Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Oncobax®-AK hos patienter med avancerede solide tumorer

9. maj 2023 opdateret af: EverImmune

Et fase 1/2-studie af Oncobax®-AK administreret i kombination med immunterapi til patienter med avancerede solide tumorer

Akkermansia muciniphila er en naturligt forekommende bakterie, der findes i den sunde menneskelige mave-tarmkanal.

Analyse af tarmmikrobiotaen hos NSCLC- eller RCC-patienter viser, at tilstedeværelsen af ​​Akkermansia er forbundet med den kliniske effekt af immunterapi. I prækliniske modeller reverserer oral administration af Akkermansia p2261-stammen resistens over for PD-1-blokade. I den kliniske sammenhæng er det derfor en hypotese, at oral administration af Oncobax®-AK til cancerpatienter under immunterapi, men hvis tarmmikrobiota er mangelfuld i Akkermansia, vil genoprette/forbedre effektiviteten af ​​immunterapi hos patienter med NSCLC eller RCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Mons, Belgien
        • Rekruttering
        • CHU Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • Stephane Holbrechts, MD
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • François GHIRINGHELLI, MD, PhD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Laurence Albiges, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Lisa Derosa, Md, PhD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
        • Kontakt:
          • Philippe Barthelemy, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Histologisk bekræftet trin IV ikke-pladeepitel NSCLC eller klarcellet RCC
  3. NSCLC-specifikt kriterium: Bedste tumorrespons (ved iRECIST) som stabil sygdom
  4. NSCLC-specifikt kriterium: PD-L1-ekspression > 50 %
  5. ECOG Performance Status = 0-1
  6. Negativ afførings-PCR-test for Akkermansia
  7. Mindst én målbar læsion pr. iRECIST
  8. Hæmoglobin ≥ 100 g/L
  9. Albumin > 35 g/L
  10. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske hjernemetastaser
  2. AST eller ALT > 5 x ULN
  3. Beregnet kreatininclearance < 45 ml/min
  4. Autoimmune sygdomme, der kræver systemisk terapi
  5. Immunsuppressiv behandling (>10 mg prednison/dagækvivalent)
  6. Strålebehandling (> 30 Gy) til lunge(r) inden for 6 måneder efter underskrevet informeret samtykke
  7. Aktiv infektion
  8. Komorbiditeter, der kan øge risikoen for behandlingsrelaterede bivirkninger
  9. Graviditet
  10. Manglende evne til at overholde protokolspecifikke vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2 - NSCLC
Oncobax-AK (1 kapsel) vil blive administreret dagligt indtil PD< overdreven toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke
Andet: Levende bakteriel produkt - Akkermansia muciniphila
Oral administration af Oncobax-AK til patienter med mangel på Akkermansia ved afføringsmetagenomisk analyse.
Eksperimentel: Fase 2 -RCC
Oncobax-AK (1 kapsel) vil blive administreret dagligt indtil PD< overdreven toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke
Andet: Levende bakteriel produkt - Akkermansia muciniphila
Oral administration af Oncobax-AK til patienter med mangel på Akkermansia ved afføringsmetagenomisk analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 9 måneder
iRECIST
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
iRECIST
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EverImmune

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice Barlesi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EV-2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Levende bakteriel produkt - Akkermansia muciniphila

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner