Natychmiastowe zmiany EEG po korekcie chiropraktyki lub pozorowaniu (INS)
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Life University
Ocena natychmiastowych zmian we wzorcach aktywacji EEG po zastosowaniu chiropraktycznej korekty kręgosłupa szyjnego
Projekt jest randomizowaną, dwuramienną próbą oceniającą natychmiastowy wpływ chiropraktyki górnej i dolnej części szyjki macicy na wzorce pracy mózgu i serca.
Trzydzieści osób (15 na ramię) zostanie zrekrutowanych z populacji ogólnej do udziału w badaniu.
Zakwalifikowani uczestnicy zostaną poddani chiropraktycznemu badaniu fizykalnemu, ocenie pod kątem podwichnięć szyjki macicy oraz przeglądowi historii zdrowia u licencjonowanego kręgarza z Georgii.
Osoby zostaną losowo przydzielone do grupy dostosowawczej lub grupy pozorowanej.
Grupa dostosowawcza otrzyma górną i dolną regulację szyjki macicy za pomocą instrumentu zaprojektowanego w celu zapewnienia delikatnej, ukierunkowanej regulacji.
Grupa pozorowana otrzyma symulację dotykową w podobnych miejscach szyjki macicy za pomocą tego samego instrumentu.
Obie grupy będą miały 1-godzinną sesję nagraniową z konfiguracją EEG i EKG oraz serią nagrań podstawowych, interwencji i nagrań końcowych.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 50 lat
- Osoby, które mogą nosić siatkę EEG przez 60 minut Osoby, które mogą siedzieć cicho przez co najmniej 20 minut
- Osoby, które mogą odpocząć na kolanach na fotelu masującym.
- Osoby, które nie miały korekty chiropraktycznej w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Osoby, które nie otrzymały żadnych innych interwencji, takich jak osteopatyczna manipulacja kręgosłupa, rehabilitacja lub manipulacja fizjoterapeutyczna, masaż, terapia ruchowa lub akupunktura w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano poważne zaburzenie psychiczne, takie jak schizofrenia lub duże zaburzenie depresyjne, które może mieć wpływ na wyniki EEG
- Osoby, które nie czują, że mogą siedzieć cicho z ograniczonym ruchem przez około 20 minut
- Osoby, które nie mogą spoczywać na kolanach na fotelu masującym.
- Osoby przyjmujące leki psychotropowe (np. Leki benzodiazepinowe), które wpływają na odczyty EEG (leki benzodiazepinowe obejmują między innymi: alprazolam, chlordiazepoksyd, klobazam, klonazepam, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, lorazepam, midazolam, oksazepam, temazepam, triazolam itp.)
- Osoby z jakimkolwiek urazem lub operacją czaszki w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z historią urazu głowy, takiego jak wstrząs mózgu lub udar
- Osoby, które są obecnie w ciąży
- Osoby z toczącym się sporem sądowym związanym z fizycznym urazem związanym ze zdrowiem Osoby z nieleczoną zdiagnozowaną osteoporozą lub niestabilnością stawu, taką jak niestabilność szczytowo-osiowa
- Osoby, które mogą wymagać prześwietlenia. Ponieważ wykonywana jest pojedyncza sesja opieki chiropraktycznej, jeśli w dowolnym momencie prowadzący kręgarz ma jakiekolwiek obawy co do zdolności uczestnika do tolerowania opieki lub wymaga prześwietlenia, kręgarz będzie miał prawo usunąć uczestnika z badania.
- Osoby, u których nie występuje podwichnięcie w górnym odcinku szyjnym (C1/C2) i dolnym odcinku szyjnym (C3-C7). Prowadzący kręgarz określi obecność dwóch podwichnięć podczas chiropraktycznego badania fizykalnego.
- Osoby ze znaną chorobą serca, która skutkuje nieprawidłowym zapisem EKG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Modyfikacja
Osoby z podwichnięciem, które otrzymują prawdziwą korektę chiropraktyczną
|
Wspomagana instrumentami regulacja wysokiej prędkości i niskiej amplitudy
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Osoby z podwichnięciem, które otrzymują lekką fikcję dotykową
|
Wspomagany instrumentem lekki dotyk szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna łączność w stanie spoczynku EEG
Ramy czasowe: 0 minut
|
Wyjściowy zapis EEG dla pierwszej interwencji lub zabiegu pozorowanego.
64-kanałowy hydronet będzie na czele do przechwytywania EEG.
|
0 minut
|
|
Skuteczna łączność w stanie spoczynku EEG
Ramy czasowe: 8 minut
|
Zapis EEG bezpośrednio po pierwszej interwencji lub zabiegu pozorowanym.
64-kanałowy hydronet będzie na czele do przechwytywania EEG.
|
8 minut
|
|
Skuteczna łączność w stanie spoczynku EEG
Ramy czasowe: 15 minut
|
Wyjściowy zapis EEG dla drugiej interwencji lub procedury pozorowanej.
64-kanałowy hydronet będzie na czele do przechwytywania EEG.
|
15 minut
|
|
Skuteczna łączność w stanie spoczynku EEG
Ramy czasowe: 23 minuty
|
Zapis EEG bezpośrednio po drugiej interwencji lub zabiegu pozorowanym.
64-kanałowy hydronet będzie na czele do przechwytywania EEG.
|
23 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstęp EKG R-R
Ramy czasowe: 0 minut
|
Zapis linii podstawowej dla pierwszej interwencji lub procedury pozorowanej.
Trzy odprowadzenia będą na tułowiu, aby uchwycić EKG odprowadzenia II.
|
0 minut
|
|
Odstęp EKG R-R
Ramy czasowe: 8 minut
|
Zapis EKG bezpośrednio po pierwszej interwencji lub zabiegu pozorowanym.
Trzy odprowadzenia będą na tułowiu, aby uchwycić EKG odprowadzenia II.
|
8 minut
|
|
Odstęp EKG R-R
Ramy czasowe: 15 minut
|
Podstawowy zapis EKG dla drugiej interwencji lub procedury pozorowanej.
Trzy odprowadzenia będą na tułowiu, aby uchwycić EKG odprowadzenia II.
|
15 minut
|
|
Odstęp EKG R-R
Ramy czasowe: 23 minuty
|
Zapis EKG bezpośrednio po drugiej interwencji lub zabiegu pozorowanym.
Trzy odprowadzenia będą na tułowiu, aby uchwycić EKG odprowadzenia II.
|
23 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-0024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .