TINI 2: Terapia total para bebés con leucemia linfoblástica aguda II
20 de febrero de 2024 actualizado por: Tanja Andrea Gruber
El propósito de este estudio es mejorar el tratamiento del estudio TINI.
El estudio evaluará la capacidad de un tipo de inmunoterapia llamada blinatumomab para eliminar la leucemia persistente.
Blinatumomab se dirige a CD19 que se encuentra en la membrana externa de las células leucémicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tanja A Gruber, MD, PhD
- Número de teléfono: 650 723 5535
- Correo electrónico: tagruber@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Contacto:
- Tanja A Gruber, MD, PhD
- Número de teléfono: 650-723-5535
- Correo electrónico: tagruber@stanford.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≤ 365 días de edad al momento del diagnóstico.
- El paciente tiene leucemia linfoblástica aguda (LLA) CD19 positiva recién diagnosticada o leucemia aguda indiferenciada con ≥25 % de blastos en la médula ósea (M3), con o sin enfermedad extramedular. Los pacientes con leucemia aguda bifenotípica CD19 positiva son elegibles. Los pacientes con LLA de células B maduras positivas para CD19 que portan un KMT2Ar son elegibles.
- Terapia previa limitada, que incluye hidroxiurea durante 72 horas o menos, glucocorticoides sistémicos durante una semana o menos, citarabina durante 72 horas o menos, una dosis de vincristina y una dosis de quimioterapia intratecal.
- Consentimiento informado por escrito siguiendo las pautas de la Junta de Revisión Institucional, NCI, FDA y OHRP.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con terapia previa, diferente a la terapia especificada en los criterios de inclusión.
- Pacientes con LLA de células B maduras que no tiene un KMT2Ar o pacientes con LLA mielógena aguda (LMA) o de células T.
- Pacientes con síndrome de Down.
- Incapacidad o falta de voluntad del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán inducción a la remisión, intensificación de la inducción, consolidación I, bloque de reinducción I, bloque de reinducción II, consolidación II y mantenimiento. Intervenciones: Dexametasona, Mitoxantrona, PEG-asparaginasa, Bortezomib, Vorinostat, Mercaptopurina, Metotrexato y Vincristina, Blinatumomab, Ziftomenib |
Dado IV
Dado IV
Administrado por vía oral (PO) o nasogástricamente (NG) o por vía intravenosa (IV).
Dado PO o NG.
Dado IV
Tomado PO o NG
Dado IV, IM o PO
Se administrará a 15 mcg/m2/día durante 28 días después de la inducción y reinducción
Se realizará un escalado de dosis de 3+3.
El nivel de dosis 1 comenzará con el 75 % de la dosis de fase dos recomendada para adultos que se ha establecido en los estudios de fase I.
En función de la tolerabilidad, disminuiremos al 50 % de RP2D (nivel de dosis -1) o aumentaremos al 100 % de RP2D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: 5 años y 2 meses
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proporción de pacientes con enfermedad residual mínima positiva al final de la intensificación de la inducción
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5 años y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Dosis máxima tolerada de ziftomenib en combinación con quimioterapia
Periodo de tiempo: 5 años y 6 meses
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determinar la dosis máxima tolerada estimada de ziftomenib en combinación con quimioterapia, sobre la base de las DLT observadas
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5 años y 6 meses
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanja A Gruber, MD, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de histona desacetilasa
- Dexametasona
- Bortezomib
- Metotrexato
- Asparaginasa
- Mitoxantrona
- Mercaptopurina
- Vorinostat
- Blinatumomab
- Pegaspargasa
Otros números de identificación del estudio
- IRB-68271
- PEDSHEMALL0015 (Otro identificador: Stanford OnCore)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .