Okamžité změny EEG po chiropraktické úpravě nebo simulaci (INS)
1. února 2024 aktualizováno: Life University
Hodnocení okamžitých změn ve vzorcích aktivace EEG po aplikaci chiropraktické úpravy krční páteře
Projekt je randomizovaná dvouramenná studie hodnotící bezprostřední dopad chiropraktických úprav horní a dolní části krčku na mozkové a srdeční vzorce.
K účasti ve studii bude z obecné populace vybráno třicet jedinců (15 na rameno).
Kvalifikovaní účastníci podstoupí chiropraktickou fyzickou zkoušku, posouzení subluxací děložního čípku a přezkoumání zdravotní historie s chiropraktikem s licencí v Georgii.
Jednotlivci budou náhodně rozděleni do skupiny přizpůsobení nebo do skupiny falešné.
Seřizovací skupina obdrží horní a dolní cervikální úpravu pomocí nástroje navrženého tak, aby poskytoval jemné, cílené nastavení.
Falešná skupina obdrží dotykovou simulaci na podobných cervikálních místech se stejným nástrojem.
Obě skupiny budou mít 1-hodinovou záznamovou relaci s nastavením EEG a EKG plus sérii základních záznamů, intervencí a post záznamů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku od 18 do 50 let
- Jedinci, kteří mohou nosit EEG síť po dobu 60 minut Jedinci, kteří dokážou tiše sedět alespoň 20 minut
- Jedinci, kteří mohou odpočívat na kolenou na masážním křesle.
- Jedinci, kteří neprodělali chiropraktickou úpravu během posledních dvou týdnů
- Jedinci, kteří v posledních dvou týdnech nedostali žádné jiné intervence, jako je osteopatická manipulace s páteří, fyzikální terapie, rehabilitace nebo manipulace, masáže, terapie pohybem těla nebo akupunktura
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, u kterých byla diagnostikována závažná duševní porucha, jako je schizofrenie nebo velká depresivní porucha, která by mohla ovlivnit výsledky EEG
- Jedinci, kteří se necítí, mohou tiše sedět s omezeným pohybem zhruba 20 minut
- Jedinci, kteří nemohou odpočívat na kolenou na masážním křesle.
- Jedinci, kteří užívají psychotropní léky (např. Benzodiazepinové léky), které ovlivňují hodnoty EEG (mezi benzodiazepinové léky patří mimo jiné: alprazolam, chlordiazepoxid, klobazam, klonazepam, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, lorazepam, midazolam, oxazepam, triazolam, temazep).
- Jedinci s jakýmkoliv poraněním nebo chirurgickým zákrokem na lebce za posledních 6 měsíců nebo s traumatem hlavy v anamnéze, jako je otřes mozku nebo mrtvice
- Osoby, které jsou v současné době těhotné
- Jednotlivci s aktuálním soudním sporem souvisejícím s fyzickým zraněním souvisejícím se zdravím Jednotlivci s neléčenou diagnostikovanou osteoporózou nebo kloubní nestabilitou, jako je atlantoaxiální nestabilita
- Jedinci, kteří mohou vyžadovat rentgenové záření. Vzhledem k tomu, že se provádí jediné sezení chiropraktické péče, pokud má ošetřující chiropraktik v kterémkoli okamžiku jakékoli obavy o schopnost účastníka tolerovat péči nebo vyžadovat rentgenové záření, bude mít chiropraktik pravomoc vyloučit účastníka ze studie.
- Jedinci, kteří nemají subluxaci v horní cervikální oblasti (C1/C2) a v dolní cervikální oblasti (C3-C7). Ošetřující chiropraktik určí přítomnost dvou subluxací během chiropraktické fyzické zkoušky.
- Jedinci se známým srdečním onemocněním, které vede k aberantnímu záznamu EKG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nastavení
Jedinci se subluxací, kteří dostanou skutečnou chiropraktickou úpravu
|
Přístrojová podpora, vysoká rychlost, nastavení nízké amplitudy
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Jedinci se subluxací, kteří dostávají pouze lehký dotek
|
Lehký dotyk na krk za pomoci přístroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG v klidovém stavu efektivní konektivita
Časové okno: 0 minut
|
Základní záznam EEG pro první intervenci nebo simulovaný postup.
Na hlavě bude 64kanálový hydronet pro zachycení EEG.
|
0 minut
|
|
EEG v klidovém stavu efektivní konektivita
Časové okno: 8 minut
|
Záznam EEG ihned po prvním zásahu nebo simulovaném zákroku.
Na hlavě bude 64kanálový hydronet pro zachycení EEG.
|
8 minut
|
|
EEG v klidovém stavu efektivní konektivita
Časové okno: 15 minut
|
Základní záznam EEG pro druhou intervenci nebo simulovaný postup.
Na hlavě bude 64kanálový hydronet pro zachycení EEG.
|
15 minut
|
|
EEG v klidovém stavu efektivní konektivita
Časové okno: 23 minut
|
Záznam EEG ihned po druhém zásahu nebo simulovaném zákroku.
Na hlavě bude 64kanálový hydronet pro zachycení EEG.
|
23 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EKG interval R-R
Časové okno: 0 minut
|
Základní záznam pro první intervenci nebo falešný postup.
Na trupu budou tři svody pro zachycení EKG svodu II.
|
0 minut
|
|
EKG interval R-R
Časové okno: 8 minut
|
Záznam EKG ihned po prvním zásahu nebo simulovaném zákroku.
Na trupu budou tři svody pro zachycení EKG svodu II.
|
8 minut
|
|
EKG interval R-R
Časové okno: 15 minut
|
Základní záznam EKG pro druhou intervenci nebo simulovaný postup.
Na trupu budou tři svody pro zachycení EKG svodu II.
|
15 minut
|
|
EKG interval R-R
Časové okno: 23 minut
|
Záznam EKG ihned po druhém zásahu nebo simulovaném zákroku.
Na trupu budou tři svody pro zachycení EKG svodu II.
|
23 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- I-0024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nastavení
-
Koç UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Sekundární traumaKrocan