- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05864703
Cambiamenti istantanei dell'EEG in seguito all'aggiustamento chiropratico o sham (INS)
27 agosto 2024 aggiornato da: Life University
Valutazione dei cambiamenti istantanei nei modelli di attivazione EEG in seguito all'applicazione di un aggiustamento chiropratico alla colonna cervicale
Il progetto è uno studio randomizzato a due bracci che valuta l'impatto immediato degli aggiustamenti chiropratici cervicali superiori e inferiori sui modelli cerebrali e cardiaci.
Trenta individui (15 per braccio) saranno reclutati dalla popolazione generale per partecipare allo studio.
I partecipanti qualificati saranno sottoposti a un esame fisico chiropratico, valutando le sublussazioni cervicali e una revisione della storia della salute con un chiropratico autorizzato dalla Georgia.
Gli individui saranno randomizzati in un gruppo di aggiustamento o in un gruppo fittizio.
Il gruppo di regolazione riceverà una regolazione cervicale superiore e inferiore con uno strumento progettato per fornire una regolazione delicata e mirata.
Il gruppo fittizio riceverà un tocco fittizio in posizioni cervicali simili con lo stesso strumento.
Entrambi i gruppi avranno una sessione di registrazione di 1 ora con una configurazione EEG ed ECG più una serie di registrazioni di base, interventi e registrazioni post.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Individui che possono indossare una rete EEG per 60 minuti Individui che possono stare seduti in silenzio per almeno 20 minuti
- Individui che possono riposare in ginocchio su una poltrona massaggiante.
- Individui che non hanno avuto un aggiustamento chiropratico nelle ultime due settimane
- Individui che non hanno ricevuto altri interventi, come la manipolazione spinale osteopatica, la riabilitazione o la manipolazione della terapia fisica, il massaggio, le terapie del movimento del corpo o l'agopuntura nelle ultime due settimane
Criteri di esclusione:
- Individui a cui è stato diagnosticato un grave disturbo mentale come schizofrenia o disturbo depressivo maggiore che potrebbe influenzare i risultati dell'EEG
- Gli individui che non sentono di poter sedere tranquillamente con movimenti limitati per circa 20 minuti
- Individui che non possono riposare in ginocchio su una poltrona massaggiante.
- Individui che assumono farmaci psicotropi (ad es. Farmaci benzodiazepinici) che influenzano le letture EEG (i farmaci benzodiazepinici includono ma non sono limitati a: alprazolam, clordiazepossido, clobazam, clonazepam, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, lorazepam, midazolam, oxazepam, temazepam, triazolam, ecc.)
- Individui con lesioni o interventi chirurgici al cranio negli ultimi 6 mesi o una storia di trauma cranico come commozione cerebrale o ictus
- Individui che sono attualmente in stato di gravidanza
- Individui con un contenzioso in corso relativo a una lesione fisica o correlata alla salute Individui con osteoporosi diagnosticata non trattata o instabilità articolare, come l'instabilità atlanto-assiale
- Individui che potrebbero richiedere radiografie. Poiché viene eseguita una singola sessione di cure chiropratiche, se in qualsiasi momento il chiropratico curante ha dubbi sulla capacità del partecipante di tollerare le cure o richiedere raggi X, il chiropratico avrà l'autorità di rimuovere il partecipante dallo studio.
- Individui che non presentano una sublussazione nella regione cervicale superiore (C1/C2) e nella regione cervicale inferiore (C3-C7). Il chiropratico presente determinerà la presenza delle due sublussazioni durante l'esame fisico chiropratico.
- Individui con una condizione cardiaca nota che si traduce in una registrazione ECG aberrante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Regolazione
Individui con una sublussazione che ricevono un vero aggiustamento chiropratico
|
Regolazione assistita da strumento, alta velocità, bassa ampiezza
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Comparatore fittizio: Falso
Individui con una sublussazione che ricevono una finta solo tocco leggero
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Tocco leggero al collo con l'ausilio di uno strumento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Connettività effettiva in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: 0 minuti
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Registrazione EEG di base per il primo intervento o procedura fittizia.
Una idrorete a 64 canali sarà sulla testa per catturare l'EEG.
|
0 minuti
|
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Connettività effettiva in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: 8 minuti
|
Registrazione EEG immediatamente dopo il primo intervento o procedura fittizia.
Una idrorete a 64 canali sarà sulla testa per catturare l'EEG.
|
8 minuti
|
|
Connettività effettiva in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Registrazione EEG di base per il secondo intervento o procedura fittizia.
Una idrorete a 64 canali sarà sulla testa per catturare l'EEG.
|
15 minuti
|
|
Connettività effettiva in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: 23 minuti
|
Registrazione EEG immediatamente dopo il secondo intervento o procedura fittizia.
Una idrorete a 64 canali sarà sulla testa per catturare l'EEG.
|
23 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervallo ECG R-R
Lasso di tempo: 0 minuti
|
Registrazione di base per il primo intervento o procedura fittizia.
Tre derivazioni saranno sul busto per acquisire un ECG derivazione II.
|
0 minuti
|
|
Intervallo ECG R-R
Lasso di tempo: 8 minuti
|
Registrazione ECG immediatamente dopo il primo intervento o procedura fittizia.
Tre derivazioni saranno sul busto per acquisire un ECG derivazione II.
|
8 minuti
|
|
Intervallo ECG R-R
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Registrazione dell'ECG di base per il secondo intervento o procedura fittizia.
Tre derivazioni saranno sul busto per acquisire un ECG derivazione II.
|
15 minuti
|
|
Intervallo ECG R-R
Lasso di tempo: 23 minuti
|
Registrazione ECG immediatamente dopo il secondo intervento o procedura fittizia.
Tre derivazioni saranno sul busto per acquisire un ECG derivazione II.
|
23 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
16 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- I-0024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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