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デュピュイトラン拘縮に対する参加者の治療結果を理解するための実世界データ研究 (GRASP-DC)

2024年4月13日更新者：Endo Pharmaceuticals

参加者のデュピュイトラン拘縮の治療結果を研究するための現実世界の曖昧なデータの生成

これは観察研究であり、参加者はこの研究の一環としていかなる治験治療も受けないことを意味します。

研究者は、デュピュイトラン拘縮（DC）の自然史と治療結果についてより深い知識を得るために、通常のケアに基づいて現実世界データ（RWD）を収集し、DCの管理を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

デュピュイトラン拘縮

詳細な説明

研究の各参加者は、DC の確定診断日から同意後の登録日までのデータを収集します。データは、参加者から直接収集されるだけでなく、参加者の臨床記録からも収集されます。データは、Pulse Infoframe のテクノロジープラットフォームを通じて収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 6
- Connecticut
  - Greenwich、Connecticut、アメリカ、06831
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 5
- Florida
  - Temple Terrace、Florida、アメリカ、33637
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 4
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 2
- New Jersey
  - Eatontown、New Jersey、アメリカ、07774
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 1
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 7
- Oregon
  - Bend、Oregon、アメリカ、97701
    - Endo Pharmaceuticals Clinical Site 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DC と確定診断された参加者は米国に登録されます。

説明

主な包含基準:

DCの臨床診断が確認された成人。
登録時の年齢が18歳（またはその管轄区域における成人年齢）以上であること。
レジストリに参加し (ePRO の完了を含む)、インフォームドコンセントフォームに記入する意欲がある。
-登録前、登録時、または登録日後のいずれかの時点で、非外科的または外科的のいずれかのDC治療を受けたことがある、またはDCの確定診断後にDC治療を受けていない。
英語ベースのレジストリに参加できること。

主な除外基準:

DCの臨床診断を受けていない。
年齢は18歳未満。
インフォームドコンセントを提供しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
DC の各治療タイプを受ける参加者の数時間枠：最長36ヶ月	最長36ヶ月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
ミシガン州ハンドアンケート (MHQ) スケールスコアのベースラインからの変化時間枠：最長36ヶ月	最長36ヶ月
ヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D）アンケートスコアのベースラインからの変化時間枠：最長36ヶ月	最長36ヶ月
Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) スケールスコアのベースラインからの変化時間枠：最長36ヶ月	最長36ヶ月
参加者満足度アンケート時間枠：最長36ヶ月	最長36ヶ月
担当医師による術後ケアを受けている参加者の数時間枠：最長36ヶ月	最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Endo Pharmaceuticals

協力者

Pulse Infoframe

捜査官

スタディディレクター：Medical Information、Endo Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月14日

一次修了 (実際)

2024年2月26日

研究の完了 (実際)

2024年2月26日

試験登録日

最初に提出

2023年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物