Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии передвижения пациентов с болью в пояснице в динамической среде

9 мая 2023 г. обновлено: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2

Поведение, направленное на предотвращение столкновений между пешеходами: стратегии передвижения пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице

Биомеханические параметры, изучаемые у пациентов с неспецифической хронической болью в нижней части спины в задаче на передвижение, до сих пор были сосредоточены на ходьбе по прямой. Хотя передвижение в первую очередь представляет собой автоматизированное действие, состоящее из повторяющихся паттернов, позволяющих перемещаться из одного места в другое, пешеходы должны реагировать на требования окружающей среды. Эти модификации демонстрируют гибкий и адаптивный подход к ограничениям окружающей среды. В этом исследовании нас особенно интересует задача о переходе между двумя пешеходами, которая представляет собой стандартизированную задачу о переходе между двумя пешеходами. -моторная координация. В частности, это позволяет нам изучить взаимную адаптацию скорости и ориентации между двумя пешеходами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Agathe Bilhaut, PhD student
  • Номер телефона: +33 (0) 632030985
  • Электронная почта: agathe.bilhaut@univ-rennes2.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Rennes, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • University of Rennes 2
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mathieu Ménard, PhD
        • Младший исследователь:
          • Armel Crétual, PhD
        • Главный следователь:
          • Olivier Roze, MD
        • Младший исследователь:
          • Phillipe Carson Jouzel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов с неспецифической болью в пояснице набирают в рамках последующего медицинского наблюдения в медицинском центре во Франции.

Описание

Критерии включения Пациенты с неспецифической хронической болью в пояснице:

  • У участников должна быть боль, расположенная между пояснично-грудным шарниром и нижней ягодичной складкой, с болью или без боли в любой ноге.
  • Эта боль должна присутствовать в течение более 12 недель ежедневно или почти ежедневно (не менее 4 дней из 7).
  • Участники не должны получать какое-либо лечение или получать стабильное обезболивающее лечение в течение как минимум 2 недель до включения.
  • Участники должны говорить, читать и понимать по-французски
  • Участники должны быть в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Участники должны понимать простые команды и экспериментальные инструкции.
  • Участники должны иметь нормальное или скорректированное зрение
  • Участники должны были дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Участники должны быть зарегистрированы или получать пособия по социальному обеспечению

Критерии исключения Пациенты с неспецифической хронической болью в пояснице:

  • Участники не должны быть беременными или кормящими матерями.
  • У участников не должно быть когнитивных или психологических нарушений, несовместимых с соблюдением и/или пониманием протокола.
  • Участники не должны быть неспособны понять информированное согласие или находиться под опекой или попечительством. Субъекты не должны уже участвовать в другом исследовательском протоколе с участием человека или параллельно
  • Участники не должны быть лицами, лишенными свободы по судебному или административному решению.
  • Участники не должны находиться под психиатрической помощью
  • Участники не должны иметь неврологических признаков, вызывающих нейродегенеративное заболевание, вызывающее нарушения ходьбы (паркинсонический синдром, ...)
  • Участники не должны предъявлять предупреждающие знаки (красные флажки), указывающие на основную патологию, требующую особого и/или неотложного лечения, например,
  • Продолжающийся судебный процесс после несчастного случая на производстве
  • Боль, связанная с диагнозом рака
  • Сопутствующие симптомы со стороны спинного мозга (пирамидные знаки, нарушения координации, двигательные или чувствительные нарушения, нарушения сфинктеров и т. д.)
  • Боль после инфекции (ночная потливость, лихорадка, озноб, внутривенное введение наркотиков, иммунодефицит, недавняя операция, инфекции мочевыводящих путей или кожи и т. д.)
  • Недавние или патологические переломы (дорожно-транспортные происшествия, остеопороз в анамнезе, хроническое употребление кортикостероидов, пожилой возраст, необъяснимая потеря веса, утомляемость, рак в анамнезе и т. д.)
  • Сосудистые проблемы (холодные ноги, снижение пульса периферических артерий и т. д.)

Критерии включения и исключения контрольной группы:

Участники строго соответствуют тем же критериям включения и невключения, что и пациенты с НСКЛБП, но не должны иметь постоянной хронической боли или значительной хронической боли в анамнезе (≥ 4/10 в течение как минимум 6 месяцев). Они совпадают по возрасту и полу. У них не должно быть никаких патологий, влияющих на ходьбу или осанку. Эти лица должны быть в состоянии выполнять изучаемые движения без появления дискомфорта или преувеличенной усталости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с неспецифической болью в пояснице
У участников должна быть боль, расположенная между пояснично-грудным шарниром и нижней ягодичной складкой, с болью или без боли в любой ноге, присутствующая в течение более 12 недель, ежедневно или почти ежедневно (по крайней мере, 4 дня из 7).
Поведенческий: Количественный анализ ходьбы во время задачи перехода между двумя пешеходами
Функциональный тест, воспроизводящий повседневную задачу.
Контрольная группа
Участник без текущей или прошлой хронической боли
Поведенческий: Количественный анализ ходьбы во время задачи перехода между двумя пешеходами
Функциональный тест, воспроизводящий повседневную задачу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог адаптации к движению
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
Пороги адаптации к движению будут определены путем сравнения минимального расстояния пересечения и минимального прогнозируемого расстояния пересечения в момент, когда пешеходы впервые видят друг друга.
Клиническая оценка на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
Анализ скорости ходьбы каждого ходунка для контрольных тестов, т.е. где ходок не встречал другого ходока.
Клиническая оценка на исходном уровне
Инверсия порядка пересечения
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
mpd(t) был назначен в соответствии с окончательным порядком пересечения между двумя ходоками таким образом, чтобы допускалось положительное значение mpd (tcross). При этом положительное значение mpd(tsee) свидетельствует о том, что порядок скрещивания сохранялся на протяжении всего взаимодействия. В качестве альтернативы отрицательное значение mpd (tsee) является результатом инверсии в порядке пересечения между двумя ходоками.
Клиническая оценка на исходном уровне
Вклад в предотвращение столкновений
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
В течение периода взаимодействия оба пешехода должны внести совокупный вклад, чтобы избежать столкновения. Анализ вклада каждого пешехода (скорость и ориентация).
Клиническая оценка на исходном уровне
Минимальное прогнозируемое расстояние
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
Минимальное прогнозируемое расстояние (mpd) представляет собой теоретическое расстояние пересечения между будущими положениями участников, основанное на линейной экстраполяции их траектории с учетом их текущего положения и скорости в момент времени (t). Любое изменение mpd(t) указывает на то, что между двумя пешеходами произошла адаптация движения во избежание столкновения.
Клиническая оценка на исходном уровне

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временные аспекты боли
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
Оценка влияния изменчивости боли во времени, т. е. продолжительности болевых эпизодов (в месяцах).
Клиническая оценка на исходном уровне
Интенсивность боли
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
Интенсивность боли отражает общую величину ощущения боли пациентом. Исследователи будут оценивать эту переменную, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в бумажном формате. ВАШ представлена ​​горизонтальной линией длиной 100 мм с дескрипторами на обоих концах: слева «нет боли» и справа «самая сильная боль, какую только можно представить». Затем пациент должен нарисовать отметку на линии, соответствующей его или ее болевому опыту. «0» соответствует «отсутствию боли», а «10» соответствует «самой сильной боли, которую только можно себе представить».
Клиническая оценка на исходном уровне
Уровни тревоги и депрессии
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
Тревога относится к страху, чрезмерному беспокойству и гипервозбуждению. Депрессия относится к плохому настроению, потере уверенности в себе, потере мотивации и удовольствия. Исследователи будут использовать эти меры, используя Больничную шкалу тревоги и депрессии (HADS). Этот инструмент состоит из 14 пунктов, оцениваемых от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревоге (Всего A) и 7 вопросов к депрессивному аспекту (Всего D), что дает два балла с максимальной суммой 21 каждый. Чем выше балл, тем больше тревоги или депрессии у человека.
Клиническая оценка на исходном уровне
Катастрофическая боль
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
Катастрофизация относится к когнитивному процессу, в котором тревожные пациенты зацикливаются на наиболее негативных последствиях, и относится здесь к интерпретации боли как чрезвычайно угрожающей. Исследователи будут использовать Шкалу катастрофизации боли (PCS) для оценки трех параметров: размышлений, усиления и беспомощности. Эта шкала состоит из 13 пунктов, оцениваемых от 0 (никогда) до 4 (все время) с максимальной оценкой 52. Чем выше балл, тем выше уровень катастрофизации.
Клиническая оценка на исходном уровне
Кинезиофобия
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
Боязнь движения характеризуется страхами и тревогами, связанными с болью, которые часто приводят к избеганию движений, которые могут вызвать или усугубить травму. Исследователи будут использовать кинезиофобию по шкале Тампы (TSK). Эта шкала состоит из 17 пунктов, оцениваемых от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен) с максимальной оценкой 68. Чем выше балл, тем выше уровень кинезиофобии.
Клиническая оценка на исходном уровне
Психологическая негибкость в боли
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
Психологическая гибкость измеряет психологическое функционирование в фазе (в слиянии) с болью или в зависимости от того, есть ли у пациента определенные степени свободы от нее. Исследователи будут использовать шкалу психологической негибкости в боли (PIPS), позволяющую оценить два фактора: избегание и когнитивное слияние. Эта шкала состоит из 16 пунктов со шкалой от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно). Чем выше балл, тем выше уровень психологической негибкости.
Клиническая оценка на исходном уровне
Убеждения избегания страха
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
Убеждения в страхе и избегании отражают поведение пациентов, избегающих боли. Исследователи будут использовать опросник убеждений об избегании страха (FABQ) для оценки двух субшкал: убеждений о работе и убеждений о физической активности. Анкета состоит из 16 пунктов, оцениваемых от 0 (абсолютно не согласен с предложением) до 6 (полностью согласен с предложением). Максимальный балл за убеждения о работе — 42, а максимальный балл за убеждения о физической активности — 24. Чем выше балл, тем выше уровень убеждений.
Клиническая оценка на исходном уровне
Физическое функционирование
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
Физическое функционирование относится к влиянию на способность пациента выполнять ежедневные физические действия, необходимые для удовлетворения основных потребностей, начиная от самообслуживания и заканчивая более сложными видами деятельности, требующими сочетания навыков. Исследователи будут использовать опросник Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Эта анкета состоит из 24 пунктов с максимальной оценкой 24. Чем выше балл, тем больше функциональных нарушений у человека.
Клиническая оценка на исходном уровне
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
Качество жизни относится к влиянию на физическую, психологическую и социальную сферы здоровья, рассматриваемые как отдельные области, на которые влияет опыт, убеждения, ожидания и восприятие человека. Исследователи будут использовать опросник EuroQol 5 Dimension (EQ-5D), позволяющий оценить пять параметров: мобильность, способность заботиться о себе, обычная работа, дом и досуг, боль/дискомфорт, тревога и депрессия. Для оценки каждого параметра используются пять степеней серьезности в порядке возрастания: от «нет проблем» до «полной инвалидности» для вопросов, оценивающих способности, и от «нет проблем» до «чрезвычайно» для других вопросов. Чем выше балл, тем ниже уровень качества жизни.
Клиническая оценка на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rennes 2

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Roze, Clinique de la Sagesse, Rennes, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PERL2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться