動的環境における腰痛患者の移動戦略
2023年5月9日 更新者：Agathe Bilhaut、University of Rennes 2
歩行者間の衝突回避行動：慢性非特異性腰痛患者の移動戦略
歩行課題における非特異的な慢性腰痛患者で研究された生体力学的パラメーターは、これまでのところ直線歩行に焦点を当ててきました。
移動は主に、ある場所から別の場所への移動を可能にする反復パターンで構成される自動化されたアクションですが、歩行者は環境の要求に対応する必要があります。これらの変更は、環境の制約に対する柔軟で適応的なアプローチを示しています。
この研究では、2 人の歩行者を横断するタスクに特に関心があります。この研究では、2 人の歩行者を横断するタスクに特に関心があります。 -運動協調。
特に、2 人の歩行者間の速度と向きの相互適応を研究することができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Agathe Bilhaut, PhD student
- 電話番号：+33 (0) 632030985
- メール：agathe.bilhaut@univ-rennes2.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne-Hélène Olivier, PhD
- メール：anne-helene.olivier@univ-rennes2.fr
研究場所
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Rennes、フランス、35000
- 募集
- University of Rennes 2
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コンタクト：
- Agathe Bilhaut, PhD student
- 電話番号：+33 (0) 632030985
- メール：agathe.bilhaut@univ-rennes2.fr
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コンタクト：
- Anne-Hélène Olivier, PhD
- メール：anne-helene.olivier@univ-rennes2.fr
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副調査官：
- Mathieu Ménard, PhD
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副調査官：
- Armel Crétual, PhD
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主任研究者：
- Olivier Roze, MD
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副調査官：
- Phillipe Carson Jouzel, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フランスの医療センターでの医療フォローアップの一環として、非特異的な腰痛の患者が募集されます。
説明
包含基準 非特異的慢性腰痛患者：
- 参加者は、胸腰椎ヒンジと臀部下部の間に痛みがあり、どちらかの脚に痛みがあるかどうかにかかわらず。
- この痛みは、毎日またはほぼ毎日 (少なくとも 7 日のうち 4 日)、12 週間以上存在していなければなりません。
- -参加者は、いかなる治療を受けていないか、含める前に少なくとも2週間安定した鎮痛治療を受けていてはなりません
- 参加者は、フランス語を話し、読み、理解する必要があります
- 参加者は18歳から65歳まででなければなりません
- 参加者は、簡単なコマンドと実験の指示を理解できる必要があります
- 参加者は正常または矯正視力を持っている必要があります
- 参加者は、研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えている必要があります
- 参加者は、社会保障給付に登録されているか、受給している必要があります
除外基準 非特異的慢性腰痛患者：
- 参加者は、妊娠中または授乳中の母親であってはなりません。
- -参加者は、コンプライアンスおよび/またはプロトコルの理解と両立しない認知障害または心理障害を持ってはなりません
- 参加者は、インフォームドコンセントを理解することができない、または後見人または後見人であってはなりません 被験者は、ヒト被験者を含む別の研究プロトコルに、または並行してすでに参加していてはなりません
- 参加者は、司法または行政の決定によって自由を奪われた者であってはなりません
- 参加者は精神科の治療を受けていてはなりません
- 参加者は、歩行障害（パーキンソン症候群など）の原因となる神経変性疾患を引き起こす神経学的徴候を呈してはなりません。
- 参加者は、次のような特定および/または緊急のケアを必要とする根本的な病状を示す警告サイン (危険信号) を提示してはなりません。
- 労災による訴訟継続中
- がんの診断に関連する痛み
- 関連する脊髄症状（錐体路徴候、協調障害、運動または感覚障害、括約筋障害など）
- 感染後の痛み（寝汗、発熱、悪寒、薬物乱用、免疫不全、最近の手術、尿路または皮膚の感染症など）
- 最近または病的な骨折 (交通事故、骨粗しょう症の病歴、コルチコステロイドの慢性使用、高齢、原因不明の体重減少、疲労、がんの病歴など)
- 血管の問題（足の冷え、末梢動脈の脈拍の減少など）
対照群の包含および除外基準：
参加者は、NSCLBP 患者と同じ包含および非包含基準を厳密に満たしていますが、進行中の慢性疼痛または重大な慢性疼痛の病歴があってはなりません (少なくとも 6 か月間 4/10 以上)。 年齢と性別が一致しています。 歩行や姿勢に影響を与える病状があってはなりません。 これらの個人は、不快感や過度の疲労を感じることなく、研究された動きを実行できなければなりません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非特異的腰痛患者
参加者は、胸腰椎ヒンジと臀部下部の間に痛みがあり、どちらかの脚に痛みがあるかどうかにかかわらず、毎日またはほぼ毎日（少なくとも7日のうち4日）、12週間以上存在する必要があります。
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日常生活のタスクを再現する機能テスト。
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対照群
-現在または過去の慢性的な痛みがない参加者
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日常生活のタスクを再現する機能テスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーション適応のしきい値
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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移動への適応の閾値は、最小交差距離と歩行者が最初にお互いを見たときの交差の最小予測距離を比較することによって識別されます。
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ベースラインでの臨床評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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コントロールテストのための各歩行者の歩行速度の分析、すなわち
歩行者が別の歩行者に遭遇していない場所。
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ベースラインでの臨床評価
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交差順序の反転
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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mpd(t) は、正の mpd (tcross) を可能にするような方法で、2 人の歩行者間の最終交差順序に従って割り当てられました。
そうすることで、正の mpd(tsee) は、相互作用全体に沿って交差順序が維持されたことを示唆しています。
あるいは、負の mpd (tsee) は、2 つの歩行者の交差順序が反転した結果です。
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ベースラインでの臨床評価
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衝突回避への貢献
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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相互作用期間中、衝突を回避するために、両方の歩行者が累積的な貢献を行う必要があります。
各歩行者の寄与の分析 (速度と方向)。
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ベースラインでの臨床評価
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最小予測距離
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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最小予測距離 (mpd) は、参加者の現在の位置と時間 (t) での速度を考慮した軌跡の線形外挿に基づいて、参加者の将来の位置間の理論上の交差距離を表します。
mpd(t) の変動は、2 人の歩行者の間で衝突を回避するための動きの適応が行われたことを示します。
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ベースラインでの臨床評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの一時的な側面
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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経時的な痛みの変動性の影響の評価、つまり、痛みを伴うエピソードの期間 (月数)。
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ベースラインでの臨床評価
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痛みの強さ
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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痛みの強さは、患者が知覚する痛みの経験の全体的な大きさを反映します。
研究者は、紙形式のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、この変数を評価します。
VAS は、両端に記述子を備えた長さ 100 mm の水平線で表されます。左側は「痛みなし」、右側は「想像できる最悪の痛み」です。
次に、患者は自分の痛みの経験に対応する線の上にマークを描く必要があります。
「0」は「痛みなし」に対応し、「10」は「想像できる最悪の痛み」に対応します。
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ベースラインでの臨床評価
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不安とうつ病のレベル
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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不安とは、恐怖、極度の心配、過覚醒の症状を指します。
うつ病とは、否定的な気分、自信の喪失、意欲や楽しみの喪失を指します。
研究者らは、病院不安うつ病スケール (HADS) を使用してこれらの尺度を使用します。
このツールは、0 から 3 までスコア付けされた 14 項目で構成されています。7 つの質問は不安に関するもの (合計 A)、7 つの質問は抑うつの側面に関するもの (合計 D) で、それぞれ最大合計 21 点の 2 つのスコアが得られます。
スコアが高いほど、その人はより多くの不安や憂鬱を抱えています。
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ベースラインでの臨床評価
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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破局化とは、不安を抱えた患者が最も否定的な結果について思い悩む認知プロセスを指し、ここでは痛みを極度に脅かすものとして解釈することを指します。
研究者らは、疼痛壊滅スケール（PCS）を使用して、反芻、増幅、無力感の 3 つの側面を評価します。
このスケールは、0 (まったくない) から 4 (常に) までスコア付けされた 13 項目で構成され、最大スコアは 52 です。
スコアが高いほど、壊滅的なレベルが高くなります。
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ベースラインでの臨床評価
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運動恐怖症
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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動きに対する恐怖は、痛みに関連した恐怖や不安によって特徴付けられ、多くの場合、怪我を引き起こしたり悪化させたりする可能性のある動きを避けることになります。
研究者はタンパスケール運動恐怖症（TSK）を使用します。
この尺度は、1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 17 項目で構成され、最大スコアは 68 です。
スコアが高いほど、運動恐怖症のレベルが高くなります。
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ベースラインでの臨床評価
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痛みに対する心理的な柔軟性のなさ
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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心理的柔軟性は、痛みと同調した（融合した）心理的機能、または患者が痛みからある程度の自由を持っているかどうかを測定します。
研究者らは、回避と認知的融合という 2 つの要因を評価できる疼痛スケール (PIPS) を使用します。
このスケールは、1 (決して真ではない) から 7 (常に真) までのスケールを持つ 16 項目で構成されます。
スコアが高いほど、心理的柔軟性のレベルが高くなります。
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ベースラインでの臨床評価
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恐怖回避の信念
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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恐怖と回避の信念は、患者の痛みを回避する行動を反映しています。
研究者らは、恐怖回避信念アンケート (FABQ) を使用して、仕事についての信念と身体活動についての信念という 2 つの下位尺度を評価します。
アンケートは 0 (文に全く同意しない) から 6 (文に完全に同意する) までの 16 項目で構成されます。
仕事についての信念の最大スコアは 42 で、身体活動についての信念の最大スコアは 24 です。
スコアが高いほど、信念のレベルが高くなります。
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ベースラインでの臨床評価
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身体機能
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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身体機能とは、セルフケアからスキルの組み合わせを必要とするより複雑な活動まで、基本的なニーズを満たすために必要な日常の身体活動を実行する患者の能力に対する影響を指します。
調査員はローランド・モリス障害質問票（RMDQ）を使用します。
このアンケートには 24 項目があり、最大スコアは 24 です。
スコアが高いほど、その人はより多くの機能障害を抱えています。
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ベースラインでの臨床評価
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生活の質の評価
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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生活の質とは、健康の身体的、心理的、社会的領域への影響を指し、個人の経験、信念、期待、認識によって影響を受ける個別の領域と見なされます。
研究者らは、EuroQol 5 Dimension アンケート (EQ-5D) を使用して、可動性、自分の世話をする能力、通常の仕事、家庭、レジャー活動、痛み/不快感、不安、うつ病の 5 つの側面を評価します。
能力を評価する項目は「問題なし」から「完全障害」まで、その他の項目は「問題なし」から「極度」まで、各項目の重症度を昇順に5段階で評価します。
スコアが高いほど、生活の質のレベルは低くなります。
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ベースラインでの臨床評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olivier Roze、Clinique de la Sagesse, Rennes, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PERL2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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