Bevægelsesstrategier for patienter med lænderygsmerter i et dynamisk miljø
9. maj 2023 opdateret af: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2
Kollisionsundgåelsesadfærd mellem vandrere: Bevægelsesstrategier for patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter
De biomekaniske parametre, der er undersøgt hos uspecifikke patienter med kronisk lænderygsmerter i en bevægelsesopgave, har hidtil fokuseret på at gå i lige linje.
Selvom bevægelse primært er en automatiseret handling, der består af gentagne mønstre, der tillader bevægelse fra et sted til et andet, skal vandrere reagere på miljøkravene. Disse modifikationer viser en fleksibel og adaptiv tilgang til miljøets begrænsninger.
I denne undersøgelse er vi særligt interesserede i en krydsningsopgave mellem to fodgængere, som er I denne undersøgelse er vi særligt interesserede i en krydsningsopgave mellem to fodgængere, som er en standardiseret opgave, der har vist sin interesse for undersøgelse af perceptuelle -motorisk koordination.
Det giver os især mulighed for at studere den gensidige tilpasning af hastighed og orientering mellem de to vandrere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Agathe Bilhaut, PhD student
- Telefonnummer: +33 (0) 632030985
- E-mail: agathe.bilhaut@univ-rennes2.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne-Hélène Olivier, PhD
- E-mail: anne-helene.olivier@univ-rennes2.fr
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rekruttering
- University of Rennes 2
-
Kontakt:
- Agathe Bilhaut, PhD student
- Telefonnummer: +33 (0) 632030985
- E-mail: agathe.bilhaut@univ-rennes2.fr
-
Kontakt:
- Anne-Hélène Olivier, PhD
- E-mail: anne-helene.olivier@univ-rennes2.fr
-
Underforsker:
- Mathieu Ménard, PhD
-
Underforsker:
- Armel Crétual, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Olivier Roze, MD
-
Underforsker:
- Phillipe Carson Jouzel, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med uspecifikke lænderygsmerter rekrutteres som en del af deres medicinske opfølgning på et lægecenter i Frankrig.
Beskrivelse
Inklusionskriterier Ikke-specifikke patienter med kronisk lænderygsmerter:
- Deltagerne skal have smerter placeret mellem thoracolumbar-hængslet og den nedre glutealfold, med eller uden smerter i begge ben.
- Denne smerte skal have været til stede i mere end 12 uger dagligt eller næsten dagligt (mindst 4 dage ud af 7)
- Deltagerne må ikke være i behandling eller have været i stabil smertestillende behandling i mindst 2 uger før inklusion
- Deltagerne skal tale, læse og forstå fransk
- Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år
- Deltagerne skal kunne forstå simple kommandoer og eksperimentelle instruktioner
- Deltagerne skal have normalt eller korrigeret syn
- Deltagerne skal have givet informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
- Deltagerne skal være tilmeldt eller modtage sociale ydelser
Eksklusionskriterier Ikke-specifikke patienter med kronisk lænderygsmerter:
- Deltagerne må ikke være gravide eller ammende.
- Deltagerne må ikke have kognitive eller psykologiske svækkelser, der er uforenelige med overholdelse og/eller forståelse af protokollen
- Deltagere må ikke være ude af stand til at forstå informeret samtykke eller være under værgemål eller konservatorskab. Forsøgspersoner må ikke allerede deltage i en anden forskningsprotokol, der involverer det menneskelige emne eller parallelt
- Deltagerne må ikke være personer, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Deltagerne må ikke være under psykiatrisk behandling
- Deltagerne må ikke fremvise neurologiske tegn, der fremkalder en neurodegenerativ sygdom, der er ansvarlig for gangbesvær (parkinsons syndrom, ...)
- Deltagerne må ikke fremvise advarselsskilte (røde flag), der peger på en underliggende patologi, der kræver specifik og/eller akut behandling som f.eks.
- Løbende retssager efter en arbejdsulykke
- Smerter relateret til en kræftdiagnose
- Tilknyttede rygmarvssymptomer (pyramidetegn, koordinationsforstyrrelser, motoriske eller sensoriske mangler, lukkemuskelforstyrrelser osv.)
- Smerter efter en infektion (nattesved, feber, kulderystelser, intravenøst stofmisbrug, immundefekt, nylig operation, urin- eller hudinfektion osv.)
- Nylige eller patologiske frakturer (trafikulykker, osteoporose i historien, kronisk brug af kortikosteroider, høj alder, uforklarligt vægttab, træthed, kræfthistorie osv.)
- Vaskulære problemer (kolde fødder, nedsat perifer arteriel puls osv.)
Inklusions- og eksklusionskriterier for kontrolgruppen:
Deltagerne opfylder strengt taget de samme inklusions- og ikke-inklusionskriterier som NSCLBP-patienter, men må ikke have vedvarende kroniske smerter eller en historie med betydelige kroniske smerter (≥ 4/10 i mindst 6 måneder). De er afstemt efter alder og køn. De må ikke have nogen patologier, der påvirker gang eller kropsholdning. Disse personer skal være i stand til at udføre de undersøgte bevægelser uden udseende af ubehag eller overdreven træthed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-specifikke patienter med lænderygsmerter
Deltagerne skal have smerter placeret mellem thoracolumbar-hængslet og den nedre glutealfold, med eller uden smerter i begge ben, til stede i mere end 12 uger, dagligt eller næsten dagligt (mindst 4 dage ud af 7).
|
Funktionstest, der gengiver en dagligdagsopgave.
|
|
Kontrolgruppe
Deltager uden nuværende eller tidligere kroniske smerter
|
Funktionstest, der gengiver en dagligdagsopgave.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tærskel for bevægelsestilpasning
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Tærskler for tilpasning til bevægelse vil blive identificeret ved at sammenligne den mindste krydsningsafstand og den mindste forudsagte krydsningsafstand på det tidspunkt, hvor vandrerne først ser hinanden.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Analyse af ganghastigheden for hver enkelt rollator til kontroltestene, dvs.
hvor rollatoren ikke er stødt på en anden rollator.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Inversion af krydsningsrækkefølge
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
mpd(t) blev tildelt i henhold til den endelige krydsningsrækkefølge mellem to vandrere på en sådan måde, at der var mulighed for en positiv mpd (tcross).
Derved tyder en positiv mpd(tsee) på, at krydsningsrækkefølgen blev bevaret langs hele interaktionen.
Alternativt er en negativ mpd (tsee) resultatet af en inversion i krydsningsrækkefølge mellem de to vandrere.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Bidrag til at undgå kollisioner
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
I samspilsperioden skal der ydes et kumulativt bidrag fra begge vandrere for at undgå en kollision.
Analyse af hver enkelt rollators bidrag (hastighed og orientering).
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Minimum forudsagt afstand
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Minimum forudsagt afstand (mpd) repræsenterer den teoretiske krydsningsafstand mellem deltagernes fremtidige positioner, baseret på en lineær ekstrapolering af deres bane givet deres aktuelle position og hastighed på tidspunktet (t).
Enhver variation i mpd(t) indikerer, at en bevægelsestilpasning for at undgå en kollision har fundet sted mellem to vandrere.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporale aspekter af smerte
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Vurdering af virkningen af smertens variabilitet over tid, dvs. varigheden af smertefulde episoder (i antal måneder).
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Smerteintensitet afspejler den overordnede størrelse af patientens oplevede smerteoplevelse.
Efterforskerne vil vurdere denne variabel ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) i papirformat.
VAS er repræsenteret af en 100 mm lang vandret linje med deskriptorer i begge ender: til venstre "ingen smerte" og til højre "værst tænkelige smerte".
Patienten skal derefter tegne et mærke på stregen, der svarer til hans eller hendes smerteoplevelse.
"0" svarer til "ingen smerte" og "10" svarer til "værst tænkelige smerter".
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Niveauer af angst og depression
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Angst refererer til frygt, ekstreme bekymrende og hyperarousale symptomer.
Depression refererer til negativt humør, tab af selvtillid, tab af motivation og glæde.
Efterforskerne vil bruge disse mål ved hjælp af Hospital Anxiety Depression Scale (HADS).
Dette værktøj består af 14 punkter, der er scoret fra 0 til 3. Syv spørgsmål relaterer sig til angst (i alt A) og 7 spørgsmål til den depressive dimension (i alt D), hvilket resulterer i to scores med et maksimum på i alt 21 hver.
Jo højere score, jo mere angst eller depression har personen.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Katastrofisering refererer til den kognitive proces, hvor ængstelige patienter dvæler ved de mest negative konsekvenser og henviser her til fortolkningen af smerte som ekstremt truende.
Efterforskerne vil bruge Pain Catastrophizing Scale (PCS) til at vurdere tre dimensioner: drøvtygning, amplifikation og hjælpeløshed.
Denne skala består af 13 punkter, der scores fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden) med en maksimal score på 52.
Jo højere score, jo større katastrofeniveau.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Frygt for bevægelse er karakteriseret ved smerterelateret frygt og angst, der ofte resulterer i undgåelse af bevægelse, der kan forårsage eller forværre en skade.
Efterforskerne vil bruge Tampa Scale Kinesiophobia (TSK).
Denne skala består af 17 punkter bedømt fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig) med en maksimal score på 68.
Jo højere score, jo større niveau af kinesiofobi.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Psykologisk ufleksibilitet i smerte
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Psykologisk fleksibilitet måler psykologisk funktion i fase (i fusion) med smerten, eller om patienten har visse grader af frihed fra det.
Efterforskerne vil bruge Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS), der gør det muligt at vurdere to faktorer: undgåelse og kognitiv fusion.
Denne skala består af 16 punkter med en skala fra 1 (aldrig sand) til 7 (altid sand).
Jo højere score, jo større grad af psykologisk ufleksibilitet.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Overbevisninger om frygtundgåelse
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Frygt og undvigelsesoverbevisninger afspejler patienters smerteundgåelsesadfærd.
Efterforskerne vil bruge Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) til at vurdere to underskalaer: overbevisninger om arbejde og overbevisninger om fysisk aktivitet.
Spørgeskemaet består af 16 punkter scoret fra 0 (helt uenig i sætningen) til 6 (helt enig i sætningen).
Den maksimale score for overbevisninger om arbejde er 42 og den maksimale score for overbevisninger om fysisk aktivitet er 24.
Jo højere score, jo højere niveau af overbevisninger.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Fysisk funktion refererer til indvirkningen på patientens evne til at udføre daglige fysiske aktiviteter, der er nødvendige for at opfylde basale behov, lige fra egenomsorg til mere komplekse aktiviteter, der kræver en kombination af færdigheder.
Efterforskerne vil bruge Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Dette spørgeskema har 24 emner med en maksimal score på 24.
Jo højere score, jo flere funktionsnedsættelser har personen.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Livskvalitet refererer til indvirkningen på de fysiske, psykologiske og sociale domæner af sundhed, betragtet som adskilte domæner, der er påvirket af en persons oplevelser, overbevisninger, forventninger og opfattelser.
Undersøgerne vil bruge EuroQol 5 Dimension-spørgeskemaet (EQ-5D), der giver mulighed for vurdering af fem dimensioner: mobilitet, evne til at passe sig selv, sædvanligt arbejde, hjem og fritidsaktiviteter, smerte/ubehag, angst og depression.
Fem grader af sværhedsgrad i stigende rækkefølge bruges til at vurdere hver dimension: "ingen problemer" til "totalt handicap" for emner, der vurderer evner, og "intet problem" til "ekstremt" for de andre elementer.
Jo højere score, jo lavere niveau af livskvalitet.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Roze, Clinique de la Sagesse, Rennes, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2023
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PERL2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .