Cambios EEG instantáneos después del ajuste quiropráctico o simulado (INS)
27 de agosto de 2024 actualizado por: Life University
Evaluación de los cambios instantáneos en los patrones de activación del EEG luego de la aplicación de un ajuste quiropráctico en la columna cervical
El proyecto es un ensayo aleatorizado de dos brazos que evalúa el impacto inmediato de los ajustes quiroprácticos cervicales superiores e inferiores en los patrones cerebrales y cardíacos.
Treinta individuos (15 por brazo) serán reclutados de la población general para participar en el estudio.
Los participantes calificados se someterán a un examen físico quiropráctico, a una evaluación de las subluxaciones cervicales y a una revisión del historial de salud con un quiropráctico con licencia de Georgia.
Los individuos serán asignados al azar a un grupo de ajuste o un grupo simulado.
El grupo de ajuste recibirá un ajuste cervical superior e inferior con un instrumento diseñado para proporcionar un ajuste suave y específico.
El grupo simulado recibirá un toque simulado en ubicaciones cervicales similares con el mismo instrumento.
Ambos grupos tendrán una sesión de registro de 1 hora con una configuración de EEG y ECG más una serie de registros de referencia, intervenciones y registros posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos entre las edades de 18 y 50
- Individuos que pueden usar una red de EEG durante 60 minutos Individuos que pueden sentarse en silencio durante al menos 20 minutos
- Individuos que pueden descansar sobre sus rodillas en una silla de masaje.
- Individuos que no han tenido un ajuste quiropráctico en las últimas dos semanas
- Individuos que no han recibido ninguna otra intervención, como manipulación espinal osteopática, rehabilitación o manipulación de fisioterapia, masajes, terapias de movimiento corporal o acupuntura en las últimas dos semanas.
Criterio de exclusión:
- Personas a las que se les ha diagnosticado un trastorno mental grave, como esquizofrenia o trastorno depresivo mayor, que podría influir en los resultados del EEG.
- Individuos que no sienten que pueden sentarse en silencio con movimiento limitado durante aproximadamente 20 minutos
- Individuos que no pueden descansar sobre sus rodillas en una silla de masaje.
- Las personas que toman medicamentos psicotrópicos (p. Medicamentos de benzodiazepina) que influyen en las lecturas de EEG (los medicamentos de benzodiazepina incluyen, entre otros: alprazolam, clordiazepóxido, clobazam, clonazepam, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, lorazepam, midazolam, oxazepam, temazepam, triazolam, etc.)
- Individuos con cualquier lesión o cirugía en el cráneo en los últimos 6 meses, o antecedentes de trauma en la cabeza, como una conmoción cerebral o un accidente cerebrovascular
- Individuos que actualmente están embarazadas
- Individuos con un litigio actual relacionado con una lesión física relacionada con la salud Individuos con osteoporosis diagnosticada no tratada o inestabilidad articular, como inestabilidad atlanto-axial
- Individuos que pueden requerir radiografías. Dado que se está realizando una sola sesión de atención quiropráctica, si en algún momento el quiropráctico a cargo tiene alguna inquietud sobre la capacidad del participante para tolerar la atención o requerir radiografías, el quiropráctico tendrá la autoridad para retirar al participante del estudio.
- Individuos que no presenten una subluxación en la región cervical superior (C1/C2) y en la región cervical inferior (C3-C7). El quiropráctico a cargo determinará la presencia de las dos subluxaciones durante el examen físico quiropráctico.
- Individuos con una afección cardíaca conocida que da como resultado un registro de ECG aberrante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ajustamiento
Individuos con una subluxación que reciben un verdadero ajuste quiropráctico
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Ajuste de baja amplitud y alta velocidad asistido por instrumentos
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Comparador falso: Impostor
Individuos con una subluxación que reciben un tratamiento simulado de solo toque ligero
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Toque ligero asistido por instrumentos en el cuello
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad efectiva en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Registro de EEG de referencia para la primera intervención o procedimiento simulado.
Una hidrored de 64 canales estará en la cabeza para capturar EEG.
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0 minutos
|
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Conectividad efectiva en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: 8 minutos
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Registro de EEG inmediatamente después de la primera intervención o procedimiento simulado.
Una hidrored de 64 canales estará en la cabeza para capturar EEG.
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8 minutos
|
|
Conectividad efectiva en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Registro de EEG de referencia para la segunda intervención o procedimiento simulado.
Una hidrored de 64 canales estará en la cabeza para capturar EEG.
|
15 minutos
|
|
Conectividad efectiva en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: 23 minutos
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Registro de EEG inmediatamente después de la segunda intervención o procedimiento simulado.
Una hidrored de 64 canales estará en la cabeza para capturar EEG.
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23 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo R-R de ECG
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Registro de referencia para la primera intervención o procedimiento simulado.
Se colocarán tres derivaciones en el torso para capturar un ECG de derivación II.
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0 minutos
|
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Intervalo R-R de ECG
Periodo de tiempo: 8 minutos
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Registro de ECG inmediatamente después de la primera intervención o procedimiento simulado.
Se colocarán tres derivaciones en el torso para capturar un ECG de derivación II.
|
8 minutos
|
|
Intervalo R-R de ECG
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Registro de ECG de referencia para la segunda intervención o procedimiento simulado.
Se colocarán tres derivaciones en el torso para capturar un ECG de derivación II.
|
15 minutos
|
|
Intervalo R-R de ECG
Periodo de tiempo: 23 minutos
|
Registro de ECG inmediatamente después de la segunda intervención o procedimiento simulado.
Se colocarán tres derivaciones en el torso para capturar un ECG de derivación II.
|
23 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- I-0024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .