進行性固形腫瘍患者における Oncobax®-AK の研究
2023年5月9日 更新者：EverImmune
進行性固形腫瘍患者に対する免疫療法と併用した Oncobax®-AK の第 1/2 相試験
アッカーマンシア ムシニフィラは、健康な人間の胃腸管に存在する天然細菌です。
NSCLC または RCC 患者の腸内細菌叢の分析では、アッカーマンシアの存在が免疫療法の臨床効果と関連していることが示されています。 前臨床モデルでは、アッカーマンシア p2261 株を経口投与すると、PD-1 阻害に対する耐性が逆転します。 したがって、臨床現場では、免疫療法を受けているが腸内細菌叢にアッカーマンシアが欠損しているがん患者に Oncobax®-AK を経口投与すると、NSCLC または RCC 患者の免疫療法の有効性が回復/改善されるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alain Thibault, MD
- 電話番号：+32472196345
- メール：alain.thibault@everimmune.com
研究場所
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Dijon、フランス
- 募集
- Centre Georges François Leclerc
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コンタクト：
- François GHIRINGHELLI, MD, PhD
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Paris、フランス
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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コンタクト：
- Laurence Albiges, MD, PhD
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副調査官：
- Lisa Derosa, Md, PhD
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Strasbourg、フランス
- 募集
- ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
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コンタクト：
- Philippe Barthelemy, MD, PhD
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Mons、ベルギー
- 募集
- CHU Ambroise Paré
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コンタクト：
- Stephane Holbrechts, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 組織学的に確認されたステージIVの非扁平上皮NSCLCまたは明細胞RCC
- NSCLC 固有の基準: 安定した疾患としての最良の腫瘍反応 (iRECIST による)
- NSCLC 固有の基準: PD-L1 発現 > 50%
- ECOG パフォーマンス ステータス = 0-1
- アッカーマンシアの便 PCR 検査陰性
- iRECIST ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変
- ヘモグロビン ≥ 100 g/L
- アルブミン > 35 g/L
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 症候性脳転移
- AST または ALT > 5 x ULN
- 計算上のクレアチニンクリアランス < 45 ml/min
- 全身療法を必要とする自己免疫疾患
- 免疫抑制療法 (> 10 mg プレドニゾン/日相当)
- 署名されたインフォームドコンセントから6か月以内の肺への放射線療法（> 30 Gy）
- 活動性感染症
- 治療に関連した有害事象のリスクを高める可能性のある併存疾患
- 妊娠
- プロトコル固有の評価に準拠できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 2 - NSCLC
Oncobax-AK (1 カプセル) は、PD < 過剰な毒性または同意の撤回まで毎日投与されます。
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便メタゲノム分析によるアッカーマンシア欠損患者への Oncobax-AK の経口投与。
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実験的：フェーズ 2 -RCC
Oncobax-AK (1 カプセル) は、PD < 過剰な毒性または同意の撤回まで毎日投与されます。
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便メタゲノム分析によるアッカーマンシア欠損患者への Oncobax-AK の経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：9ヶ月
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アイレシスト
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：9ヶ月
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アイレシスト
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fabrice Barlesi, MD, PhD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Derosa L, Routy B, Fidelle M, Iebba V, Alla L, Pasolli E, Segata N, Desnoyer A, Pietrantonio F, Ferrere G, Fahrner JE, Le Chatellier E, Pons N, Galleron N, Roume H, Duong CPM, Mondragon L, Iribarren K, Bonvalet M, Terrisse S, Rauber C, Goubet AG, Daillere R, Lemaitre F, Reni A, Casu B, Alou MT, Alves Costa Silva C, Raoult D, Fizazi K, Escudier B, Kroemer G, Albiges L, Zitvogel L. Gut Bacteria Composition Drives Primary Resistance to Cancer Immunotherapy in Renal Cell Carcinoma Patients. Eur Urol. 2020 Aug;78(2):195-206. doi: 10.1016/j.eururo.2020.04.044. Epub 2020 May 4.
- Derosa L, Routy B, Thomas AM, Iebba V, Zalcman G, Friard S, Mazieres J, Audigier-Valette C, Moro-Sibilot D, Goldwasser F, Silva CAC, Terrisse S, Bonvalet M, Scherpereel A, Pegliasco H, Richard C, Ghiringhelli F, Elkrief A, Desilets A, Blanc-Durand F, Cumbo F, Blanco A, Boidot R, Chevrier S, Daillere R, Kroemer G, Alla L, Pons N, Le Chatelier E, Galleron N, Roume H, Dubuisson A, Bouchard N, Messaoudene M, Drubay D, Deutsch E, Barlesi F, Planchard D, Segata N, Martinez S, Zitvogel L, Soria JC, Besse B. Intestinal Akkermansia muciniphila predicts clinical response to PD-1 blockade in patients with advanced non-small-cell lung cancer. Nat Med. 2022 Feb;28(2):315-324. doi: 10.1038/s41591-021-01655-5. Epub 2022 Feb 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。