- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05864703
Øjeblikkelige EEG-ændringer efter kiropraktisk justering eller sham (INS)
27. august 2024 opdateret af: Life University
Evaluering af øjeblikkelige ændringer i EEG-aktiveringsmønstre efter anvendelse af en kiropraktisk justering af halshvirvelsøjlen
Projektet er et randomiseret, to-arms forsøg, der vurderer den umiddelbare indvirkning af øvre og nedre cervikale kiropraktiske justeringer på hjerne- og hjertemønstre.
Tredive individer (15 pr. arm) vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning til at deltage i undersøgelsen.
Kvalificerede deltagere vil gennemgå en kiropraktisk fysisk eksamen, vurdere for cervikale subluksationer og en helbredsoversigt med en Georgia-autoriseret kiropraktor.
Individer vil blive randomiseret til enten en tilpasningsgruppe eller en falsk gruppe.
Justeringsgruppen vil modtage en øvre og nedre cervikal justering med et instrument designet til at give en skånsom, målrettet justering.
Sham-gruppen vil modtage en touch-sham på lignende cervikale steder med det samme instrument.
Begge grupper vil have en 1-times optagelsessession med en EEG- og EKG-opsætning plus en række baseline-optagelser, interventioner og post-optagelser.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 18 og 50 år
- Personer, der kan bære et EEG-net i 60 minutter Personer, der kan sidde stille i mindst 20 minutter
- Personer, der kan hvile på knæ på en massagestol.
- Personer, der ikke har fået foretaget en kiropraktisk justering inden for de sidste to uger
- Personer, der ikke har modtaget andre interventioner, såsom osteopatisk spinal manipulation, fysioterapi rehabilitering eller manipulation, massage, kropsbevægelsesterapier eller akupunktur inden for de sidste to uger
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er blevet diagnosticeret med en alvorlig psykisk lidelse såsom skizofreni eller svær depressiv lidelse, der kan påvirke EEG-resultater
- Personer, der ikke føler, at de kan sidde stille med begrænset bevægelse i omkring 20 minutter
- Personer, der ikke kan hvile på knæ på en massagestol.
- Personer, der er på psykotrop medicin (f. Benzodiazepin-medicin), der påvirker EEG-aflæsninger (benzodiazepin-medicin omfatter, men er ikke begrænset til: alprazolam, chlordiazepoxid, clobazam, clonazepam, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, lorazepam, midazolam, oxazepam, temazepam, triazolam.
- Personer med skader eller operationer i kraniet inden for de sidste 6 måneder, eller en historie med traumer i hovedet, såsom hjernerystelse eller slagtilfælde
- Personer, der i øjeblikket er gravide
- Personer med en aktuel retssag relateret til en fysisk, helbredsrelateret skade Personer med ubehandlet diagnosticeret osteoporose eller artikulær ustabilitet, såsom atlanto-aksial ustabilitet
- Personer, der kan have behov for røntgenbilleder. Da der udføres en enkelt session med kiropraktisk pleje, hvis den behandlende kiropraktor på noget tidspunkt har nogen bekymringer om deltagerens evne til at tolerere pleje eller kræve røntgenbilleder, vil kiropraktoren have bemyndigelse til at fjerne deltageren fra undersøgelsen.
- Personer, der ikke har en subluksation i den øvre cervikale region (C1/C2) og i den nedre cervikale region (C3-C7). Den behandlende kiropraktor vil bestemme tilstedeværelsen af de to subluksationer under den kiropraktiske fysiske eksamen.
- Personer med en kendt hjertesygdom, der resulterer i en afvigende EKG-optagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Justering
Personer med en subluksation, der modtager en ægte kiropraktisk tilpasning
|
Instrument-assisteret, høj hastighed, lav amplitude justering
|
|
Sham-komparator: Falsk
Personer med en subluksation, som modtager en let berørings-only sham
|
Instrumentstøttet let tryk på halsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG hviletilstand effektiv forbindelse
Tidsramme: 0 minutter
|
Baseline EEG-registrering for den første intervention eller falsk procedure.
Et 64-kanals hydronet vil være på hovedet for at fange EEG.
|
0 minutter
|
|
EEG hviletilstand effektiv forbindelse
Tidsramme: 8 minutter
|
EEG-registrering umiddelbart efter den første intervention eller sham-procedure.
Et 64-kanals hydronet vil være på hovedet for at fange EEG.
|
8 minutter
|
|
EEG hviletilstand effektiv forbindelse
Tidsramme: 15 minutter
|
Baseline EEG-registrering for den anden intervention eller sham-procedure.
Et 64-kanals hydronet vil være på hovedet for at fange EEG.
|
15 minutter
|
|
EEG hviletilstand effektiv forbindelse
Tidsramme: 23 minutter
|
EEG-optagelse umiddelbart efter den anden intervention eller sham-procedure.
Et 64-kanals hydronet vil være på hovedet for at fange EEG.
|
23 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG R-R interval
Tidsramme: 0 minutter
|
Baseline-registrering for den første intervention eller falske procedure.
Tre afledninger vil på torsoen for at fange et afledning II EKG.
|
0 minutter
|
|
EKG R-R interval
Tidsramme: 8 minutter
|
EKG-optagelse umiddelbart efter den første intervention eller falske procedure.
Tre afledninger vil på torsoen for at fange et afledning II EKG.
|
8 minutter
|
|
EKG R-R interval
Tidsramme: 15 minutter
|
Baseline EKG-optagelse for den anden intervention eller falsk procedure.
Tre afledninger vil på torsoen for at fange et afledning II EKG.
|
15 minutter
|
|
EKG R-R interval
Tidsramme: 23 minutter
|
EKG-optagelse umiddelbart efter den anden intervention eller falske procedure.
Tre afledninger vil på torsoen for at fange et afledning II EKG.
|
23 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
16. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- I-0024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .