Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oncobax®-AK:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: EverImmune

Vaiheen 1/2 tutkimus Oncobax®-AK:sta annettuna yhdessä immunoterapian kanssa potilaille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Akkermansia muciniphila on luonnossa esiintyvä bakteeri, jota löytyy terveen ihmisen maha-suolikanavasta.

NSCLC- tai RCC-potilaiden suoliston mikrobiotan analyysi osoittaa, että Akkermansian esiintyminen liittyy immunoterapian kliiniseen tehokkuuteen. Prekliinisissä malleissa Akkermansia p2261 -kannan oraalinen antaminen muuttaa vastustuskyvyn PD-1-salpaukselle. Kliinisessä ympäristössä oletetaan siksi, että Oncobax®-AK:n oraalinen anto immunoterapiaa saaville syöpäpotilaille, joiden suoliston mikrobiota on puutteellinen Akkermansiassa, palauttaa/parantaa immunoterapian tehoa potilailla, joilla on NSCLC tai RCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Mons, Belgia
        • Rekrytointi
        • CHU Ambroise Paré
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephane Holbrechts, MD
  • Ranska
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
          • François GHIRINGHELLI, MD, PhD
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurence Albiges, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Lisa Derosa, Md, PhD
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe Barthelemy, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Histologisesti vahvistettu vaiheen IV ei-squamous NSCLC tai kirkassoluinen RCC
  3. NSCLC-spesifinen kriteeri: Paras tuumorivaste (iRECIST) vakaana sairautena
  4. NSCLC-spesifinen kriteeri: PD-L1-ekspressio > 50 %
  5. ECOG-suorituskykytila ​​= 0-1
  6. Negatiivinen ulosteen PCR-testi Akkermansialle
  7. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio iRECISTiä kohden
  8. Hemoglobiini ≥ 100 g/l
  9. Albumiini > 35 g/l
  10. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireiset metastaasit aivoissa
  2. AST tai ALT > 5 x ULN
  3. Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min
  4. Autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  5. Immunosuppressiivinen hoito (> 10 mg prednisonia/vrk ekvivalentti)
  6. Sädehoitoa (> 30 Gy) keuhkoihin 6 kuukauden kuluessa allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta
  7. Aktiivinen infektio
  8. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat lisätä hoitoon liittyvien haittatapahtumien riskiä
  9. Raskaus
  10. Kyvyttömyys noudattaa protokollakohtaisia ​​arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2 - NSCLC
Oncobax-AK:ta (1 kapseli) annetaan päivittäin, kunnes PD < liiallinen toksisuus tai suostumuksen peruuttaminen
Muut: Elävä bakteerituote - Akkermansia muciniphila
Oncobax-AK:n anto suun kautta potilaille, joilla on puutos Akkermansia ulosteen metagenominen analyysi.
Kokeellinen: Vaihe 2 - RCC
Oncobax-AK:ta (1 kapseli) annetaan päivittäin, kunnes PD < liiallinen toksisuus tai suostumuksen peruuttaminen
Muut: Elävä bakteerituote - Akkermansia muciniphila
Oncobax-AK:n anto suun kautta potilaille, joilla on puutos Akkermansia ulosteen metagenominen analyysi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
iRECIST
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
iRECIST
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EverImmune

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabrice Barlesi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EV-2101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa