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Un estudio de Oncobax®-AK en pacientes con tumores sólidos avanzados

9 de mayo de 2023 actualizado por: EverImmune

Un estudio de fase 1/2 de Oncobax®-AK administrado en combinación con inmunoterapia a pacientes con tumores sólidos avanzados

Akkermansia muciniphila es una bacteria natural que se encuentra en el tracto gastrointestinal humano sano.

El análisis de la microbiota intestinal de pacientes con NSCLC o RCC muestra que la presencia de Akkermansia está asociada con la eficacia clínica de la inmunoterapia. En modelos preclínicos, la administración oral de la cepa Akkermansia p2261 invierte la resistencia al bloqueo de PD-1. En el entorno clínico, por lo tanto, se plantea la hipótesis de que la administración oral de Oncobax®-AK a pacientes con cáncer bajo inmunoterapia, pero cuya microbiota intestinal es deficiente en Akkermansia, restaurará/mejorará la eficacia de la inmunoterapia en pacientes con NSCLC o RCC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

122

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Mons, Bélgica
        • Reclutamiento
        • CHU Ambroise Paré
        • Contacto:
          • Stephane Holbrechts, MD
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contacto:
          • François GHIRINGHELLI, MD, PhD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
          • Laurence Albiges, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lisa Derosa, Md, PhD
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
        • Contacto:
          • Philippe Barthelemy, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. CPCNP no escamoso en estadio IV o CCR de células claras confirmado histológicamente
  3. Criterio específico de NSCLC: Mejor respuesta tumoral (por iRECIST) como enfermedad estable
  4. Criterio específico de NSCLC: expresión de PD-L1 > 50 %
  5. Estado de rendimiento ECOG = 0-1
  6. Prueba de PCR en heces negativa para Akkermansia
  7. Al menos una lesión medible por iRECIST
  8. Hemoglobina ≥ 100 g/L
  9. Albúmina > 35 g/L
  10. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis cerebrales sintomáticas
  2. AST o ALT > 5 x LSN
  3. Aclaramiento de creatinina calculado < 45 ml/min
  4. Enfermedades autoinmunes que requieren terapia sistémica
  5. Terapia inmunosupresora (> 10 mg de prednisona/día equivalente)
  6. Radioterapia (> 30 Gy) en el(los) pulmón(es) dentro de los 6 meses posteriores a la firma del consentimiento informado
  7. Infección activa
  8. Comorbilidades que pueden aumentar el riesgo de eventos adversos relacionados con el tratamiento
  9. El embarazo
  10. Incapacidad para cumplir con las evaluaciones específicas del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 2 - NSCLC
Oncobax-AK (1 cápsula) se administrará diariamente hasta que PD< toxicidad excesiva o retiro del consentimiento
Otro: Producto bacteriano vivo - Akkermansia muciniphila
Administración oral de Oncobax-AK a pacientes con deficiencia de Akkermansia mediante análisis metagenómico de heces.
Experimental: Fase 2 -RCC
Oncobax-AK (1 cápsula) se administrará diariamente hasta que PD< toxicidad excesiva o retiro del consentimiento
Otro: Producto bacteriano vivo - Akkermansia muciniphila
Administración oral de Oncobax-AK a pacientes con deficiencia de Akkermansia mediante análisis metagenómico de heces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 9 meses
iRECIST
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 9 meses
iRECIST
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EverImmune

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice Barlesi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EV-2101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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