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진행성 고형 종양 환자의 Oncobax®-AK 연구

2023년 5월 9일 업데이트: EverImmune

진행성 고형 종양 환자에게 면역 요법과 병용 투여된 Oncobax®-AK의 1/2상 연구

Akkermansia muciniphila는 건강한 사람의 위장관에서 발견되는 자연 발생 세균입니다.

NSCLC 또는 RCC 환자의 장내 미생물 분석은 Akkermansia의 존재가 면역 요법의 임상적 효능과 관련이 있음을 보여줍니다. 전임상 모델에서 Akkermansia p2261 균주의 경구 투여는 PD-1 차단에 대한 저항성을 역전시킵니다. 따라서 임상 환경에서 면역요법 중인 암 환자에게 Oncobax®-AK를 경구 투여하지만 Akkermansia가 결핍된 장내 미생물군이 있는 암 환자에게 NSCLC 또는 RCC 환자의 면역요법 효능을 회복/향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

122

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Mons, 벨기에
        • 모병
        • CHU Ambroise Paré
        • 연락하다:
          • Stephane Holbrechts, MD
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스
        • 모병
        • Centre Georges François Leclerc
        • 연락하다:
          • François GHIRINGHELLI, MD, PhD
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy
        • 연락하다:
          • Laurence Albiges, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Lisa Derosa, Md, PhD
      • Strasbourg, 프랑스
        • 모병
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
        • 연락하다:
          • Philippe Barthelemy, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세
  2. 조직학적으로 확인된 IV기 비편평 NSCLC 또는 투명 세포 RCC
  3. NSCLC 특이적 기준: 안정적인 질병으로서 최고의 종양 반응(iRECIST 기준)
  4. NSCLC 특정 기준: PD-L1 발현 > 50%
  5. ECOG 수행 상태 = 0-1
  6. Akkermansia에 대한 음성 대변 PCR 검사
  7. iRECIST 당 최소 하나의 측정 가능한 병변
  8. 헤모글로빈 ≥ 100g/L
  9. 알부민 > 35g/L
  10. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 증상이 있는 뇌 전이
  2. AST 또는 ALT > 5 x ULN
  3. 계산된 크레아티닌 청소율 < 45 ml/min
  4. 전신치료가 필요한 자가면역질환
  5. 면역억제 요법(> 10mg 프레드니손/일 등가)
  6. 사전 동의서 서명 후 6개월 이내에 폐에 대한 방사선 요법(> 30 Gy)
  7. 활성 감염
  8. 치료 관련 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 동반질환
  9. 임신
  10. 프로토콜별 평가를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2단계 - NSCLC
Oncobax-AK(1캡슐)는 PD < 과도한 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 매일 투여됩니다.
다른: 생균 제품 - Akkermansia muciniphila
대변 ​​metagenomic 분석에 의해 Akkermansia가 결핍된 환자에게 Oncobax-AK의 경구 투여.
실험적: 2단계 -RCC
Oncobax-AK(1캡슐)는 PD < 과도한 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 매일 투여됩니다.
다른: 생균 제품 - Akkermansia muciniphila
대변 ​​metagenomic 분석에 의해 Akkermansia가 결핍된 환자에게 Oncobax-AK의 경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 9개월
iRECIST
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 9개월
iRECIST
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EverImmune

수사관

  • 수석 연구원: Fabrice Barlesi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EV-2101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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