- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05864703
Sofortige EEG-Veränderungen nach chiropraktischer Anpassung oder Schein (INS)
27. August 2024 aktualisiert von: Life University
Bewertung unmittelbarer Veränderungen der EEG-Aktivierungsmuster nach Anwendung einer chiropraktischen Anpassung der Halswirbelsäule
Bei dem Projekt handelt es sich um eine randomisierte, zweiarmige Studie, die die unmittelbaren Auswirkungen chiropraktischer Anpassungen der oberen und unteren Halswirbelsäule auf Gehirn- und Herzmuster untersucht.
Für die Teilnahme an der Studie werden 30 Personen (15 pro Arm) aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert.
Qualifizierte Teilnehmer werden von einem in Georgia zugelassenen Chiropraktiker einer chiropraktischen körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der auf zervikale Subluxationen untersucht und ihre Krankengeschichte überprüft wird.
Einzelpersonen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Anpassungsgruppe oder einer Scheingruppe zugeordnet.
Die Anpassungsgruppe erhält eine Anpassung der oberen und unteren Halswirbelsäule mit einem Instrument, das eine sanfte und gezielte Anpassung ermöglicht.
Die Scheingruppe erhält an ähnlichen Stellen des Gebärmutterhalses mit demselben Instrument eine Scheinberührung.
Beide Gruppen erhalten eine einstündige Aufzeichnungssitzung mit einem EEG- und EKG-Aufbau sowie einer Reihe von Basisaufzeichnungen, Interventionen und Nachaufzeichnungen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Personen, die 60 Minuten lang ein EEG-Netz tragen können. Personen, die mindestens 20 Minuten lang ruhig sitzen können
- Personen, die auf einem Massagestuhl auf den Knien ruhen können.
- Personen, bei denen in den letzten zwei Wochen keine chiropraktische Umstellung durchgeführt wurde
- Personen, die in den letzten zwei Wochen keine anderen Eingriffe wie osteopathische Wirbelsäulenmanipulation, physiotherapeutische Rehabilitation oder Manipulation, Massage, Körperbewegungstherapie oder Akupunktur erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen eine schwere psychische Störung wie Schizophrenie oder eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde, die die EEG-Ergebnisse beeinflussen könnte
- Personen, die das Gefühl haben, etwa 20 Minuten lang ruhig und mit eingeschränkter Bewegung sitzen zu können
- Personen, die auf einem Massagestuhl nicht auf den Knien ruhen können.
- Personen, die psychotrope Medikamente einnehmen (z. B. Benzodiazepin-Medikamente), die die EEG-Werte beeinflussen (zu den Benzodiazepin-Medikamenten gehören unter anderem: Alprazolam, Chlordiazepoxid, Clobazam, Clonazepam, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Lorazepam, Midazolam, Oxazepam, Temazepam, Triazolam usw.)
- Personen mit einer Verletzung oder Operation am Schädel in den letzten 6 Monaten oder einer Vorgeschichte von Traumata am Kopf wie einer Gehirnerschütterung oder einem Schlaganfall
- Personen, die derzeit schwanger sind
- Personen mit einem aktuellen Rechtsstreit im Zusammenhang mit einer körperlichen, gesundheitsbezogenen Verletzung. Personen mit unbehandelter diagnostizierter Osteoporose oder Gelenkinstabilität, wie z. B. atlantoaxialer Instabilität
- Personen, die möglicherweise Röntgenaufnahmen benötigen. Da es sich um eine einzige chiropraktische Behandlungssitzung handelt, hat der Chiropraktiker die Befugnis, den Teilnehmer aus der Studie auszuschließen, wenn der behandelnde Chiropraktiker zu irgendeinem Zeitpunkt Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Teilnehmers hat, die Behandlung zu ertragen oder Röntgenaufnahmen zu benötigen.
- Personen, die keine Subluxation im oberen Halsbereich (C1/C2) und im unteren Halsbereich (C3-C7) aufweisen. Der behandelnde Chiropraktiker wird während der chiropraktischen körperlichen Untersuchung das Vorhandensein der beiden Subluxationen feststellen.
- Personen mit einer bekannten Herzerkrankung, die zu einer fehlerhaften EKG-Aufzeichnung führt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einstellung
Personen mit einer Subluxation, die eine echte chiropraktische Anpassung erhalten
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Instrumentengestützte Einstellung mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude
|
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Schein-Komparator: Schein
Personen mit einer Subluxation, die eine leichte Scheinbehandlung nur durch Berührung erhalten
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Instrumentunterstützte leichte Berührung des Halses
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektive Konnektivität im EEG-Ruhezustand
Zeitfenster: 0 Minuten
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Baseline-EEG-Aufzeichnung für den ersten Eingriff oder Scheineingriff.
Auf dem Kopf wird ein Hydronetz mit 64 Kanälen angebracht, um das EEG zu erfassen.
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0 Minuten
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Effektive Konnektivität im EEG-Ruhezustand
Zeitfenster: 8 Minuten
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EEG-Aufzeichnung unmittelbar nach dem ersten Eingriff oder Scheineingriff.
Auf dem Kopf wird ein Hydronetz mit 64 Kanälen angebracht, um das EEG zu erfassen.
|
8 Minuten
|
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Effektive Konnektivität im EEG-Ruhezustand
Zeitfenster: 15 Minuten
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Baseline-EEG-Aufzeichnung für den zweiten Eingriff oder Scheineingriff.
Auf dem Kopf wird ein Hydronetz mit 64 Kanälen angebracht, um das EEG zu erfassen.
|
15 Minuten
|
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Effektive Konnektivität im EEG-Ruhezustand
Zeitfenster: 23 Minuten
|
EEG-Aufzeichnung unmittelbar nach dem zweiten Eingriff oder Scheineingriff.
Auf dem Kopf wird ein Hydronetz mit 64 Kanälen angebracht, um das EEG zu erfassen.
|
23 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EKG-R-R-Intervall
Zeitfenster: 0 Minuten
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Baseline-Aufzeichnung für den ersten Eingriff oder Scheineingriff.
Am Rumpf werden drei Ableitungen angelegt, um ein Ableitung-II-EKG zu erfassen.
|
0 Minuten
|
|
EKG-R-R-Intervall
Zeitfenster: 8 Minuten
|
EKG-Aufzeichnung unmittelbar nach dem ersten Eingriff oder Scheineingriff.
Am Rumpf werden drei Ableitungen angelegt, um ein Ableitung-II-EKG zu erfassen.
|
8 Minuten
|
|
EKG-R-R-Intervall
Zeitfenster: 15 Minuten
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Basis-EKG-Aufzeichnung für den zweiten Eingriff oder Scheineingriff.
Am Rumpf werden drei Ableitungen angelegt, um ein Ableitung-II-EKG zu erfassen.
|
15 Minuten
|
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EKG-R-R-Intervall
Zeitfenster: 23 Minuten
|
EKG-Aufzeichnung unmittelbar nach dem zweiten Eingriff bzw. Scheineingriff.
Am Rumpf werden drei Ableitungen angelegt, um ein Ableitung-II-EKG zu erfassen.
|
23 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
16. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- I-0024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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