TINI 2: terapia totale per neonati con leucemia linfoblastica acuta II
20 febbraio 2024 aggiornato da: Tanja Andrea Gruber
Lo scopo di questo studio è migliorare il trattamento dello studio TINI.
Lo studio testerà la capacità di un tipo di immunoterapia chiamato blinatumomab di eliminare la leucemia persistente.
Blinatumomab prende di mira il CD19 che si trova sulla membrana esterna delle cellule leucemiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tanja A Gruber, MD, PhD
- Numero di telefono: 650 723 5535
- Email: tagruber@stanford.edu
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Stanford University
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Contatto:
- Tanja A Gruber, MD, PhD
- Numero di telefono: 650-723-5535
- Email: tagruber@stanford.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≤ 365 giorni di età al momento della diagnosi.
- - Paziente con leucemia linfoblastica acuta (LLA) CD19 positiva di nuova diagnosi o leucemia acuta indifferenziata con blasti ≥25% nel midollo osseo (M3), con o senza malattia extramidollare. Sono ammissibili i pazienti con leucemia acuta bifenotipica CD19 positiva. Sono eleggibili i pazienti con LLA a cellule B mature positive per CD19 che portano un KMT2Ar.
- Terapia precedente limitata, inclusa idrossiurea per 72 ore o meno, glucocorticoidi sistemici per una settimana o meno, citarabina per 72 ore o meno, una dose di vincristina e una dose di chemioterapia intratecale.
- Consenso informato scritto seguendo le linee guida dell'Institutional Review Board, NCI, FDA e OHRP.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente terapia, diversa dalla terapia specificata nei criteri di inclusione.
- Pazienti con LLA a cellule B mature che non hanno un KMT2Ar o pazienti con LMA mieloide acuta o LMA a cellule T.
- Pazienti con sindrome di Down.
- Incapacità o riluttanza del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno l'induzione della remissione, l'intensificazione dell'induzione, il consolidamento I, il blocco di reinduzione I, il blocco di reinduzione II, il consolidamento II e il mantenimento. Interventi: Desametasone, Mitoxantrone, PEG-asparaginasi, Bortezomib, Vorinostat, Mercaptopurina, Metotrexato e Vincristina, Blinatumomab, Ziftomenib |
Dato IV
Dato IV
Somministrato per via orale (PO) o nasogastrico (NG) o per via endovenosa (IV).
Dato PO o NG.
Dato IV
Preso PO o NG
Dato IV, IM o PO
Verrà somministrato a 15 mcg/m2/die per 28 giorni dopo l'induzione e la reinduzione
Verrà eseguita un'escalation della dose 3 + 3.
Il livello di dose 1 inizierà al 75% del dosaggio di fase due raccomandato per gli adulti, stabilito negli studi di fase I.
In base alla tollerabilità, ridurremo al 50% RP2D (livello di dose -1) o aumenteremo al 100% RP2D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malattia minima residua
Lasso di tempo: 5 anni e 2 mesi
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percentuale di pazienti positivi alla malattia residua minima al termine dell'intensificazione dell'induzione
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5 anni e 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 8 anni
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8 anni
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Dose massima tollerata di ziftomenib in combinazione con chemioterapia
Lasso di tempo: 5 anni e 6 mesi
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determinare la dose massima tollerata stimata di Ziftomenib in combinazione con chemioterapia, sulla base dei DLT osservati
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5 anni e 6 mesi
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 8 anni
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8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tanja A Gruber, MD, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori dell'istone deacetilasi
- Desametasone
- Bortezomib
- Metotrexato
- Asparaginasi
- Mitoxantrone
- Mercaptopurina
- Vorinostat
- Blinatumomab
- Pegaspargasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-68271
- PEDSHEMALL0015 (Altro identificatore: Stanford OnCore)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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