Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Oncobax®-AK u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

9 maja 2023 zaktualizowane przez: EverImmune

Badanie fazy 1/2 dotyczące Oncobax®-AK podawanego w skojarzeniu z immunoterapią pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Akkermansia muciniphila to naturalnie występująca bakteria występująca w przewodzie pokarmowym zdrowego człowieka.

Analiza mikroflory jelitowej pacjentów z NSCLC lub RCC wykazała, że ​​obecność Akkermansia jest związana z kliniczną skutecznością immunoterapii. W modelach przedklinicznych doustne podanie szczepu Akkermansia p2261 odwraca oporność na blokadę PD-1. W warunkach klinicznych postawiono zatem hipotezę, że doustne podawanie Oncobax®-AK pacjentom z nowotworem poddawanym immunoterapii, u których mikroflora jelitowa jest uboga w Akkermansia, przywróci/poprawi skuteczność immunoterapii u pacjentów z NSCLC lub RCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Mons, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • CHU Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • Stephane Holbrechts, MD
  • Francja
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • François GHIRINGHELLI, MD, PhD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Laurence Albiges, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lisa Derosa, Md, PhD
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
        • Kontakt:
          • Philippe Barthelemy, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Potwierdzony histologicznie niepłaskonabłonkowy NSCLC stopnia IV lub jasnokomórkowy RCC
  3. Kryterium swoiste dla NSCLC: Najlepsza odpowiedź nowotworu (na podstawie iRECIST) jako stabilizacja choroby
  4. Kryterium swoiste dla NSCLC: ekspresja PD-L1 > 50%
  5. Stan wydajności ECOG = 0-1
  6. Ujemny wynik testu PCR w kale w kierunku Akkermansia
  7. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana na iRECIST
  8. Hemoglobina ≥ 100 g/l
  9. Albumina > 35 g/l
  10. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe przerzuty do mózgu
  2. AspAT lub AlAT > 5 x GGN
  3. Obliczony klirens kreatyniny < 45 ml/min
  4. Choroby autoimmunologiczne wymagające terapii systemowej
  5. Terapia immunosupresyjna (ekwiwalent > 10 mg prednizonu/dobę)
  6. Radioterapia (> 30 Gy) płuc(a) w ciągu 6 miesięcy od podpisania świadomej zgody
  7. Aktywna infekcja
  8. Choroby współistniejące, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem
  9. Ciąża
  10. Niezdolność do przestrzegania ocen specyficznych dla protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2 — NSCLC
Oncobax-AK (1 kapsułka) będzie podawany codziennie do PD<nadmiernej toksyczności lub cofnięcia zgody
Inny: Żywy produkt bakteryjny - Akkermansia muciniphila
Doustne podawanie Oncobax-AK pacjentom z niedoborem Akkermansia na podstawie analizy metagenomicznej kału.
Eksperymentalny: Faza 2 -RCC
Oncobax-AK (1 kapsułka) będzie podawany codziennie do PD<nadmiernej toksyczności lub cofnięcia zgody
Inny: Żywy produkt bakteryjny - Akkermansia muciniphila
Doustne podawanie Oncobax-AK pacjentom z niedoborem Akkermansia na podstawie analizy metagenomicznej kału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
iRECIST
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
iRECIST
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EverImmune

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrice Barlesi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EV-2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj