Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie lokomoce pacientů s bolestí dolní části zad v dynamickém prostředí

9. května 2023 aktualizováno: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2

Předcházení kolizím mezi chodci: Strategie lokomoce pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad

Biomechanické parametry studované u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad při lokomoční úloze se dosud zaměřovaly na chůzi po přímé linii. Přestože lokomoce je primárně automatizovaná akce složená z opakujících se vzorů umožňujících pohyb z jednoho místa na druhé, musí chodci reagovat na požadavky prostředí. Tyto modifikace ukazují flexibilní a adaptivní přístup k omezením prostředí. V této studii nás zvláště zajímá úloha přechodu mezi dvěma chodci, což je V této studii nás zajímá zejména úloha přechodu mezi dvěma chodci, což je standardizovaná úloha, která projevila zájem o studium percepční - motorická koordinace. Zejména nám umožňuje studovat vzájemné přizpůsobení rychlosti a orientace mezi dvěma chodci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • University of Rennes 2
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathieu Ménard, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Armel Crétual, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Roze, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Phillipe Carson Jouzel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nespecifickou bolestí dolní části zad jsou přijímáni jako součást jejich lékařského sledování v lékařském centru ve Francii.

Popis

Kritéria pro zařazení Nespecifické pacienty s chronickou bolestí dolní části zad:

  • Účastníci musí mít bolest lokalizovanou mezi torakolumbálním pantem a spodním gluteálním záhybem, s nebo bez bolesti v obou nohách.
  • Tato bolest musí být přítomna déle než 12 týdnů, denně nebo téměř denně (alespoň 4 dny ze 7)
  • Účastníci nesmí být na žádné léčbě nebo být na stabilní analgetické léčbě alespoň 2 týdny před zařazením
  • Účastníci musí mluvit, číst a rozumět francouzsky
  • Účastníci musí být ve věku od 18 do 65 let
  • Účastníci musí být schopni porozumět jednoduchým příkazům a experimentálním pokynům
  • Účastníci musí mít normální nebo korigovaný zrak
  • Účastníci musí dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Účastníci musí být zapsáni nebo pobírat dávky sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení Nespecifické pacienty s chronickou bolestí dolní části zad:

  • Účastníci nesmí být těhotné nebo kojící matky.
  • Účastníci nesmí mít kognitivní nebo psychologické poruchy, které jsou neslučitelné s dodržováním a/nebo porozuměním protokolu
  • Účastníci nesmí být schopni porozumět informovanému souhlasu nebo být pod opatrovnictvím nebo konzervátorstvím Subjekty se již nesmí účastnit jiného výzkumného protokolu zahrnujícího lidský subjekt nebo paralelně
  • Účastníky nesmějí být osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Účastníci nesmí být v psychiatrické péči
  • Účastníci nesmí vykazovat neurologické příznaky evokující neurodegenerativní onemocnění odpovědné za poruchy chůze (parkinsonský syndrom, ...)
  • Účastníci nesmí prezentovat varovné signály (červené vlajky) upozorňující na základní patologii vyžadující specifickou a/nebo neodkladnou péči, jako je např
  • Probíhající soudní spory po pracovním úrazu
  • Bolest související s diagnózou rakoviny
  • Přidružené symptomy míchy (pyramidové příznaky, poruchy koordinace, motorické nebo senzorické deficity, poruchy svěračů atd.)
  • Bolest po infekci (noční pocení, horečka, zimnice, nitrožilní zneužívání drog, imunodeficience, nedávná operace, infekce močových cest nebo kůže atd.)
  • Nedávné nebo patologické zlomeniny (dopravní nehody, osteoporóza v anamnéze, chronické užívání kortikosteroidů, pokročilý věk, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, únava, rakovina v anamnéze atd.)
  • Cévní problémy (studené nohy, snížený periferní tepenný tep atd.)

Kritéria pro zařazení a vyloučení kontrolní skupiny:

Účastníci přísně splňují stejná kritéria pro zařazení a nezařazení jako pacienti s NSCLBP, ale nesmějí mít pokračující chronickou bolest nebo anamnézu významné chronické bolesti (≥ 4/10 po dobu alespoň 6 měsíců). Jsou přizpůsobeny věku a pohlaví. Nesmí mít žádné patologie ovlivňující chůzi nebo držení těla. Tito jedinci musí být schopni provádět studované pohyby bez projevů nepohodlí nebo přehnané únavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nespecifickou bolestí dolní části zad
Účastníci musí mít bolest lokalizovanou mezi torakolumbálním pantem a dolním gluteálním záhybem, s bolestí nebo bez bolesti v kterékoli noze, přítomnou déle než 12 týdnů, denně nebo téměř denně (alespoň 4 dny ze 7).
Behaviorální: Kvantitativní analýza chůze během úlohy přechodu mezi dvěma chodci
Funkční test, který reprodukuje úkol každodenního života.
Kontrolní skupina
Účastník bez současné nebo minulé chronické bolesti
Behaviorální: Kvantitativní analýza chůze během úlohy přechodu mezi dvěma chodci
Funkční test, který reprodukuje úkol každodenního života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh pro adaptaci pohybu
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
Prahové hodnoty adaptace na pohyb budou identifikovány porovnáním minimální vzdálenosti přechodu a minimální předpokládané vzdálenosti přechodu v době, kdy se chodci poprvé uvidí.
Klinické hodnocení na začátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
Analýza rychlosti chůze každého chodce pro kontrolní testy, tzn. kde se chodec nesetkal s jiným chodcem.
Klinické hodnocení na začátku
Inverze pořadí křížení
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
mpd(t) bylo přiřazeno podle konečného pořadí křížení mezi dvěma chodci takovým způsobem, který umožňoval pozitivní mpd (tcross). Přitom kladné mpd(tsee) naznačuje, že pořadí křížení bylo zachováno po celou dobu interakce. Alternativně je záporné mpd (tsee) výsledkem inverze v pořadí křížení mezi dvěma chodci.
Klinické hodnocení na začátku
Příspěvek k předcházení kolizím
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
Během období interakce musí být kumulativní příspěvek obou chodců, aby se zabránilo kolizi. Analýza přínosu každého chodce (rychlost a orientace).
Klinické hodnocení na začátku
Minimální předpokládaná vzdálenost
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
Minimum Predicted Distance (mpd) představuje teoretickou vzdálenost mezi budoucími pozicemi účastníků na základě lineární extrapolace jejich trajektorie dané jejich aktuální pozicí a rychlostí v čase (t). Jakákoli změna v mpd(t) naznačuje, že mezi dvěma chodci došlo k adaptaci pohybu, aby se zabránilo srážce.
Klinické hodnocení na začátku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové aspekty bolesti
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
Posouzení vlivu variability bolesti v čase, tj. trvání bolestivých epizod (v počtu měsíců).
Klinické hodnocení na začátku
Intenzita bolesti
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
Intenzita bolesti odráží celkovou velikost pacientovy vnímané bolesti. Výzkumníci budou hodnotit tuto proměnnou pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v papírovém formátu. VAS je reprezentován 100 mm dlouhou vodorovnou čarou s popisy na obou koncích: na levé straně „žádná bolest“ a na pravé straně „nejhorší bolest, kterou si lze představit“. Pacient pak musí nakreslit značku na linii odpovídající jeho zkušenostem s bolestí. "0" odpovídá "žádná bolest" a "10" odpovídá "nejhorší bolesti, kterou si lze představit".
Klinické hodnocení na začátku
Úrovně úzkosti a deprese
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
Úzkost se týká strachu, extrémních obav a symptomů hyperarousal. Deprese se týká negativní nálady, ztráty sebevědomí, ztráty motivace a potěšení. Vyšetřovatelé použijí tato opatření pomocí škály nemocniční úzkostné deprese (HADS). Tento nástroj se skládá ze 14 položek bodovaných od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti (celkem A) a 7 otázek depresivní dimenze (celkem D), výsledkem jsou dvě skóre, každá s maximálním součtem 21. Čím vyšší skóre, tím více úzkosti nebo deprese člověk má.
Klinické hodnocení na začátku
Katastrofizující bolest
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
Katastrofizace se týká kognitivního procesu, ve kterém úzkostní pacienti přebývají s těmi nejnegativnějšími důsledky, a odkazuje zde na interpretaci bolesti jako extrémně ohrožující. Vyšetřovatelé použijí škálu bolestivých katastrof (PCS) k posouzení tří dimenzí: ruminace, zesílení a bezmoci. Tato škála se skládá z 13 položek hodnocených od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu) s maximálním skóre 52. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň katastrofy.
Klinické hodnocení na začátku
Kineziofobie
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
Strach z pohybu je charakterizován strachy a úzkostmi souvisejícími s bolestí, které často vedou k vyhýbání se pohybu, který by mohl způsobit nebo zhoršit zranění. Vyšetřovatelé použijí Tampa Scale Kinesiophobia (TSK). Tato škála se skládá ze 17 položek hodnocených od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím) s maximálním skóre 68. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň kineziofobie.
Klinické hodnocení na začátku
Psychologická nepružnost v bolesti
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
Psychologická flexibilita měří psychologické fungování ve fázi (ve fúzi) s bolestí nebo zda má pacient od ní určité stupně svobody. Vyšetřovatelé použijí škálu psychologické nepružnosti bolesti (PIPS), která umožňuje posoudit dva faktory: vyhýbavost a kognitivní fúzi. Tato stupnice se skládá z 16 položek se stupnicí od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé). Čím vyšší skóre, tím vyšší míra psychické nepružnosti.
Klinické hodnocení na začátku
Přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
Přesvědčení o strachu a vyhýbání se odrážejí chování pacientů vyhýbání se bolesti. Vyšetřovatelé použijí dotazník Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) k posouzení dvou subškál: přesvědčení o práci a přesvědčení o fyzické aktivitě. Dotazník se skládá z 16 položek bodovaných od 0 (absolutně nesouhlasím s větou) do 6 (zcela souhlasím s větou). Maximální skóre pro přesvědčení o práci je 42 a maximální skóre pro přesvědčení o fyzické aktivitě je 24. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň přesvědčení.
Klinické hodnocení na začátku
Fyzické fungování
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
Fyzické fungování se týká dopadu na schopnost pacienta vykonávat každodenní fyzické aktivity nezbytné k uspokojení základních potřeb, od sebeobsluhy až po složitější aktivity, které vyžadují kombinaci dovedností. Vyšetřovatelé použijí dotazník Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Tento dotazník má 24 položek s maximálním skóre 24. Čím vyšší skóre, tím více funkčních postižení daný člověk má.
Klinické hodnocení na začátku
Hodnocení kvality života
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
Kvalita života se týká dopadu na fyzické, psychologické a sociální oblasti zdraví, které jsou považovány za odlišné domény, které jsou ovlivněny zkušenostmi, přesvědčením, očekáváním a vnímáním člověka. Vyšetřovatelé použijí dotazník EuroQol 5 Dimension (EQ-5D), který umožňuje posouzení pěti dimenzí: mobilita, schopnost postarat se o sebe, obvyklé pracovní, domácí a volnočasové aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost a deprese. K posouzení každé dimenze se používá pět stupňů závažnosti ve vzestupném pořadí: „žádné problémy“ až „totální postižení“ pro položky, které hodnotí schopnosti, a „žádný problém“ až „extrémní“ pro ostatní položky. Čím vyšší skóre, tím nižší úroveň kvality života.
Klinické hodnocení na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rennes 2

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Roze, Clinique de la Sagesse, Rennes, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PERL2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit