Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Oncobax®-AK u pacientů s pokročilými solidními nádory

9. května 2023 aktualizováno: EverImmune

Studie fáze 1/2 Oncobax®-AK podávaného v kombinaci s imunoterapií pacientům s pokročilými solidními nádory

Akkermansia muciniphila je přirozeně se vyskytující bakterie vyskytující se ve zdravém lidském gastrointestinálním traktu.

Analýza střevní mikroflóry pacientů s NSCLC nebo RCC ukazuje, že přítomnost Akkermansie je spojena s klinickou účinností imunoterapie. V preklinických modelech orální podávání kmene Akkermansia p2261 revertuje rezistenci vůči blokádě PD-1. V klinickém prostředí se proto předpokládá, že perorální podávání Oncobax®-AK pacientům s rakovinou v imunoterapii, jejichž střevní mikroflóra je deficitní v Akkermansii, obnoví/zlepší účinnost imunoterapie u pacientů s NSCLC nebo RCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Mons, Belgie
        • Nábor
        • CHU Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • Stephane Holbrechts, MD
  • Francie
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • François GHIRINGHELLI, MD, PhD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Laurence Albiges, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisa Derosa, Md, PhD
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
        • Kontakt:
          • Philippe Barthelemy, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Histologicky potvrzený neskvamózní NSCLC ve stádiu IV nebo RCC z jasných buněk
  3. Kritérium specifické pro NSCLC: Nejlepší odpověď nádoru (podle iRECIST) jako stabilní onemocnění
  4. Kritérium specifické pro NSCLC: exprese PD-L1 > 50 %
  5. Stav výkonu ECOG = 0-1
  6. Negativní PCR test stolice na Akkermansii
  7. Alespoň jedna měřitelná léze na iRECIST
  8. Hemoglobin ≥ 100 g/l
  9. Albumin > 35 g/l
  10. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické metastázy v mozku
  2. AST nebo ALT > 5 x ULN
  3. Vypočtená clearance kreatininu < 45 ml/min
  4. Autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu
  5. Imunosupresivní léčba (ekvivalent > 10 mg prednisonu/den)
  6. Radioterapie (> 30 Gy) do plic do 6 měsíců od podepsaného informovaného souhlasu
  7. Aktivní infekce
  8. Komorbidity, které mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
  9. Těhotenství
  10. Neschopnost vyhovět hodnocením specifickým pro protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2 - NSCLC
Oncobax-AK (1 kapsle) bude podáván denně, dokud PD < nadměrná toxicita nebo odvolání souhlasu
Jiný: Živý bakteriální produkt - Akkermansia muciniphila
Orální podávání Oncobax-AK pacientům s deficitem Akkermansie pomocí metagenomické analýzy stolice.
Experimentální: Fáze 2 -RCC
Oncobax-AK (1 kapsle) bude podáván denně, dokud PD < nadměrná toxicita nebo odvolání souhlasu
Jiný: Živý bakteriální produkt - Akkermansia muciniphila
Orální podávání Oncobax-AK pacientům s deficitem Akkermansie pomocí metagenomické analýzy stolice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 9 měsíců
iRECIST
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 9 měsíců
iRECIST
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EverImmune

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Barlesi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EV-2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit