En studie av Oncobax®-AK hos patienter med avancerade solida tumörer
9 maj 2023 uppdaterad av: EverImmune
En fas 1/2-studie av Oncobax®-AK administrerad i kombination med immunterapi till patienter med avancerade solida tumörer
Akkermansia muciniphila är en naturligt förekommande bakterie som finns i den friska mänskliga mag-tarmkanalen.
Analys av tarmmikrobiotan hos NSCLC- eller RCC-patienter visar att närvaron av Akkermansia är associerad med den kliniska effekten av immunterapi. I prekliniska modeller reverserar oral administrering av Akkermansia p2261-stammen resistens mot PD-1-blockad. I den kliniska miljön antas därför att oral administrering av Oncobax®-AK till cancerpatienter under immunterapi, men vars tarmmikrobiota är bristfällig i Akkermansia, kommer att återställa/förbättra effekten av immunterapi hos patienter med NSCLC eller RCC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
122
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alain Thibault, MD
- Telefonnummer: +32472196345
- E-post: alain.thibault@everimmune.com
Studieorter
-
-
-
Mons, Belgien
- Rekrytering
- CHU Ambroise Paré
-
Kontakt:
- Stephane Holbrechts, MD
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Georges François Leclerc
-
Kontakt:
- François Ghiringhelli, MD, PhD
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Laurence Albiges, MD, PhD
-
Underutredare:
- Lisa Derosa, Md, PhD
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekrytering
- ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
-
Kontakt:
- Philippe Barthelemy, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Histologiskt bekräftad stadium IV icke-skivepitelcancer NSCLC eller klarcells-RCC
- NSCLC-specifikt kriterium: Bästa tumörsvar (av iRECIST) som stabil sjukdom
- NSCLC-specifikt kriterium: PD-L1 uttryck > 50 %
- ECOG Performance Status = 0-1
- Negativt PCR-test för avföring för Akkermansia
- Minst en mätbar lesion per iRECIST
- Hemoglobin ≥ 100 g/L
- Albumin > 35 g/L
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Symtomatiska hjärnmetastaser
- AST eller ALT > 5 x ULN
- Beräknat kreatininclearance < 45 ml/min
- Autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk terapi
- Immunsuppressiv behandling (> 10 mg prednison/dag ekvivalent)
- Strålbehandling (> 30 Gy) till lungan/lungorna inom 6 månader efter undertecknat informerat samtycke
- Aktiv infektion
- Samsjukligheter som kan öka risken för behandlingsrelaterade biverkningar
- Graviditet
- Oförmåga att följa protokollspecifika bedömningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 2 - NSCLC
Oncobax-AK (1 kapsel) kommer att administreras dagligen tills PD< överdriven toxicitet eller återkallande av samtycke
|
Oral administrering av Oncobax-AK till patienter med brist på Akkermansia genom avföringsmetagenomisk analys.
|
|
Experimentell: Fas 2 -RCC
Oncobax-AK (1 kapsel) kommer att administreras dagligen tills PD< överdriven toxicitet eller återkallande av samtycke
|
Oral administrering av Oncobax-AK till patienter med brist på Akkermansia genom avföringsmetagenomisk analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 9 månader
|
iRECIST
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 9 månader
|
iRECIST
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabrice Barlesi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Derosa L, Routy B, Fidelle M, Iebba V, Alla L, Pasolli E, Segata N, Desnoyer A, Pietrantonio F, Ferrere G, Fahrner JE, Le Chatellier E, Pons N, Galleron N, Roume H, Duong CPM, Mondragon L, Iribarren K, Bonvalet M, Terrisse S, Rauber C, Goubet AG, Daillere R, Lemaitre F, Reni A, Casu B, Alou MT, Alves Costa Silva C, Raoult D, Fizazi K, Escudier B, Kroemer G, Albiges L, Zitvogel L. Gut Bacteria Composition Drives Primary Resistance to Cancer Immunotherapy in Renal Cell Carcinoma Patients. Eur Urol. 2020 Aug;78(2):195-206. doi: 10.1016/j.eururo.2020.04.044. Epub 2020 May 4.
- Derosa L, Routy B, Thomas AM, Iebba V, Zalcman G, Friard S, Mazieres J, Audigier-Valette C, Moro-Sibilot D, Goldwasser F, Silva CAC, Terrisse S, Bonvalet M, Scherpereel A, Pegliasco H, Richard C, Ghiringhelli F, Elkrief A, Desilets A, Blanc-Durand F, Cumbo F, Blanco A, Boidot R, Chevrier S, Daillere R, Kroemer G, Alla L, Pons N, Le Chatelier E, Galleron N, Roume H, Dubuisson A, Bouchard N, Messaoudene M, Drubay D, Deutsch E, Barlesi F, Planchard D, Segata N, Martinez S, Zitvogel L, Soria JC, Besse B. Intestinal Akkermansia muciniphila predicts clinical response to PD-1 blockade in patients with advanced non-small-cell lung cancer. Nat Med. 2022 Feb;28(2):315-324. doi: 10.1038/s41591-021-01655-5. Epub 2022 Feb 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Första postat (Faktisk)
19 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplasmer i njurarna
- Lungneoplasmer
- Karcinom, njurcell
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Carcinom
Andra studie-ID-nummer
- EV-2101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, njurcell
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
AmgenAvslutadNjurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Carcinom | NjurcellsadenokarcinomFrankrike, Förenta staterna, Tyskland
-
Bradley A. McGregor, MDPfizerIndragenAvancerat clear cell renal cell carcinomFörenta staterna
-
Norroy Bioscience Co., LTDRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKina
-
Yousef ZakhariaUniversity of IowaRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeFörenta staterna
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Återkommande njurcellscancer | Misstänkt återkommande renal clear cell carcinomKina
-
ExelixisArcus Biosciences, Inc.RekryteringAdvanced Clear Cell Renal Cell Carcinom eller andra avancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Yonsei UniversityRekryteringNjurcancer | Synkron neoplasma | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKorea, Republiken av
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNjurcancer | Njurcellscancer | Njurcancer | Njurcellscancer (RCC) | Njurcellscancer Metastaserande | Njure | Clear Cell Renal Cell Carcinom (ccRCC) | Njurcellscancer återkommande | Njurcellscancer, återkommandeFörenta staterna
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinoma、Resistens mot immunterapiKina