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Uno studio su Oncobax®-AK in pazienti con tumori solidi avanzati

9 maggio 2023 aggiornato da: EverImmune

Uno studio di fase 1/2 su Oncobax®-AK somministrato in combinazione con immunoterapia a pazienti con tumori solidi avanzati

Akkermansia muciniphila è un batterio presente in natura che si trova nel tratto gastrointestinale umano sano.

L'analisi del microbiota intestinale dei pazienti con NSCLC o RCC mostra che la presenza di Akkermansia è associata all'efficacia clinica dell'immunoterapia. Nei modelli preclinici, la somministrazione orale del ceppo Akkermansia p2261 inverte la resistenza al blocco del PD-1. In ambito clinico, si ipotizza quindi che la somministrazione orale di Oncobax®-AK a pazienti oncologici sottoposti a immunoterapia, ma il cui microbiota intestinale è carente di Akkermansia, ripristinerà/migliorerà l'efficacia dell'immunoterapia nei pazienti con NSCLC o RCC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Mons, Belgio
        • Reclutamento
        • CHU Ambroise Pare
        • Contatto:
          • Stephane Holbrechts, MD
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Contatto:
          • François GHIRINGHELLI, MD, PhD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Laurence Albiges, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lisa Derosa, Md, PhD
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
        • Contatto:
          • Philippe Barthelemy, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. NSCLC non squamoso di stadio IV confermato istologicamente o RCC a cellule chiare
  3. Criterio specifico per NSCLC: migliore risposta tumorale (secondo iRECIST) come malattia stabile
  4. Criterio specifico per NSCLC: espressione PD-L1 > 50%
  5. Stato delle prestazioni ECOG = 0-1
  6. Test PCR delle feci negativo per Akkermansia
  7. Almeno una lesione misurabile per iRECIST
  8. Emoglobina ≥ 100 g/L
  9. Albumina > 35 g/L
  10. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali sintomatiche
  2. AST o ALT > 5 x ULN
  3. Clearance della creatinina calcolata < 45 ml/min
  4. Malattie autoimmuni che richiedono una terapia sistemica
  5. Terapia immunosoppressiva (> 10 mg di prednisone/giorno equivalente)
  6. Radioterapia (> 30 Gy) ai polmoni entro 6 mesi dal consenso informato firmato
  7. Infezione attiva
  8. Co-morbidità che possono aumentare il rischio di eventi avversi correlati al trattamento
  9. Gravidanza
  10. Incapacità di rispettare le valutazioni specifiche del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2 - NSCLC
Oncobax-AK (1 capsula) sarà somministrato giornalmente fino a PD<eccessiva tossicità o revoca del consenso
Altro: Prodotto batterico vivo - Akkermansia muciniphila
Somministrazione orale di Oncobax-AK a pazienti con deficit di Akkermansia mediante analisi metagenomica delle feci.
Sperimentale: Fase 2 - RCC
Oncobax-AK (1 capsula) sarà somministrato giornalmente fino a PD<eccessiva tossicità o revoca del consenso
Altro: Prodotto batterico vivo - Akkermansia muciniphila
Somministrazione orale di Oncobax-AK a pazienti con deficit di Akkermansia mediante analisi metagenomica delle feci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 9 mesi
iRECIST
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 9 mesi
iRECIST
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EverImmune

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice Barlesi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EV-2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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