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Sofortige EEG-Veränderungen nach chiropraktischer Anpassung oder Schein (INS)

27. August 2024 aktualisiert von: Life University

Bewertung unmittelbarer Veränderungen der EEG-Aktivierungsmuster nach Anwendung einer chiropraktischen Anpassung der Halswirbelsäule

Bei dem Projekt handelt es sich um eine randomisierte, zweiarmige Studie, die die unmittelbaren Auswirkungen chiropraktischer Anpassungen der oberen und unteren Halswirbelsäule auf Gehirn- und Herzmuster untersucht. Für die Teilnahme an der Studie werden 30 Personen (15 pro Arm) aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert. Qualifizierte Teilnehmer werden von einem in Georgia zugelassenen Chiropraktiker einer chiropraktischen körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der auf zervikale Subluxationen untersucht und ihre Krankengeschichte überprüft wird. Einzelpersonen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Anpassungsgruppe oder einer Scheingruppe zugeordnet. Die Anpassungsgruppe erhält eine Anpassung der oberen und unteren Halswirbelsäule mit einem Instrument, das eine sanfte und gezielte Anpassung ermöglicht. Die Scheingruppe erhält an ähnlichen Stellen des Gebärmutterhalses mit demselben Instrument eine Scheinberührung. Beide Gruppen erhalten eine einstündige Aufzeichnungssitzung mit einem EEG- und EKG-Aufbau sowie einer Reihe von Basisaufzeichnungen, Interventionen und Nachaufzeichnungen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Personen, die 60 Minuten lang ein EEG-Netz tragen können. Personen, die mindestens 20 Minuten lang ruhig sitzen können
  • Personen, die auf einem Massagestuhl auf den Knien ruhen können.
  • Personen, bei denen in den letzten zwei Wochen keine chiropraktische Umstellung durchgeführt wurde
  • Personen, die in den letzten zwei Wochen keine anderen Eingriffe wie osteopathische Wirbelsäulenmanipulation, physiotherapeutische Rehabilitation oder Manipulation, Massage, Körperbewegungstherapie oder Akupunktur erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine schwere psychische Störung wie Schizophrenie oder eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde, die die EEG-Ergebnisse beeinflussen könnte
  • Personen, die das Gefühl haben, etwa 20 Minuten lang ruhig und mit eingeschränkter Bewegung sitzen zu können
  • Personen, die auf einem Massagestuhl nicht auf den Knien ruhen können.
  • Personen, die psychotrope Medikamente einnehmen (z. B. Benzodiazepin-Medikamente), die die EEG-Werte beeinflussen (zu den Benzodiazepin-Medikamenten gehören unter anderem: Alprazolam, Chlordiazepoxid, Clobazam, Clonazepam, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Lorazepam, Midazolam, Oxazepam, Temazepam, Triazolam usw.)
  • Personen mit einer Verletzung oder Operation am Schädel in den letzten 6 Monaten oder einer Vorgeschichte von Traumata am Kopf wie einer Gehirnerschütterung oder einem Schlaganfall
  • Personen, die derzeit schwanger sind
  • Personen mit einem aktuellen Rechtsstreit im Zusammenhang mit einer körperlichen, gesundheitsbezogenen Verletzung. Personen mit unbehandelter diagnostizierter Osteoporose oder Gelenkinstabilität, wie z. B. atlantoaxialer Instabilität
  • Personen, die möglicherweise Röntgenaufnahmen benötigen. Da es sich um eine einzige chiropraktische Behandlungssitzung handelt, hat der Chiropraktiker die Befugnis, den Teilnehmer aus der Studie auszuschließen, wenn der behandelnde Chiropraktiker zu irgendeinem Zeitpunkt Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Teilnehmers hat, die Behandlung zu ertragen oder Röntgenaufnahmen zu benötigen.
  • Personen, die keine Subluxation im oberen Halsbereich (C1/C2) und im unteren Halsbereich (C3-C7) aufweisen. Der behandelnde Chiropraktiker wird während der chiropraktischen körperlichen Untersuchung das Vorhandensein der beiden Subluxationen feststellen.
  • Personen mit einer bekannten Herzerkrankung, die zu einer fehlerhaften EKG-Aufzeichnung führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einstellung
Personen mit einer Subluxation, die eine echte chiropraktische Anpassung erhalten
Instrumentengestützte Einstellung mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude
Schein-Komparator: Schein
Personen mit einer Subluxation, die eine leichte Scheinbehandlung nur durch Berührung erhalten
Instrumentunterstützte leichte Berührung des Halses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Konnektivität im EEG-Ruhezustand
Zeitfenster: 0 Minuten
Baseline-EEG-Aufzeichnung für den ersten Eingriff oder Scheineingriff. Auf dem Kopf wird ein Hydronetz mit 64 Kanälen angebracht, um das EEG zu erfassen.
0 Minuten
Effektive Konnektivität im EEG-Ruhezustand
Zeitfenster: 8 Minuten
EEG-Aufzeichnung unmittelbar nach dem ersten Eingriff oder Scheineingriff. Auf dem Kopf wird ein Hydronetz mit 64 Kanälen angebracht, um das EEG zu erfassen.
8 Minuten
Effektive Konnektivität im EEG-Ruhezustand
Zeitfenster: 15 Minuten
Baseline-EEG-Aufzeichnung für den zweiten Eingriff oder Scheineingriff. Auf dem Kopf wird ein Hydronetz mit 64 Kanälen angebracht, um das EEG zu erfassen.
15 Minuten
Effektive Konnektivität im EEG-Ruhezustand
Zeitfenster: 23 Minuten
EEG-Aufzeichnung unmittelbar nach dem zweiten Eingriff oder Scheineingriff. Auf dem Kopf wird ein Hydronetz mit 64 Kanälen angebracht, um das EEG zu erfassen.
23 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EKG-R-R-Intervall
Zeitfenster: 0 Minuten
Baseline-Aufzeichnung für den ersten Eingriff oder Scheineingriff. Am Rumpf werden drei Ableitungen angelegt, um ein Ableitung-II-EKG zu erfassen.
0 Minuten
EKG-R-R-Intervall
Zeitfenster: 8 Minuten
EKG-Aufzeichnung unmittelbar nach dem ersten Eingriff oder Scheineingriff. Am Rumpf werden drei Ableitungen angelegt, um ein Ableitung-II-EKG zu erfassen.
8 Minuten
EKG-R-R-Intervall
Zeitfenster: 15 Minuten
Basis-EKG-Aufzeichnung für den zweiten Eingriff oder Scheineingriff. Am Rumpf werden drei Ableitungen angelegt, um ein Ableitung-II-EKG zu erfassen.
15 Minuten
EKG-R-R-Intervall
Zeitfenster: 23 Minuten
EKG-Aufzeichnung unmittelbar nach dem zweiten Eingriff bzw. Scheineingriff. Am Rumpf werden drei Ableitungen angelegt, um ein Ableitung-II-EKG zu erfassen.
23 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-0024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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