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Fortbewegungsstrategien von Patienten mit Rückenschmerzen in einer dynamischen Umgebung

9. Mai 2023 aktualisiert von: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2

Kollisionsvermeidungsverhalten zwischen Wanderern: Fortbewegungsstrategien von Patienten mit chronischen unspezifischen Rückenschmerzen

Die biomechanischen Parameter, die bei Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen in einer Fortbewegungsaufgabe untersucht wurden, konzentrierten sich bisher auf das Gehen in gerader Linie. Obwohl die Fortbewegung in erster Linie eine automatisierte Aktion ist, die aus sich wiederholenden Mustern besteht, die eine Bewegung von einem Ort zum anderen ermöglichen, müssen Wanderer auf die Anforderungen der Umgebung reagieren. Diese Modifikationen zeigen einen flexiblen und anpassungsfähigen Ansatz für die Einschränkungen der Umgebung. In dieser Studie interessieren wir uns besonders für eine Überquerungsaufgabe zwischen zwei Fußgängern, die In dieser Studie interessieren wir uns besonders für eine Überquerungsaufgabe zwischen zwei Fußgängern, eine standardisierte Aufgabe, die ihr Interesse an der Untersuchung der Wahrnehmung gezeigt hat -Motor Koordination. Insbesondere ermöglicht es uns, die gegenseitige Anpassung von Geschwindigkeit und Orientierung zwischen den beiden Läufern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • University of Rennes 2
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mathieu Ménard, PhD
        • Unterermittler:
          • Armel Crétual, PhD
        • Hauptermittler:
          • Olivier Roze, MD
        • Unterermittler:
          • Phillipe Carson Jouzel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen werden im Rahmen ihrer medizinischen Nachsorge in einem medizinischen Zentrum in Frankreich rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen:

  • Die Teilnehmer müssen Schmerzen zwischen dem thorakolumbalen Scharnier und der unteren Gesäßfalte haben, mit oder ohne Schmerzen in einem der Beine.
  • Dieser Schmerz muss seit mehr als 12 Wochen täglich oder fast täglich (mindestens 4 von 7 Tagen) vorhanden sein
  • Die Teilnehmer dürfen sich nicht in Behandlung befinden oder mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme eine stabile analgetische Behandlung erhalten haben
  • Die Teilnehmer müssen Französisch sprechen, lesen und verstehen
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, einfache Befehle und Versuchsanleitungen zu verstehen
  • Die Teilnehmer müssen über normales oder korrigiertes Sehvermögen verfügen
  • Die Teilnehmer müssen ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • Die Teilnehmer müssen sozialversichert sein oder Sozialleistungen beziehen

Ausschlusskriterien Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen:

  • Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger oder stillende Mütter sein.
  • Die Teilnehmer dürfen keine kognitiven oder psychischen Beeinträchtigungen haben, die mit der Einhaltung und/oder dem Verständnis des Protokolls unvereinbar sind
  • Die Teilnehmer dürfen nicht in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen, oder unter Vormundschaft oder Konservatorschaft stehen. Die Probanden dürfen nicht bereits an einem anderen Forschungsprotokoll teilnehmen, an dem der menschliche Proband beteiligt ist, oder parallel dazu
  • Die Teilnehmer dürfen keine Personen sein, denen aufgrund einer Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist
  • Die Teilnehmer dürfen nicht in psychiatrischer Behandlung sein
  • Die Teilnehmer dürfen keine neurologischen Anzeichen aufweisen, die auf eine neurodegenerative Erkrankung hinweisen, die für Gehstörungen verantwortlich ist (Parkinson-Syndrom, ...).
  • Die Teilnehmer dürfen keine Warnzeichen (rote Flaggen) aufweisen, die auf eine zugrunde liegende Pathologie hinweisen, die eine spezielle und/oder dringende Behandlung erfordert, wie z
  • Laufender Rechtsstreit nach einem Arbeitsunfall
  • Schmerzen im Zusammenhang mit einer Krebsdiagnose
  • Assoziierte Rückenmarksbeschwerden (Pyramidenzeichen, Koordinationsstörungen, motorische oder sensorische Defizite, Schließmuskelstörungen etc.)
  • Schmerzen nach einer Infektion (Nachtschweiß, Fieber, Schüttelfrost, intravenöser Drogenmissbrauch, Immunschwäche, kürzliche Operation, Harn- oder Hautinfektion usw.)
  • Kürzliche oder pathologische Frakturen (Verkehrsunfälle, Osteoporose in der Vorgeschichte, chronische Anwendung von Kortikosteroiden, fortgeschrittenes Alter, unerklärlicher Gewichtsverlust, Müdigkeit, Krebs in der Vorgeschichte usw.)
  • Gefäßprobleme (kalte Füße, verminderter peripherer arterieller Puls usw.)

Ein- und Ausschlusskriterien der Kontrollgruppe:

Die Teilnehmer erfüllen streng die gleichen Einschluss- und Nichteinschlusskriterien wie NSCLBP-Patienten, dürfen jedoch keine anhaltenden chronischen Schmerzen oder eine Vorgeschichte mit signifikanten chronischen Schmerzen haben (≥ 4/10 für mindestens 6 Monate). Sie werden nach Alter und Geschlecht abgeglichen. Sie dürfen keine Pathologien aufweisen, die das Gehen oder die Körperhaltung beeinträchtigen. Diese Personen müssen in der Lage sein, die untersuchten Bewegungen ohne das Auftreten von Beschwerden oder übermäßiger Ermüdung auszuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unspezifische Patienten mit Rückenschmerzen
Die Teilnehmer müssen Schmerzen zwischen dem thorakolumbalen Gelenk und der unteren Gesäßfalte haben, mit oder ohne Schmerzen in einem der Beine, die seit mehr als 12 Wochen täglich oder fast täglich (mindestens 4 von 7 Tagen) vorhanden sind.
Verhalten: Quantifizierte Analyse des Gehens während einer Überquerungsaufgabe zwischen zwei Gehern
Funktionstest, der eine Aufgabe des täglichen Lebens nachbildet.
Kontrollgruppe
Teilnehmer ohne aktuelle oder vergangene chronische Schmerzen
Verhalten: Quantifizierte Analyse des Gehens während einer Überquerungsaufgabe zwischen zwei Gehern
Funktionstest, der eine Aufgabe des täglichen Lebens nachbildet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwelle für die Bewegungsanpassung
Zeitfenster: Klinische Bewertung zu Beginn
Schwellenwerte für die Anpassung an die Bewegung werden durch Vergleichen der minimalen Überquerungsdistanz und der vorhergesagten minimalen Überquerungsdistanz zu dem Zeitpunkt identifiziert, an dem sich die Fußgänger zum ersten Mal sehen.
Klinische Bewertung zu Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Klinische Bewertung zu Beginn
Analyse der Gehgeschwindigkeit jedes Gehers für die Kontrolltests, d.h. wo der Wanderer keinem anderen Wanderer begegnet ist.
Klinische Bewertung zu Beginn
Umkehrung der Kreuzungsreihenfolge
Zeitfenster: Klinische Bewertung zu Beginn
mpd(t) wurde gemäß der endgültigen Kreuzungsreihenfolge zwischen zwei Gehern so zugewiesen, dass ein positiver mpd(tcross) möglich war. Dabei deutet ein positives mpd(tsee) darauf hin, dass die Kreuzungsreihenfolge über die gesamte Interaktion erhalten geblieben ist. Alternativ ist ein negativer mpd (tsee) das Ergebnis einer Inversion in der Kreuzungsreihenfolge zwischen den beiden Wanderern.
Klinische Bewertung zu Beginn
Beitrag zur Kollisionsvermeidung
Zeitfenster: Klinische Bewertung zu Beginn
Während des Interaktionszeitraums muss ein kumulativer Beitrag von beiden Gehern geleistet werden, um eine Kollision zu vermeiden. Analyse des Beitrags jedes Läufers (Geschwindigkeit und Orientierung).
Klinische Bewertung zu Beginn
Voraussichtliche Mindestentfernung
Zeitfenster: Klinische Bewertung zu Beginn
Die minimal vorhergesagte Distanz (mpd) stellt die theoretische Überquerungsdistanz zwischen den zukünftigen Positionen der Teilnehmer dar, basierend auf einer linearen Extrapolation ihrer Trajektorie unter Berücksichtigung ihrer aktuellen Position und Geschwindigkeit zum Zeitpunkt (t). Jede Variation von mpd(t) zeigt an, dass eine Bewegungsanpassung zwischen zwei Gehern stattgefunden hat, um eine Kollision zu vermeiden.
Klinische Bewertung zu Beginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Aspekte des Schmerzes
Zeitfenster: Klinische Bewertung zu Beginn
Bewertung des Einflusses der Schmerzvariabilität über die Zeit, d. h. die Dauer schmerzhafter Episoden (in Anzahl von Monaten).
Klinische Bewertung zu Beginn
Schmerzintensität
Zeitfenster: Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
Die Schmerzintensität spiegelt das Gesamtausmaß des vom Patienten wahrgenommenen Schmerzempfindens wider. Die Forscher bewerten diese Variable anhand einer visuellen Analogskala (VAS) im Papierformat. Das VAS wird durch eine 100 mm lange horizontale Linie mit Deskriptoren an beiden Enden dargestellt: links „kein Schmerz“ und rechts „stärkster vorstellbarer Schmerz“. Der Patient muss dann auf der Linie eine Markierung zeichnen, die seinem Schmerzempfinden entspricht. „0“ entspricht „kein Schmerz“ und „10“ entspricht „stärkster vorstellbarer Schmerz“.
Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
Ausmaße von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
Angst bezieht sich auf Furcht, extreme Besorgnis und Übererregungssymptome. Depression bezieht sich auf eine negative Stimmung, einen Verlust des Selbstvertrauens, einen Verlust der Motivation und der Freude. Die Forscher werden diese Maßnahmen anhand der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) anwenden. Dieses Tool besteht aus 14 Items, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angst (Gesamt A) und 7 Fragen auf die depressive Dimension (Gesamt D), was zu zwei Bewertungen mit jeweils maximal 21 führt. Je höher der Wert, desto mehr Angstzustände oder Depressionen hat die Person.
Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
Katastrophisieren bezieht sich auf den kognitiven Prozess, bei dem Angstpatienten über die negativsten Folgen nachdenken und bezieht sich hier auf die Interpretation von Schmerz als äußerst bedrohlich. Die Forscher werden die Pain Catastrophizing Scale (PCS) verwenden, um drei Dimensionen zu bewerten: Wiederkäuen, Verstärkung und Hilflosigkeit. Diese Skala besteht aus 13 Items, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) bewertet werden, mit einer Höchstpunktzahl von 52. Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Grad der Katastrophe.
Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
Kinesiophobie
Zeitfenster: Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
Bewegungsangst ist durch schmerzbedingte Ängste und Befürchtungen gekennzeichnet, die oft dazu führen, dass Bewegungen vermieden werden, die eine Verletzung verursachen oder verschlimmern könnten. Die Ermittler werden die Tampa Scale Kinesiophobia (TSK) verwenden. Diese Skala besteht aus 17 Items mit einer Bewertung von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) mit einer Höchstpunktzahl von 68. Je höher der Wert, desto größer ist der Grad der Kinesiophobie.
Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
Psychische Inflexibilität bei Schmerzen
Zeitfenster: Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
Die psychologische Flexibilität misst das psychologische Funktionieren in Phase (in Fusion) mit dem Schmerz oder ob der Patient bestimmte Freiheitsgrade davon hat. Die Forscher werden die Skala für psychologische Inflexibilität bei Schmerzen (PIPS) verwenden, die die Bewertung von zwei Faktoren ermöglicht: Vermeidung und kognitive Fusion. Diese Skala besteht aus 16 Items mit einer Skala von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu). Je höher der Wert, desto höher ist der Grad der psychischen Inflexibilität.
Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
Überzeugungen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
Angst- und Vermeidungsüberzeugungen spiegeln das Schmerzvermeidungsverhalten der Patienten wider. Die Ermittler werden den Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ) verwenden, um zwei Subskalen zu bewerten: Überzeugungen über die Arbeit und Überzeugungen über körperliche Aktivität. Der Fragebogen besteht aus 16 Items, die von 0 (stimme überhaupt nicht mit dem Satz überein) bis 6 (stimme dem Satz völlig zu) bewertet werden. Die Höchstpunktzahl für Überzeugungen zur Arbeit liegt bei 42 und die Höchstpunktzahl für Überzeugungen zu körperlicher Aktivität bei 24. Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Grad der Überzeugungen.
Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
Unter körperlicher Funktionsfähigkeit versteht man die Auswirkung auf die Fähigkeit des Patienten, tägliche körperliche Aktivitäten auszuführen, die zur Befriedigung seiner Grundbedürfnisse erforderlich sind. Diese reichen von Selbstfürsorge bis hin zu komplexeren Aktivitäten, die eine Kombination von Fähigkeiten erfordern. Die Ermittler werden den Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) verwenden. Dieser Fragebogen umfasst 24 Elemente mit einer maximalen Punktzahl von 24. Je höher der Wert, desto mehr funktionelle Behinderungen hat die Person.
Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
Lebensqualität bezieht sich auf die Auswirkungen der Gesundheit auf die physischen, psychischen und sozialen Bereiche, die als unterschiedliche Bereiche betrachtet werden, die von den Erfahrungen, Überzeugungen, Erwartungen und Wahrnehmungen einer Person beeinflusst werden. Die Ermittler werden den EuroQol 5 Dimension-Fragebogen (EQ-5D) verwenden, der die Beurteilung von fünf Dimensionen ermöglicht: Mobilität, Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, übliche Arbeits-, Heim- und Freizeitaktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angstzustände und Depressionen. Für die Bewertung jeder Dimension werden fünf Schweregrade in aufsteigender Reihenfolge verwendet: „keine Probleme“ bis „vollständige Behinderung“ für Items, die die Fähigkeit bewerten, und „keine Probleme“ bis „extrem“ für die anderen Items. Je höher der Wert, desto geringer ist die Lebensqualität.
Klinische Beurteilung zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rennes 2

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Roze, Clinique de la Sagesse, Rennes, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERL2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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