oral (PO) oder naso-gastrisch (NG) oder intravenös (IV) verabreicht.
Arzneimittel: Mercaptopurin
Gegeben PO oder NG.
Arzneimittel: PEG-Asparaginase
Gegeben IV
Arzneimittel: Vorinostat
Genommen PO oder NG
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV, IM oder PO
Arzneimittel: Blinatumomab
Wird nach der Induktion und Reinduktion 28 Tage lang mit 15 mcg/m2/Tag verabreicht
Arzneimittel: Ziftomenib
Es wird eine 3+3-Dosiseskalation durchgeführt. Dosisstufe 1 beginnt mit 75 % der empfohlenen Phase-2-Dosierung für Erwachsene, die in Phase-I-Studien ermittelt wurde. Je nach Verträglichkeit werden wir entweder auf 50 % RP2D (Dosisstufe -1) deeskalieren oder auf 100 % RP2D eskalieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre und 2 Monate
Anteil der Patienten, bei denen am Ende der Induktionsintensivierung eine minimale Resterkrankung positiv ist
5 Jahre und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Maximal verträgliche Dosis von Ziftomenib in Kombination mit Chemotherapie
Zeitfenster: 5 Jahre und 6 Monate
Bestimmung der geschätzten maximal verträglichen Dosis von Ziftomenib in Kombination mit Chemotherapie auf der Grundlage der beobachteten DLTs
5 Jahre und 6 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanja Andrea Gruber

Mitarbeiter

Amgen
Kura Oncology, Inc.
Pediatric Oncology Experimental Therapeutics Investigators' Consortium
Lucile Packard Foundation for Children's Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanja A Gruber, MD, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-68271
  • PEDSHEMALL0015 (Andere Kennung: Stanford OnCore)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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