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カイロプラクティックの調整または偽装後の脳波の瞬間的な変化 (INS)

2024年8月27日 更新者：Life University

頸椎に対するカイロプラクティック調整の適用後のEEG活性化パターンの瞬間的な変化の評価

このプロジェクトは、上部および下部頚椎カイロプラクティックの調整が脳と心臓のパターンに与える即時的な影響を評価するランダム化二群試験です。 研究に参加するために一般集団から 30 名 (各腕あたり 15 名) が募集されます。 資格のある参加者は、ジョージア州の認可を受けたカイロプラクターによるカイロプラクティック身体検査、頸椎亜脱臼の有無の評価、健康歴の検査を受けます。 個人は調整グループまたは偽グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 調整グループは、優しく的を絞った調整を提供するように設計された器具を使用して、頸椎の上部と下部の調整を受けます。 偽のグループには、同じ器具を使用して同様の子宮頸部の位置に接触偽装を施します。 どちらのグループも、EEG と ECG のセットアップに加えて、一連のベースライン記録、介入、事後記録を伴う 1 時間の記録セッションを行います。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30067
        • Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの個人
  • 脳波ネットを60分間装着できる人 少なくとも20分間静かに座ることができる人
  • マッサージチェアに膝をついて休める方。
  • 過去2週間以内にカイロプラクティックの調整を受けていない人
  • 過去2週間以内にオステオパシー脊椎マニピュレーション、理学療法リハビリテーションまたはマニピュレーション、マッサージ、身体運動療法、または鍼治療などの他の介入を受けていない人

除外基準:

  • 脳波検査の結果に影響を与える可能性のある統合失調症や大うつ病性障害などの重篤な精神障害と診断されている人
  • 約 20 分間、動きを制限して静かに座ることができないと感じている人
  • マッサージチェアで正座ができない方。
  • 向精神薬を服用している人（例： 脳波測定値に影響を与えるベンゾジアゼピン系薬剤（ベンゾジアゼピン系薬剤には、アルプラゾラム、クロルジアゼポキシド、クロバザム、クロナゼパム、クロラゼプ酸、ジアゼパム、エスタゾラム、フルラゼパム、ロラゼパム、ミダゾラム、オキサゼパム、テマゼパム、トリアゾラムなどが含まれますが、これらに限定されません）。
  • 過去6か月以内に頭蓋骨に何らかの怪我や手術を受けた人、あるいは脳震盪や脳卒中などの頭部外傷の病歴がある人
  • 現在妊娠中の人
  • 身体的、健康関連の傷害に関連して現在訴訟中の個人 診断されていない未治療の骨粗鬆症または環軸軸不安定症などの関節不安定症のある個人
  • X線検査が必要になる可能性のある人。 カイロプラクティックケアは 1 回のセッションで行われるため、参加者のケアに耐えられるか、X 線撮影が必要かどうかについて参加者のカイロプラクターが何らかの懸念を抱いた場合、カイロプラクターはその参加者を研究から除外する権限を持ちます。
  • 上部頸部領域 (C1/C2) および下部頸部領域 (C3 ～ C7) に亜脱臼を示さない個人。 担当のカイロプラクターは、カイロプラクティック身体検査中に 2 つの亜脱臼の有無を判断します。
  • 異常な心電図記録を引き起こす既知の心臓病を患っている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：調整
亜脱臼を患い、真のカイロプラクティック調整を受けている人
手順：調整
機器支援による高速、低振幅の調整
偽コンパレータ：シャム
軽い接触のみの偽装処置を受ける亜脱臼のある人
手順：シャム
楽器による首への軽いタッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEG 安静状態の効果的な接続
時間枠：0分
最初の介入または偽処置のベースライン EEG 記録。 脳波を捕捉するために、64 チャンネルの水流ネットが頭に取り付けられます。
0分
EEG 安静状態の効果的な接続
時間枠：8分
最初の介入または偽処置の直後の脳波記録。 脳波を捕捉するために、64 チャンネルの水流ネットが頭に取り付けられます。
8分
EEG 安静状態の効果的な接続
時間枠：15分
2 回目の介入または偽処置のベースライン EEG 記録。 脳波を捕捉するために、64 チャンネルの水流ネットが頭に取り付けられます。
15分
EEG 安静状態の効果的な接続
時間枠：23分
2 回目の介入または偽処置の直後の EEG 記録。 脳波を捕捉するために、64 チャンネルの水流ネットが頭に取り付けられます。
23分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECG R-R 間隔
時間枠：0分
最初の介入または偽処置のベースライン記録。 3 つのリードを胴体に装着して、リード II ECG を取得します。
0分
ECG R-R 間隔
時間枠：8分
最初の介入または偽処置の直後の ECG 記録。 3 つのリードを胴体に装着して、リード II ECG を取得します。
8分
ECG R-R 間隔
時間枠：15分
2 回目の介入または偽処置のベースライン ECG 記録。 3 つのリードを胴体に装着して、リード II ECG を取得します。
15分
ECG R-R 間隔
時間枠：23分
2 回目の介入または偽処置の直後の ECG 記録。 3 つのリードを胴体に装着して、リード II ECG を取得します。
23分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Life University

捜査官

  • スタディディレクター：Stephanie Sullivan, DC, PhD、Life University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月29日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月16日

試験登録日

最初に提出

2023年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月27日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • I-0024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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