Estratégias de locomoção de pacientes com lombalgia em um ambiente dinâmico
9 de maio de 2023 atualizado por: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2
Comportamento de prevenção de colisão entre caminhantes: estratégias de locomoção de pacientes com dor lombar crônica inespecífica
Os parâmetros biomecânicos estudados em pacientes com dor lombar crônica inespecífica em uma tarefa de locomoção têm até agora focado na caminhada em linha reta.
Embora a locomoção seja principalmente uma ação automatizada composta de padrões repetitivos que permitem o movimento de um lugar para outro, os caminhantes devem responder às demandas ambientais. Essas modificações mostram uma abordagem flexível e adaptável às restrições do ambiente.
Neste estudo, estamos particularmente interessados em uma tarefa de travessia entre dois pedestres, que é uma tarefa padronizada que tem mostrado seu interesse no estudo da percepção perceptual. -coordenação motora.
Em particular, permite-nos estudar a adaptação mútua de velocidade e orientação entre os dois caminhantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Agathe Bilhaut, PhD student
- Número de telefone: +33 (0) 632030985
- E-mail: agathe.bilhaut@univ-rennes2.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anne-Hélène Olivier, PhD
- E-mail: anne-helene.olivier@univ-rennes2.fr
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- University of Rennes 2
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Contato:
- Agathe Bilhaut, PhD student
- Número de telefone: +33 (0) 632030985
- E-mail: agathe.bilhaut@univ-rennes2.fr
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Contato:
- Anne-Hélène Olivier, PhD
- E-mail: anne-helene.olivier@univ-rennes2.fr
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Subinvestigador:
- Mathieu Ménard, PhD
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Subinvestigador:
- Armel Crétual, PhD
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Investigador principal:
- Olivier Roze, MD
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Subinvestigador:
- Phillipe Carson Jouzel, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com dor lombar inespecífica são recrutados como parte de seu acompanhamento médico em um centro médico na França.
Descrição
Critérios de inclusão Pacientes com dor lombar crônica não específica:
- Os participantes devem ter dor localizada entre a dobradiça toracolombar e a prega glútea inferior, com ou sem dor em qualquer uma das pernas.
- Esta dor deve estar presente há mais de 12 semanas, diariamente ou quase diariamente (pelo menos 4 dias em 7)
- Os participantes não devem estar em nenhum tratamento ou estar em tratamento analgésico estável por pelo menos 2 semanas antes da inclusão
- Os participantes devem falar, ler e entender francês
- Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos de idade
- Os participantes devem ser capazes de entender comandos simples e instruções experimentais
- Os participantes devem ter visão normal ou corrigida
- Os participantes devem ter dado consentimento informado para participar do estudo
- Os participantes devem estar inscritos ou receber benefícios da previdência social
Critérios de Exclusão Pacientes com Dor Lombar Crônica Não Específica:
- Os participantes não devem estar grávidas ou amamentando.
- Os participantes não devem ter deficiências cognitivas ou psicológicas que sejam incompatíveis com o cumprimento e/ou compreensão do protocolo
- Os participantes não devem ser incapazes de entender o consentimento informado, ou estar sob tutela ou tutela Os sujeitos não devem já estar participando de outro protocolo de pesquisa envolvendo o sujeito humano ou em paralelo
- Os participantes não devem ser pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Os participantes não devem estar sob cuidados psiquiátricos
- Os participantes não devem apresentar sinais neurológicos que evoquem uma doença neurodegenerativa responsável por distúrbios da marcha (síndrome parkinsoniano, ...)
- Os participantes não devem apresentar sinais de alerta (bandeiras vermelhas) que indiquem uma patologia de base que exija cuidados específicos e/ou urgentes, como
- Litígio em curso na sequência de um acidente de trabalho
- Dor relacionada a um diagnóstico de câncer
- Sintomas associados da medula espinhal (sinais piramidais, distúrbios de coordenação, déficits motores ou sensoriais, distúrbios do esfíncter, etc.)
- Dor após uma infecção (sudorese noturna, febre, calafrios, abuso de drogas intravenosas, imunodeficiência, cirurgia recente, infecção urinária ou cutânea, etc.)
- Fraturas recentes ou patológicas (acidentes de trânsito, história de osteoporose, uso crônico de corticosteróides, idade avançada, perda de peso inexplicável, fadiga, história de câncer, etc.)
- Problemas vasculares (pés frios, diminuição do pulso arterial periférico, etc.)
Critérios de inclusão e exclusão do grupo de controle:
Os participantes atendem estritamente aos mesmos critérios de inclusão e não inclusão dos pacientes com NSCLBP, mas não devem ter dor crônica contínua ou história de dor crônica significativa (≥ 4/10 por pelo menos 6 meses). Eles são pareados por idade e sexo. Eles não devem ter nenhuma patologia que afete o andar ou a postura. Esses indivíduos devem ser capazes de realizar os movimentos estudados sem a aparência de desconforto ou fadiga exagerada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com dor lombar não específica
Os participantes devem ter dor localizada entre a dobradiça toracolombar e a prega glútea inferior, com ou sem dor em qualquer uma das pernas, presente por mais de 12 semanas, diariamente ou quase diariamente (pelo menos 4 dias em 7).
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Teste funcional que reproduz uma tarefa da vida diária.
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Grupo de controle
Participante sem dor crônica atual ou passada
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Teste funcional que reproduz uma tarefa da vida diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar para adaptação de movimento
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
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Os limiares de adaptação ao movimento serão identificados comparando a distância mínima de travessia e a distância mínima prevista de travessia no momento em que os caminhantes se veem pela primeira vez.
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Avaliação clínica na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de caminhada
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
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Análise da velocidade de caminhada de cada andador para os testes de controle, ou seja,
onde o caminhante não encontrou outro caminhante.
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Avaliação clínica na linha de base
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Inversão da ordem de cruzamento
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
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mpd(t) foi atribuído de acordo com a ordem final de cruzamento entre dois caminhantes de tal forma que permitiu um mpd positivo (tcross).
Ao fazer isso, um mpd(tsee) positivo sugere que a ordem de cruzamento foi preservada ao longo de toda a interação.
Alternativamente, um mpd negativo (tsee) é o resultado de uma inversão na ordem de cruzamento entre os dois caminhantes.
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Avaliação clínica na linha de base
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Contribuição para evitar colisões
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
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Durante o período de interação, uma contribuição cumulativa deve ser feita por ambos os caminhantes para evitar uma colisão.
Análise da contribuição de cada caminhante (velocidade e orientação).
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Avaliação clínica na linha de base
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Distância mínima prevista
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
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A Distância Mínima Predita (mpd) representa a distância teórica de cruzamento entre as posições futuras dos participantes, baseada em uma extrapolação linear de sua trajetória dada sua posição atual e velocidade no tempo (t).
Qualquer variação em mpd(t) indica que ocorreu uma adaptação do movimento para evitar uma colisão entre dois caminhantes.
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Avaliação clínica na linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aspectos temporais da dor
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
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Avaliação do impacto da variabilidade da dor ao longo do tempo, ou seja, a duração dos episódios dolorosos (em número de meses).
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Avaliação clínica na linha de base
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Intensidade da dor
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
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A intensidade da dor reflete a magnitude geral da experiência de dor percebida pelo paciente.
Os investigadores irão avaliar esta variável usando uma escala visual analógica (VAS) em formato de papel.
A EVA é representada por uma linha horizontal de 100 mm de comprimento com descritores em ambas as extremidades: à esquerda "sem dor" e à direita "pior dor imaginável".
O paciente deve então fazer uma marca na linha correspondente à sua experiência de dor.
"0" corresponde a "sem dor" e "10" corresponde a "pior dor imaginável".
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Avaliação clínica na linha de base
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Níveis de ansiedade e depressão
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
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A ansiedade refere-se ao medo, preocupação extrema e sintomas de hiperexcitação.
A depressão refere-se ao humor negativo, perda de autoconfiança, perda de motivação e prazer.
Os investigadores usarão essas medidas usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Esse instrumento é composto por 14 itens pontuados de 0 a 3. Sete questões referem-se à dimensão de ansiedade (Total A) e 7 questões à dimensão depressiva (Total D), resultando em dois escores com total máximo de 21 cada.
Quanto maior a pontuação, mais ansiedade ou depressão a pessoa tem.
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Avaliação clínica na linha de base
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Catastrofização da dor
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
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A catastrofização refere-se ao processo cognitivo no qual os pacientes ansiosos se debruçam sobre as consequências mais negativas e se refere aqui à interpretação da dor como extremamente ameaçadora.
Os investigadores usarão a Escala de Catastrofização da Dor (PCS) para avaliar três dimensões: ruminação, amplificação e desamparo.
Essa escala é composta por 13 itens pontuados de 0 (nunca) a 4 (sempre) com pontuação máxima de 52.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de catastrofização.
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Avaliação clínica na linha de base
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Cinesiofobia
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
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O medo do movimento é caracterizado por medos e ansiedades relacionados à dor que geralmente resultam na evitação de movimentos que podem causar ou piorar uma lesão.
Os investigadores usarão a Tampa Scale Kinesiophobia (TSK).
Essa escala é composta por 17 itens classificados de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), com pontuação máxima de 68.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de cinesiofobia.
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Avaliação clínica na linha de base
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Inflexibilidade psicológica na dor
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
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A flexibilidade psicológica mede o funcionamento psicológico em fase (em fusão) com a dor ou se o paciente tem certos graus de liberdade dela.
Os investigadores utilizarão a Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor (PIPS) que permite avaliar dois fatores: esquiva e fusão cognitiva.
Esta escala é composta por 16 itens com uma escala de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro).
Quanto maior a pontuação, maior o nível de inflexibilidade psicológica.
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Avaliação clínica na linha de base
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Crenças de evitação do medo
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
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As crenças de medo e evitação refletem os comportamentos de evitação da dor dos pacientes.
Os investigadores usarão o Questionário de Crenças de Prevenção do Medo (FABQ) para avaliar duas subescalas: crenças sobre o trabalho e crenças sobre atividade física.
O questionário é composto por 16 itens pontuados de 0 (discordo totalmente com a frase) a 6 (concordo totalmente com a frase).
A pontuação máxima para crenças sobre o trabalho é 42 e a pontuação máxima para crenças sobre atividade física é 24.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de crenças.
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Avaliação clínica na linha de base
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Funcionamento físico
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
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Funcionamento físico refere-se ao impacto na capacidade do paciente de realizar atividades físicas diárias necessárias para atender às necessidades básicas, desde o autocuidado até atividades mais complexas que requerem uma combinação de habilidades.
Os investigadores usarão o Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ).
Este questionário possui 24 itens com pontuação máxima de 24.
Quanto maior a pontuação, mais incapacidades funcionais a pessoa possui.
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Avaliação clínica na linha de base
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
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A qualidade de vida refere-se ao impacto nos domínios físico, psicológico e social da saúde, considerados como domínios distintos que são influenciados pelas experiências, crenças, expectativas e percepções de uma pessoa.
Os investigadores utilizarão o questionário EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) que permite a avaliação de cinco dimensões: mobilidade, capacidade de cuidar de si mesmo, trabalho habitual, casa e atividades de lazer, dor/desconforto, ansiedade e depressão.
Cinco graus de gravidade em ordem crescente são usados para avaliar cada dimensão: "sem problemas" a "incapacidade total" para itens que avaliam habilidade, e "sem problemas" a "extrema" para os outros itens.
Quanto maior a pontuação, menor o nível de qualidade de vida.
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Avaliação clínica na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Olivier Roze, Clinique de la Sagesse, Rennes, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERL2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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