Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie lokomocji pacjentów z bólem krzyża w dynamicznym środowisku

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2

Zachowanie polegające na unikaniu kolizji między chodzikami: strategie poruszania się pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża

Parametry biomechaniczne badane u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża w zadaniu lokomocyjnym koncentrowały się dotychczas na chodzeniu po linii prostej. Chociaż poruszanie się jest przede wszystkim zautomatyzowaną czynnością składającą się z powtarzalnych wzorców umożliwiających przemieszczanie się z jednego miejsca do drugiego, spacerowicze muszą reagować na wymagania środowiska. Modyfikacje te pokazują elastyczne i adaptacyjne podejście do ograniczeń środowiska. W tym badaniu jesteśmy szczególnie zainteresowani zadaniem przejścia między dwoma pieszymi, czyli W tym badaniu jesteśmy szczególnie zainteresowani zadaniem przejścia między dwoma pieszymi, które jest ustandaryzowanym zadaniem, które wykazało zainteresowanie badaniem percepcji -koordynacja ruchowa. W szczególności pozwala nam badać wzajemną adaptację prędkości i orientacji między dwoma piechurami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • University of Rennes 2
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mathieu Ménard, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Armel Crétual, PhD
        • Główny śledczy:
          • Olivier Roze, MD
        • Pod-śledczy:
          • Phillipe Carson Jouzel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niespecyficznym bólem krzyża są rekrutowani w ramach obserwacji medycznej w centrum medycznym we Francji.

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża:

  • Uczestnicy muszą odczuwać ból zlokalizowany między zawiasem piersiowo-lędźwiowym a dolnym fałdem pośladkowym, z bólem lub bez bólu w którejkolwiek nodze.
  • Ten ból musiał być obecny przez ponad 12 tygodni, codziennie lub prawie codziennie (co najmniej 4 dni z 7)
  • Uczestnicy nie mogą być na żadnym leczeniu ani być na stabilnym leczeniu przeciwbólowym przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem
  • Uczestnicy muszą mówić, czytać i rozumieć francuski
  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć proste polecenia i instrukcje eksperymentalne
  • Uczestnicy muszą mieć normalny lub skorygowany wzrok
  • Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Uczestnicy muszą być zarejestrowani lub otrzymywać świadczenia z ubezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia Pacjenci z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża:

  • Uczestnikami nie mogą być kobiety w ciąży ani matki karmiące.
  • Uczestnicy nie mogą mieć zaburzeń poznawczych lub psychicznych, które są niezgodne z przestrzeganiem i/lub zrozumieniem protokołu
  • Uczestnicy nie mogą być w stanie zrozumieć świadomej zgody ani znajdować się pod kuratelą lub konserwatorem. Uczestnicy nie mogą już uczestniczyć w innym protokole badawczym z udziałem człowieka lub równolegle
  • Uczestnikami nie mogą być osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Uczestnicy nie mogą być pod opieką psychiatryczną
  • Uczestnicy nie mogą wykazywać objawów neurologicznych sugerujących chorobę neurodegeneracyjną odpowiedzialną za zaburzenia chodu (zespół parkinsonowski, ...)
  • Uczestnicy nie mogą prezentować znaków ostrzegawczych (czerwonych flag) wskazujących na patologię podstawową wymagającą szczególnej i/lub pilnej opieki, takiej jak
  • Trwające postępowanie sądowe po wypadku przy pracy
  • Ból związany z rozpoznaniem raka
  • Powiązane objawy rdzenia kręgowego (objawy piramidowe, zaburzenia koordynacji, deficyty ruchowe lub czuciowe, zaburzenia zwieraczy itp.)
  • Ból po infekcji (nocne poty, gorączka, dreszcze, dożylne nadużywanie leków, niedobór odporności, niedawna operacja, infekcja dróg moczowych lub skóry itp.)
  • Świeże lub patologiczne złamania (wypadki drogowe, historia osteoporozy, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, zaawansowany wiek, niewyjaśniona utrata masy ciała, zmęczenie, historia raka itp.)
  • Problemy naczyniowe (zimne stopy, zmniejszone tętno tętnic obwodowych itp.)

Kryteria włączenia i wyłączenia grupy kontrolnej:

Uczestnicy ściśle spełniają te same kryteria włączenia i wyłączenia, co pacjenci z NSCLBP, ale nie mogą cierpieć na ciągły ból przewlekły ani w wywiadzie znaczny ból przewlekły (≥ 4/10 przez co najmniej 6 miesięcy). Są dopasowane do wieku i płci. Nie mogą mieć żadnych patologii wpływających na chodzenie lub postawę. Osoby te muszą być w stanie wykonywać badane ruchy bez pojawiania się dyskomfortu lub nadmiernego zmęczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niespecyficznym bólem krzyża
Uczestnicy muszą odczuwać ból zlokalizowany między zawiasem piersiowo-lędźwiowym a dolnym fałdem pośladkowym, z bólem lub bez bólu w którejkolwiek nodze, utrzymujący się przez ponad 12 tygodni, codziennie lub prawie codziennie (co najmniej 4 dni z 7).
Behawioralne: Ilościowa analiza chodzenia podczas zadania krzyżowego między dwoma piechurami
Test funkcjonalny odtwarzający codzienne zadanie.
Grupa kontrolna
Uczestnik bez obecnego lub przeszłego przewlekłego bólu
Behawioralne: Ilościowa analiza chodzenia podczas zadania krzyżowego między dwoma piechurami
Test funkcjonalny odtwarzający codzienne zadanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg adaptacji ruchu
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
Progi adaptacji do ruchu zostaną określone poprzez porównanie minimalnej odległości przejścia z minimalną przewidywaną odległością przejścia w momencie, gdy spacerowicze zobaczą się po raz pierwszy.
Ocena kliniczna na linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
Analiza prędkości chodu każdego chodzika do badań kontrolnych, tj. gdzie spacerowicz nie spotkał innego spacerowicza.
Ocena kliniczna na linii podstawowej
Odwrócenie kolejności krzyżowania
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
mpd(t) zostało przydzielone zgodnie z ostateczną kolejnością przejścia między dwoma piechurami w taki sposób, aby umożliwić dodatnie mpd (tcross). Czyniąc to, dodatni mpd(tsee) sugeruje, że kolejność krzyżowania została zachowana wzdłuż całej interakcji. Alternatywnie, ujemny mpd (tsee) jest wynikiem odwrócenia kolejności krzyżowania się między dwoma chodzikami.
Ocena kliniczna na linii podstawowej
Wkład w unikanie kolizji
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
Podczas okresu interakcji, aby uniknąć kolizji, obaj spacerowicze muszą wnieść łączny wkład. Analiza wkładu każdego piechura (prędkość i orientacja).
Ocena kliniczna na linii podstawowej
Minimalna przewidywana odległość
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
Minimalna przewidywana odległość (mpd) reprezentuje teoretyczną odległość przekraczania między przyszłymi pozycjami uczestników, opartą na liniowej ekstrapolacji ich trajektorii, biorąc pod uwagę ich aktualną pozycję i prędkość w czasie (t). Każda zmiana mpd(t) wskazuje, że między dwoma piechurami zaszła adaptacja ruchu w celu uniknięcia kolizji.
Ocena kliniczna na linii podstawowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowe aspekty bólu
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
Ocena wpływu zmienności bólu w czasie, tj. czasu trwania epizodów bólowych (w liczbie miesięcy).
Ocena kliniczna na linii podstawowej
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
Intensywność bólu odzwierciedla ogólną wielkość odczuwanego przez pacjenta bólu. Badacze ocenią tę zmienną za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w formacie papierowym. VAS jest reprezentowany przez poziomą linię o długości 100 mm z deskryptorami na obu końcach: po lewej stronie „brak bólu”, a po prawej „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Następnie pacjent musi narysować znak na linii odpowiadającej jego odczuwaniu bólu. „0” odpowiada „bez bólu”, a „10” odpowiada „najgorszemu wyobrażalnemu bólowi”.
Ocena kliniczna na linii podstawowej
Poziomy lęku i depresji
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
Lęk odnosi się do strachu, skrajnego niepokoju i objawów nadmiernego pobudzenia. Depresja odnosi się do negatywnego nastroju, utraty pewności siebie, utraty motywacji i przyjemności. Badacze wykorzystają te środki, korzystając ze Szpitalnej Skali Depresji Lęku (HADS). Narzędzie to składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a 7 pytań dotyczy wymiaru depresyjnego (suma D), co daje dwa wyniki, z których każdy może uzyskać maksymalnie 21 punktów. Im wyższy wynik, tym więcej lęku lub depresji ma dana osoba.
Ocena kliniczna na linii podstawowej
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
Katastrofizowanie odnosi się do procesu poznawczego, w którym zaniepokojeni pacjenci skupiają się na najbardziej negatywnych konsekwencjach i odnosi się tutaj do interpretacji bólu jako niezwykle groźnego. Badacze wykorzystają Skalę Katastrofizacji Bólu (PCS) do oceny trzech wymiarów: ruminacji, wzmocnienia i bezradności. Skala ta składa się z 13 pozycji ocenianych od 0 (wcale) do 4 (cały czas) z maksymalnym wynikiem 52. Im wyższy wynik, tym większy stopień katastrofizacji.
Ocena kliniczna na linii podstawowej
Kinezyofobia
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
Strach przed ruchem charakteryzuje się lękami i lękami związanymi z bólem, które często skutkują unikaniem ruchu, który mógłby spowodować lub pogorszyć uraz. Badacze użyją skali Tampa Kinesiofobii (TSK). Skala ta składa się z 17 pozycji ocenianych od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam) z maksymalnym wynikiem 68. Im wyższy wynik, tym większy poziom kinezjofobii.
Ocena kliniczna na linii podstawowej
Psychologiczna sztywność w bólu
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
Elastyczność psychologiczna mierzy funkcjonowanie psychiczne w fazie (w zespoleniu) z bólem lub czy pacjent ma pewien stopień wolności od niego. Badacze wykorzystają Skalę Nieelastyczności Psychologicznej w Bólu (PIPS), która pozwala ocenić dwa czynniki: unikanie i fuzję poznawczą. Skala ta składa się z 16 pozycji o skali od 1 (nigdy nie jest prawdziwa) do 7 (zawsze jest prawdziwa). Im wyższy wynik, tym większy poziom nieelastyczności psychicznej.
Ocena kliniczna na linii podstawowej
Przekonania o unikaniu strachu
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
Przekonania dotyczące strachu i unikania odzwierciedlają zachowania pacjentów związane z unikaniem bólu. Badacze użyją Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ), aby ocenić dwie podskale: przekonania na temat pracy i przekonania na temat aktywności fizycznej. Kwestionariusz składa się z 16 pozycji punktowanych od 0 (całkowicie nie zgadzam się ze zdaniem) do 6 (całkowicie zgadzam się ze zdaniem). Maksymalny wynik dla przekonań na temat pracy to 42, a dla przekonań na temat aktywności fizycznej 24. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom przekonań.
Ocena kliniczna na linii podstawowej
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
Funkcjonowanie fizyczne odnosi się do wpływu na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności fizycznych niezbędnych do zaspokojenia podstawowych potrzeb, od samoobsługi po bardziej złożone czynności wymagające połączenia umiejętności. Śledczy użyją kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ). Kwestionariusz składa się z 24 pozycji z maksymalną liczbą punktów 24. Im wyższy wynik, tym więcej niepełnosprawności funkcjonalnej ma dana osoba.
Ocena kliniczna na linii podstawowej
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
Jakość życia odnosi się do wpływu na fizyczne, psychiczne i społeczne domeny zdrowia, uważane za odrębne domeny, na które mają wpływ doświadczenia, przekonania, oczekiwania i postrzeganie danej osoby. Badacze wykorzystają kwestionariusz EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) pozwalający na ocenę pięciu wymiarów: mobilności, zdolności do dbania o siebie, zwykłej pracy, domu i zajęć rekreacyjnych, bólu/dyskomfortu, lęku i depresji. Do oceny każdego wymiaru stosuje się pięć stopni ciężkości w kolejności rosnącej: „bez problemów” do „całkowitej niepełnosprawności” w przypadku pozycji oceniających zdolność oraz „bez problemu” do „skrajności” w przypadku pozostałych pozycji. Im wyższy wynik, tym niższy poziom jakości życia.
Ocena kliniczna na linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rennes 2

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Roze, Clinique de la Sagesse, Rennes, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERL2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj